- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04856618
Predicción basada en el aprendizaje automático de los principales requisitos de sangre alogénica perioperatoria en cirugía cardíaca (PREMATRICS)
La cirugía cardiaca es una de las especialidades clínicas quirúrgicas que conlleva un riesgo especialmente alto de que los pacientes sufran hemorragias graves en el perioperatorio y la consiguiente anemia, que posteriormente requiere transfusión de sangre alogénica.
Aunque un número sorprendentemente alto de pacientes en cirugía cardíaca no requiere transfusiones perioperatorias, son principalmente aquellos pacientes que sí requieren transfusiones los que posteriormente corren el riesgo de un peor resultado.
En los últimos años se han publicado muchos estudios que discuten medidas que pueden ayudar a los médicos a evitar la tríada de anemia, sangrado y transfusión en cirugía cardíaca. Dentro de estas publicaciones, se recomienda la implementación de Patient Blood Management (PBM). PBM es un conjunto de medidas destinadas a mejorar el resultado del paciente al reducir el sangrado perioperatorio y, por lo tanto, prevenir tanto la anemia como el sangrado.
Los tres pilares de este paquete son la preparación preoperatoria de los pacientes anémicos con hierro, eritropoyetina, ácido fólico y vitamina B12, la prevención de la hemorragia intraoperatoria y la indicación razonable de transfusiones alogénicas.
Sin embargo, debe mencionarse que la implementación de al menos parte de estas medidas es laboriosa y, por lo tanto, rara vez se logra la implementación total del paquete recomendado. Como consecuencia, no siempre se aprovecha todo el potencial de Patient Blood Management. Desafortunadamente, esto significa que la transfusión de sangre alogénica no se puede prevenir en muchos pacientes.
Una pequeña proporción de pacientes que se someten a cirugía cardíaca requiere una gran cantidad de sangre alogénica perioperatoriamente. Estos pacientes suelen ser aquellos con un resultado particularmente pobre. La transfusión masiva de sangre alogénica en esta situación es un indicador de complicaciones y una causa de aumento de la mortalidad.
Aunque los cirujanos cardíacos y los anestesiólogos creen que pueden evaluar qué pacientes tienen un alto riesgo de hemorragia, publicaciones recientes indican que existe una necesidad urgente de métodos predictivos adecuados. Existe una variedad de estudios que intentan predecir los requisitos de transfusión perioperatoria, pero hasta la fecha han estado plagados de varias limitaciones. O bien las publicaciones anteriores no se centran en la predicción de la transfusión masiva de sangre alogénica, es decir, la administración de diez o más unidades de glóbulos rojos en el perioperatorio, pero en volúmenes de transfusión mucho más bajos, tienen solo una fuerza predictiva baja para predecir la transfusión masiva en la práctica clínica diaria. , o son difícilmente utilizables para la predicción verdadera porque utilizan factores (características) que no están estrictamente presentes solo en la fase preoperatoria.
Si se pudiera crear un modelo de predicción preciso basado en unas pocas características y se pudieran identificar aquellos pacientes particularmente en riesgo de transfusión masiva de sangre alogénica, sería posible desarrollar posteriormente una vía clínica adaptada que permitiría mejorar e individualizar la atención al paciente intervenciones adaptadas a la situación a implementar.
En el mejor de los casos, sería posible una atención adaptada de los pacientes, que sea capaz de aumentar la aceptación para el uso de medidas incluso complejas de manejo de la sangre del paciente. Esto es especialmente cierto para medidas como la preparación preoperatoria con hierro y/o eritropoyetina, el uso de un protector de células y un abordaje quirúrgico particularmente cuidadoso.
Incluso si es difícil aplicar todas las medidas de manejo de la sangre del paciente en todos los pacientes, sería posible con un enfoque como el descrito identificar a aquellos pacientes que se beneficiarían más de los enfoques individualizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Kepler University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca en el Hospital Universitario Kepler en el período comprendido entre el 01-01-2010 y el 31-12-2019.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Presencia de cardiopatía congénita.
- Cirugía de revisión del mismo paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Transfusión masiva positiva
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Transfusión masiva de sangre alogénica, > pRBC
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Transfusión Masiva Negativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUROC para Clasificación de Necesidad de Transfusión Masiva
Periodo de tiempo: 2010-01-01 a 2019-12-31
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AUROC para Clasificación de Necesidad de Transfusión Masiva
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2010-01-01 a 2019-12-31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de la matriz de confusión
Periodo de tiempo: 2010-01-01 a 2019-12-31
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Valores de la matriz de confusión
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2010-01-01 a 2019-12-31
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Estadísticas descriptivas
Periodo de tiempo: 2010-01-01 a 2019-12-31
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Estadísticas descriptivas (edad, sexo, EuroSCORE II, ASA, NYHA, CCS, procedimiento quirúrgico principal, fracción de eyección ventricular, endocarditis presente, infarto de miocardio presente, enfermedad pulmonar crónica, requisito de inmediatez del procedimiento (electivo, emergencia), arteriopatía presente, diabetes presente , cirugía cardíaca previa realizada, condición crítica presente, cirugía aórtica, hipertensión pulmonar presente, insuficiencia renal (ninguna, moderada, severa, diálisis)).
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2010-01-01 a 2019-12-31
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PREMATRICS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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