- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04856618
Прогнозирование основных периоперационных аллогенных потребностей в крови в кардиохирургии на основе машинного обучения (PREMATRICS)
Кардиохирургия является одной из клинических хирургических специальностей, которая сопряжена с особенно высоким риском для пациентов, страдающих тяжелым периоперационным кровотечением и последующей анемией, которая впоследствии требует переливания аллогенной крови.
Хотя удивительно большому количеству пациентов в кардиохирургии не требуется периоперационное переливание крови, в первую очередь те пациенты, которым требуется переливание крови, впоследствии подвержены риску ухудшения исхода.
В последние годы было опубликовано много исследований, в которых обсуждались меры, которые могут помочь врачам избежать триады анемии, кровотечения и переливания крови в кардиохирургии. В этих публикациях рекомендуется внедрение управления кровью пациентов (PBM). PBM представляет собой комплекс мер, направленных на улучшение исхода для пациента за счет уменьшения периоперационного кровотечения и, таким образом, предотвращения как анемии, так и кровотечения.
Тремя столпами этого пакета являются предоперационная подготовка пациентов с анемией препаратами железа, эритропоэтина, фолиевой кислоты и витамина В12, предотвращение интраоперационной кровопотери и разумные показания к аллогенным трансфузиям.
Тем не менее, следует отметить, что реализация по крайней мере части этих мер трудоемка, и поэтому полная реализация рекомендуемого пакета достигается редко. Как следствие, не всегда реализуется весь потенциал управления кровью пациентов. К сожалению, это означает, что у многих пациентов невозможно предотвратить переливание аллогенной крови.
Небольшой части пациентов, перенесших операцию на сердце, требуется очень большое количество аллогенной крови в периоперационный период. Обычно это пациенты с особенно плохим исходом. Массивное переливание аллогенной крови в этой ситуации является индикатором осложнений и причиной повышенной летальности.
Хотя кардиохирурги и анестезиологи считают, что они могут оценить, какие пациенты подвержены высокому риску кровотечения, недавние публикации указывают на острую потребность в адекватных методах прогнозирования. Существует множество исследований, в которых пытаются предсказать периоперационные потребности в переливании крови, но на сегодняшний день они имеют несколько ограничений. Либо предыдущие публикации не фокусируются на предсказании массивного переливания аллогенной крови, т.е. введения десяти или более единиц эритроцитарной массы периоперационно, а на гораздо меньших объемах переливания, имеют лишь низкую прогностическую силу для прогнозирования массивного переливания в повседневной клинической практике. , или вряд ли применимы для истинного прогноза, потому что они используют факторы (признаки), которые строго не присутствуют только на предоперационной фазе.
Если бы можно было создать точную модель прогнозирования, основанную на нескольких характеристиках, и выявить тех пациентов, которым особенно угрожает массивное переливание аллогенной крови, впоследствии можно было бы разработать адаптированный клинический путь, который позволил бы улучшить и индивидуализировать уход за пациентами. вмешательства, адаптированные к ситуации, которые необходимо осуществить.
В лучшем случае возможен адаптированный уход за пациентами, способный повысить приемлемость для использования даже сложных мер управления кровью пациентов. Это особенно верно для таких мер, как предоперационная подготовка препаратами железа и/или эритропоэтина, использование клеток для сохранения клеток и особенно тщательный хирургический подход.
Даже если трудно применить все меры по переливанию крови ко всем пациентам, с помощью описанного подхода можно было бы определить тех пациентов, которым больше всего принесут пользу индивидуальные подходы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие операцию на сердце в Университетской больнице Кеплера в период с 01.01.2010 по 31.12.2019.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Наличие врожденного порока сердца.
- Ревизионная операция у того же пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Массивная трансфузия положительная
|
Массивное переливание аллогенной крови, > pRBC
|
Массивная трансфузия Отрицательно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUROC для классификации необходимости массивного переливания
Временное ограничение: 01.01.2010 по 31.12.2019
|
AUROC для классификации необходимости массивного переливания
|
01.01.2010 по 31.12.2019
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Значения матрицы путаницы
Временное ограничение: 01.01.2010 по 31.12.2019
|
Значения матрицы путаницы
|
01.01.2010 по 31.12.2019
|
Описательная статистика
Временное ограничение: 01.01.2010 по 31.12.2019
|
Описательная статистика (возраст, пол, EuroSCORE II, ASA, NYHA, CCS, основное хирургическое вмешательство, фракция выброса желудочка, наличие эндокардита, наличие инфаркта миокарда, хроническое заболевание легких, необходимость срочного вмешательства (плановое, экстренное), наличие артериопатии, наличие диабета , предыдущая операция на сердце, критическое состояние, операция на аорте, легочная гипертензия, почечная недостаточность (отсутствие, умеренная, тяжелая, диализ)).
|
01.01.2010 по 31.12.2019
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PREMATRICS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .