Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce hlavních perioperačních alogenních krevních požadavků v kardiochirurgii založená na strojovém učení (PREMATRICS)

22. listopadu 2022 aktualizováno: Kepler University Hospital

Kardiochirurgie je jednou z klinických chirurgických specializací, která s sebou nese zvláště vysoké riziko pro pacienty peroperačně závažným krvácením a následnou anémií, která následně vyžaduje transfuzi alogenní krve.

Přestože překvapivě vysoký počet pacientů v kardiochirurgii nevyžaduje peroperační transfuze, jsou to především pacienti, kteří transfuzi vyžadují, a následně jsou ohroženi horším výsledkem.

V posledních letech bylo publikováno mnoho studií zabývajících se opatřeními, která mohou lékařům pomoci vyhnout se triádě anémie, krvácení a transfuze v kardiochirurgii. V rámci těchto publikací je doporučeno zavést Patient Blood Management (PBM). PBM je soubor opatření, jejichž cílem je zlepšit výsledky pacienta snížením perioperačního krvácení a tím předejít anémii i krvácení.

Tři pilíře tohoto balíčku jsou předoperační příprava anemických pacientů železem, erytropoetinem, kyselinou listovou a vitaminem B12, prevence intraoperačních krevních ztrát a rozumná indikace k alogenním transfuzím.

Přesto je nutné zmínit, že implementace alespoň části těchto opatření je pracná, a proto je jen zřídka dosaženo plné implementace doporučeného balíčku. V důsledku toho není vždy plně využit celý potenciál řízení krve pacienta. Bohužel to znamená, že transfuzi alogenní krve nelze u mnoha pacientů zabránit.

Malá část pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon vyžaduje peroperačně velmi velké množství alogenní krve. Tito pacienti jsou obvykle pacienti s obzvláště špatným výsledkem. Masivní transfuze alogenní krve je v této situaci indikátorem komplikací a příčinou zvýšené mortality.

Ačkoli kardiochirurgové a anesteziologové věří, že mohou posoudit, kteří pacienti jsou vystaveni vysokému riziku krvácení, nedávné publikace naznačují, že existuje naléhavá potřeba adekvátních prediktivních metod. Existuje celá řada studií, které se pokoušejí předvídat požadavky na perioperační transfuzi, ale dosud byly sužovány několika omezeními. Buď se předchozí publikace nezaměřují na predikci masivní transfuze alogenní krve, tedy podání deseti a více balených jednotek červených krvinek peroperačně, ale na mnohem nižších objemech transfuze, mají jen nízkou prediktivní sílu pro predikci masivní transfuze v každodenní klinické praxi , nebo jsou pro pravdivou predikci jen stěží použitelné, protože využívají faktory (vlastnosti), které nejsou striktně přítomny pouze v předoperační fázi.

Pokud by bylo možné vytvořit přesný predikční model založený na několika vlastnostech a identifikovat pacienty, kteří jsou zvláště ohroženi masivní transfuzí alogenní krve, bylo by následně možné vyvinout přizpůsobenou klinickou cestu, která by umožnila zlepšit a individualizovat péči o pacienty. zásahy přizpůsobené situaci, která má být provedena.

V nejlepším případě by byla možná přizpůsobená péče o pacienty, která je schopna zvýšit akceptaci použití i složitých opatření krevního managementu pacientů. To platí zejména pro opatření, jako je předoperační příprava železem a/nebo erytropoetinem, použití spořiče buněk a zvláště pečlivý chirurgický přístup.

I když je obtížné aplikovat všechna opatření krevního managementu pacienta u všech pacientů, bylo by možné s popsaným přístupem identifikovat ty pacienty, kteří by nejvíce profitovali z individualizovaných přístupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3782

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4021
        • Kepler University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jak je popsáno v kritériích pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon ve Fakultní nemocnici Keplera v období 2010-01-01 a 2019-12-31.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Přítomnost vrozené srdeční choroby.
  • Revizní operace téhož pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Masivní transfuze pozitivní
Masivní transfuze alogenní krve, > pRBC
Masivní transfuze negativní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUROC pro klasifikaci nutnosti masivní transfuze
Časové okno: 2010-01-01 až 2019-12-31
AUROC pro klasifikaci nutnosti masivní transfuze
2010-01-01 až 2019-12-31

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty matice zmatení
Časové okno: 2010-01-01 až 2019-12-31
Hodnoty matice zmatení
2010-01-01 až 2019-12-31
Deskriptivní statistika
Časové okno: 2010-01-01 až 2019-12-31
Deskriptivní statistika (věk, pohlaví, EuroSCORE II, ASA, NYHA, CCS, hlavní chirurgický výkon, komorová ejekční frakce, přítomna endokarditida, přítomen infarkt myokardu, chronické plicní onemocnění, okamžitá potřeba výkonu (elektivní, urgentní), přítomna arteriopatie, přítomen diabetes , předchozí kardiochirurgický výkon, přítomen kritický stav, operace aorty, přítomna plicní hypertenze, poškození ledvin (žádné, středně těžké, těžké, dialýza)).
2010-01-01 až 2019-12-31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PREMATRICS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit