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Predicción basada en el aprendizaje automático de los principales requisitos de sangre alogénica perioperatoria en cirugía cardíaca (PREMATRICS)

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Kepler University Hospital

La cirugía cardiaca es una de las especialidades clínicas quirúrgicas que conlleva un riesgo especialmente alto de que los pacientes sufran hemorragias graves en el perioperatorio y la consiguiente anemia, que posteriormente requiere transfusión de sangre alogénica.

Aunque un número sorprendentemente alto de pacientes en cirugía cardíaca no requiere transfusiones perioperatorias, son principalmente aquellos pacientes que sí requieren transfusiones los que posteriormente corren el riesgo de un peor resultado.

En los últimos años se han publicado muchos estudios que discuten medidas que pueden ayudar a los médicos a evitar la tríada de anemia, sangrado y transfusión en cirugía cardíaca. Dentro de estas publicaciones, se recomienda la implementación de Patient Blood Management (PBM). PBM es un conjunto de medidas destinadas a mejorar el resultado del paciente al reducir el sangrado perioperatorio y, por lo tanto, prevenir tanto la anemia como el sangrado.

Los tres pilares de este paquete son la preparación preoperatoria de los pacientes anémicos con hierro, eritropoyetina, ácido fólico y vitamina B12, la prevención de la hemorragia intraoperatoria y la indicación razonable de transfusiones alogénicas.

Sin embargo, debe mencionarse que la implementación de al menos parte de estas medidas es laboriosa y, por lo tanto, rara vez se logra la implementación total del paquete recomendado. Como consecuencia, no siempre se aprovecha todo el potencial de Patient Blood Management. Desafortunadamente, esto significa que la transfusión de sangre alogénica no se puede prevenir en muchos pacientes.

Una pequeña proporción de pacientes que se someten a cirugía cardíaca requiere una gran cantidad de sangre alogénica perioperatoriamente. Estos pacientes suelen ser aquellos con un resultado particularmente pobre. La transfusión masiva de sangre alogénica en esta situación es un indicador de complicaciones y una causa de aumento de la mortalidad.

Aunque los cirujanos cardíacos y los anestesiólogos creen que pueden evaluar qué pacientes tienen un alto riesgo de hemorragia, publicaciones recientes indican que existe una necesidad urgente de métodos predictivos adecuados. Existe una variedad de estudios que intentan predecir los requisitos de transfusión perioperatoria, pero hasta la fecha han estado plagados de varias limitaciones. O bien las publicaciones anteriores no se centran en la predicción de la transfusión masiva de sangre alogénica, es decir, la administración de diez o más unidades de glóbulos rojos en el perioperatorio, pero en volúmenes de transfusión mucho más bajos, tienen solo una fuerza predictiva baja para predecir la transfusión masiva en la práctica clínica diaria. , o son difícilmente utilizables para la predicción verdadera porque utilizan factores (características) que no están estrictamente presentes solo en la fase preoperatoria.

Si se pudiera crear un modelo de predicción preciso basado en unas pocas características y se pudieran identificar aquellos pacientes particularmente en riesgo de transfusión masiva de sangre alogénica, sería posible desarrollar posteriormente una vía clínica adaptada que permitiría mejorar e individualizar la atención al paciente intervenciones adaptadas a la situación a implementar.

En el mejor de los casos, sería posible una atención adaptada de los pacientes, que sea capaz de aumentar la aceptación para el uso de medidas incluso complejas de manejo de la sangre del paciente. Esto es especialmente cierto para medidas como la preparación preoperatoria con hierro y/o eritropoyetina, el uso de un protector de células y un abordaje quirúrgico particularmente cuidadoso.

Incluso si es difícil aplicar todas las medidas de manejo de la sangre del paciente en todos los pacientes, sería posible con un enfoque como el descrito identificar a aquellos pacientes que se beneficiarían más de los enfoques individualizados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3782

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • Kepler University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Como se describe en los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca en el Hospital Universitario Kepler en el período comprendido entre el 01-01-2010 y el 31-12-2019.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Presencia de cardiopatía congénita.
  • Cirugía de revisión del mismo paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Transfusión masiva positiva
Transfusión masiva de sangre alogénica, > pRBC
Transfusión Masiva Negativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUROC para Clasificación de Necesidad de Transfusión Masiva
Periodo de tiempo: 2010-01-01 a 2019-12-31
AUROC para Clasificación de Necesidad de Transfusión Masiva
2010-01-01 a 2019-12-31

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de la matriz de confusión
Periodo de tiempo: 2010-01-01 a 2019-12-31
Valores de la matriz de confusión
2010-01-01 a 2019-12-31
Estadísticas descriptivas
Periodo de tiempo: 2010-01-01 a 2019-12-31
Estadísticas descriptivas (edad, sexo, EuroSCORE II, ASA, NYHA, CCS, procedimiento quirúrgico principal, fracción de eyección ventricular, endocarditis presente, infarto de miocardio presente, enfermedad pulmonar crónica, requisito de inmediatez del procedimiento (electivo, emergencia), arteriopatía presente, diabetes presente , cirugía cardíaca previa realizada, condición crítica presente, cirugía aórtica, hipertensión pulmonar presente, insuficiencia renal (ninguna, moderada, severa, diálisis)).
2010-01-01 a 2019-12-31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PREMATRICS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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