- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04856618
Op machine learning gebaseerde voorspelling van belangrijke peri-operatieve allogene bloedbehoeften bij hartchirurgie (PREMATRICS)
Hartchirurgie is een van de klinische chirurgische specialismen die een bijzonder hoog risico met zich meebrengen voor patiënten om perioperatief te lijden aan ernstige bloedingen en de daaruit voortvloeiende bloedarmoede, waarvoor vervolgens transfusie van allogeen bloed nodig is.
Hoewel een verrassend groot aantal patiënten bij hartchirurgie geen peri-operatieve transfusies nodig heeft, lopen vooral de patiënten die wel een transfusie nodig hebben het risico op een slechtere uitkomst.
In de afgelopen jaren zijn er veel studies gepubliceerd waarin maatregelen worden besproken die artsen kunnen helpen bij het vermijden van de triade van bloedarmoede, bloeding en transfusie bij hartchirurgie. Binnen deze publicaties wordt de implementatie van Patient Blood Management (PBM) geadviseerd. PBM is een reeks maatregelen gericht op het verbeteren van de uitkomst van de patiënt door perioperatieve bloedingen te verminderen en zo zowel bloedarmoede als bloedingen te voorkomen.
De drie pijlers van deze bundel zijn de preoperatieve voorbereiding van anemische patiënten met ijzer, erytropoëtine, foliumzuur en vitamine B12, het voorkomen van intraoperatief bloedverlies en de redelijke indicatie voor allogene transfusies.
Desalniettemin moet worden vermeld dat de implementatie van in ieder geval een deel van deze maatregelen omslachtig is en volledige implementatie van de aanbevolen bundel daarom zelden wordt bereikt. Als gevolg hiervan wordt niet altijd het volledige potentieel van Patient Blood Management benut. Helaas betekent dit dat transfusie van allogeen bloed bij veel patiënten niet kan worden voorkomen.
Een klein deel van de patiënten die een hartoperatie ondergaan, heeft perioperatief een zeer grote hoeveelheid allogeen bloed nodig. Deze patiënten zijn meestal degenen met een bijzonder slechte uitkomst. Massale transfusie van allogeen bloed in deze situatie is een indicator van complicaties en een oorzaak van verhoogde mortaliteit.
Hoewel hartchirurgen en anesthesiologen menen te kunnen beoordelen welke patiënten een hoog risico lopen op bloedingen, geven recente publicaties aan dat er dringend behoefte is aan adequate voorspellende methoden. Er bestaat een verscheidenheid aan studies die proberen de behoefte aan perioperatieve transfusies te voorspellen, maar tot nu toe werden ze geplaagd door verschillende beperkingen. Ofwel richten de eerdere publicaties zich niet op de voorspelling van massale transfusie van allogeen bloed, d.w.z. toediening van tien of meer verpakte rode bloedcellen perioperatief, maar op veel lagere transfusievolumes, hebben ze slechts een lage voorspellende waarde om massale transfusies in de dagelijkse klinische praktijk te voorspellen of zijn nauwelijks bruikbaar voor echte voorspelling omdat ze factoren (kenmerken) gebruiken die alleen in de preoperatieve fase niet strikt aanwezig zijn.
Als er een nauwkeurig voorspellingsmodel zou kunnen worden gemaakt op basis van enkele kenmerken en die patiënten zouden kunnen worden geïdentificeerd die een bijzonder risico lopen op massale transfusie van allogeen bloed, zou het vervolgens mogelijk zijn om een aangepast klinisch pad te ontwikkelen waarmee de patiëntenzorg kan worden verbeterd en geïndividualiseerd interventies die zijn aangepast aan de situatie die moeten worden uitgevoerd.
In het beste geval zou een aangepaste zorg voor patiënten mogelijk zijn, wat de acceptatie voor het gebruik van zelfs complexe maatregelen voor bloedbeheer van patiënten kan vergroten. Dit geldt met name voor maatregelen als preoperatieve voorbereiding met ijzer en/of erytropoëtine, het gebruik van een cellsaver en een bijzonder zorgvuldige chirurgische aanpak.
Ook al is het moeilijk om alle maatregelen voor het bloedbeheer van de patiënt bij alle patiënten toe te passen, toch zou het met een benadering zoals beschreven mogelijk zijn om die patiënten te identificeren die het meeste baat zouden hebben bij een geïndividualiseerde aanpak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan in het Kepler Universitair Ziekenhuis in de periode tussen 01-01-2010 en 31-12-2019.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Aanwezigheid van aangeboren hartafwijkingen.
- Revisieoperatie van dezelfde patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enorme Transfusie Positief
|
Massale transfusie van allogeen bloed, > pRBC's
|
|
Massale transfusie negatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUROC voor classificatie van noodzaak voor massale transfusie
Tijdsspanne: 01-01-2010 tot 31-12-2019
|
AUROC voor classificatie van noodzaak voor massale transfusie
|
01-01-2010 tot 31-12-2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwarringsmatrixwaarden
Tijdsspanne: 01-01-2010 tot 31-12-2019
|
Verwarringsmatrixwaarden
|
01-01-2010 tot 31-12-2019
|
|
Beschrijvende statistieken
Tijdsspanne: 01-01-2010 tot 31-12-2019
|
Beschrijvende statistieken (leeftijd, geslacht, EuroSCORE II, ASA, NYHA, CCS, belangrijkste chirurgische ingreep, ventriculaire ejectiefractie, endocarditis aanwezig, myocardinfarct aanwezig, chronische longziekte, urgentievereiste van de procedure (electief, noodgeval), arteriopathie aanwezig, diabetes aanwezig , eerdere hartoperatie uitgevoerd, kritieke toestand aanwezig, aorta-operatie, pulmonale hypertensie aanwezig, nierinsufficiëntie (geen, matig, ernstig, dialyse)).
|
01-01-2010 tot 31-12-2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PREMATRICS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .