Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op machine learning gebaseerde voorspelling van belangrijke peri-operatieve allogene bloedbehoeften bij hartchirurgie (PREMATRICS)

22 november 2022 bijgewerkt door: Kepler University Hospital

Hartchirurgie is een van de klinische chirurgische specialismen die een bijzonder hoog risico met zich meebrengen voor patiënten om perioperatief te lijden aan ernstige bloedingen en de daaruit voortvloeiende bloedarmoede, waarvoor vervolgens transfusie van allogeen bloed nodig is.

Hoewel een verrassend groot aantal patiënten bij hartchirurgie geen peri-operatieve transfusies nodig heeft, lopen vooral de patiënten die wel een transfusie nodig hebben het risico op een slechtere uitkomst.

In de afgelopen jaren zijn er veel studies gepubliceerd waarin maatregelen worden besproken die artsen kunnen helpen bij het vermijden van de triade van bloedarmoede, bloeding en transfusie bij hartchirurgie. Binnen deze publicaties wordt de implementatie van Patient Blood Management (PBM) geadviseerd. PBM is een reeks maatregelen gericht op het verbeteren van de uitkomst van de patiënt door perioperatieve bloedingen te verminderen en zo zowel bloedarmoede als bloedingen te voorkomen.

De drie pijlers van deze bundel zijn de preoperatieve voorbereiding van anemische patiënten met ijzer, erytropoëtine, foliumzuur en vitamine B12, het voorkomen van intraoperatief bloedverlies en de redelijke indicatie voor allogene transfusies.

Desalniettemin moet worden vermeld dat de implementatie van in ieder geval een deel van deze maatregelen omslachtig is en volledige implementatie van de aanbevolen bundel daarom zelden wordt bereikt. Als gevolg hiervan wordt niet altijd het volledige potentieel van Patient Blood Management benut. Helaas betekent dit dat transfusie van allogeen bloed bij veel patiënten niet kan worden voorkomen.

Een klein deel van de patiënten die een hartoperatie ondergaan, heeft perioperatief een zeer grote hoeveelheid allogeen bloed nodig. Deze patiënten zijn meestal degenen met een bijzonder slechte uitkomst. Massale transfusie van allogeen bloed in deze situatie is een indicator van complicaties en een oorzaak van verhoogde mortaliteit.

Hoewel hartchirurgen en anesthesiologen menen te kunnen beoordelen welke patiënten een hoog risico lopen op bloedingen, geven recente publicaties aan dat er dringend behoefte is aan adequate voorspellende methoden. Er bestaat een verscheidenheid aan studies die proberen de behoefte aan perioperatieve transfusies te voorspellen, maar tot nu toe werden ze geplaagd door verschillende beperkingen. Ofwel richten de eerdere publicaties zich niet op de voorspelling van massale transfusie van allogeen bloed, d.w.z. toediening van tien of meer verpakte rode bloedcellen perioperatief, maar op veel lagere transfusievolumes, hebben ze slechts een lage voorspellende waarde om massale transfusies in de dagelijkse klinische praktijk te voorspellen of zijn nauwelijks bruikbaar voor echte voorspelling omdat ze factoren (kenmerken) gebruiken die alleen in de preoperatieve fase niet strikt aanwezig zijn.

Als er een nauwkeurig voorspellingsmodel zou kunnen worden gemaakt op basis van enkele kenmerken en die patiënten zouden kunnen worden geïdentificeerd die een bijzonder risico lopen op massale transfusie van allogeen bloed, zou het vervolgens mogelijk zijn om een ​​aangepast klinisch pad te ontwikkelen waarmee de patiëntenzorg kan worden verbeterd en geïndividualiseerd interventies die zijn aangepast aan de situatie die moeten worden uitgevoerd.

In het beste geval zou een aangepaste zorg voor patiënten mogelijk zijn, wat de acceptatie voor het gebruik van zelfs complexe maatregelen voor bloedbeheer van patiënten kan vergroten. Dit geldt met name voor maatregelen als preoperatieve voorbereiding met ijzer en/of erytropoëtine, het gebruik van een cellsaver en een bijzonder zorgvuldige chirurgische aanpak.

Ook al is het moeilijk om alle maatregelen voor het bloedbeheer van de patiënt bij alle patiënten toe te passen, toch zou het met een benadering zoals beschreven mogelijk zijn om die patiënten te identificeren die het meeste baat zouden hebben bij een geïndividualiseerde aanpak.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3782

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4021
        • Kepler University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zoals beschreven in de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan in het Kepler Universitair Ziekenhuis in de periode tussen 01-01-2010 en 31-12-2019.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Aanwezigheid van aangeboren hartafwijkingen.
  • Revisieoperatie van dezelfde patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enorme Transfusie Positief
Massale transfusie van allogeen bloed, > pRBC's
Massale transfusie negatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUROC voor classificatie van noodzaak voor massale transfusie
Tijdsspanne: 01-01-2010 tot 31-12-2019
AUROC voor classificatie van noodzaak voor massale transfusie
01-01-2010 tot 31-12-2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwarringsmatrixwaarden
Tijdsspanne: 01-01-2010 tot 31-12-2019
Verwarringsmatrixwaarden
01-01-2010 tot 31-12-2019
Beschrijvende statistieken
Tijdsspanne: 01-01-2010 tot 31-12-2019
Beschrijvende statistieken (leeftijd, geslacht, EuroSCORE II, ASA, NYHA, CCS, belangrijkste chirurgische ingreep, ventriculaire ejectiefractie, endocarditis aanwezig, myocardinfarct aanwezig, chronische longziekte, urgentievereiste van de procedure (electief, noodgeval), arteriopathie aanwezig, diabetes aanwezig , eerdere hartoperatie uitgevoerd, kritieke toestand aanwezig, aorta-operatie, pulmonale hypertensie aanwezig, nierinsufficiëntie (geen, matig, ernstig, dialyse)).
01-01-2010 tot 31-12-2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PREMATRICS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren