- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04856618
Auf maschinellem Lernen basierende Vorhersage des großen perioperativen allogenen Blutbedarfs in der Herzchirurgie (PREMATRICS)
Die Herzchirurgie gehört zu den klinisch-chirurgischen Fachgebieten, die ein besonders hohes Risiko für Patienten birgt, perioperativ an schweren Blutungen und daraus resultierender Anämie zu leiden, die in der Folge eine Transfusion von Fremdblut erfordern.
Obwohl eine überraschend hohe Zahl von Patienten in der Herzchirurgie keine perioperativen Transfusionen benötigt, sind es vor allem diejenigen Patienten, die eine Transfusion benötigen, die anschließend einem schlechteren Outcome ausgesetzt sind.
In den letzten Jahren wurden viele Studien veröffentlicht, in denen Maßnahmen diskutiert werden, die Ärzten helfen können, den Dreiklang Anämie, Blutung und Transfusion in der Herzchirurgie zu vermeiden. In diesen Publikationen wird die Implementierung von Patient Blood Management (PBM) empfohlen. PBM ist eine Reihe von Maßnahmen, die darauf abzielen, das Patientenergebnis zu verbessern, indem perioperative Blutungen reduziert und somit sowohl Anämie als auch Blutungen verhindert werden.
Die drei Säulen dieses Bündels sind die präoperative Vorbereitung von anämischen Patienten mit Eisen, Erythropoietin, Folsäure und Vitamin B12, die Verhinderung von intraoperativem Blutverlust und die sinnvolle Indikationsstellung für allogene Transfusionen.
Dennoch muss erwähnt werden, dass die Umsetzung zumindest eines Teils dieser Maßnahmen aufwändig ist und daher die vollständige Umsetzung des empfohlenen Bündels selten erreicht wird. Folglich wird nicht immer das volle Potenzial des Patient Blood Management ausgeschöpft. Leider bedeutet dies, dass die Transfusion von Fremdblut bei vielen Patienten nicht verhindert werden kann.
Ein kleiner Teil der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, benötigt perioperativ sehr viel Fremdblut. Diese Patienten sind in der Regel diejenigen mit einem besonders schlechten Ergebnis. Eine massive Transfusion von Fremdblut in dieser Situation ist ein Indikator für Komplikationen und eine Ursache für eine erhöhte Sterblichkeit.
Obwohl Herzchirurgen und Anästhesisten glauben, einschätzen zu können, bei welchen Patienten ein hohes Blutungsrisiko besteht, deuten neuere Veröffentlichungen darauf hin, dass ein dringender Bedarf an adäquaten Vorhersagemethoden besteht. Es gibt eine Vielzahl von Studien, die versuchen, den perioperativen Transfusionsbedarf vorherzusagen, wurden jedoch bisher von mehreren Einschränkungen geplagt. Entweder konzentrieren sich die bisherigen Veröffentlichungen nicht auf die Vorhersage einer Massentransfusion von Fremdblut, d. h. der Verabreichung von zehn oder mehr Erythrozytenkonzentraten perioperativ, sondern auf viel geringere Transfusionsvolumina, haben aber nur eine geringe Vorhersagekraft, um eine Massentransfusion im klinischen Alltag vorherzusagen , oder sind für eine echte Vorhersage kaum verwendbar, da sie Faktoren (Merkmale) verwenden, die nicht unbedingt nur in der präoperativen Phase vorhanden sind.
Wenn ein genaues Vorhersagemodell basierend auf wenigen Merkmalen erstellt und diejenigen Patienten identifiziert werden könnten, die besonders gefährdet sind, eine massive Fremdbluttransfusion durchzuführen, wäre es anschließend möglich, einen angepassten klinischen Pfad zu entwickeln, der eine verbesserte und individualisierte Patientenversorgung ermöglicht situationsangepasste Eingriffe durchzuführen.
Im besten Fall wäre eine angepasste Patientenversorgung möglich, die die Akzeptanz für den Einsatz auch komplexer Maßnahmen des Patientenblutmanagements erhöhen kann. Dies gilt insbesondere für Maßnahmen wie die präoperative Vorbereitung mit Eisen und/oder Erythropoietin, die Anwendung eines Cell Savers und ein besonders sorgfältiges chirurgisches Vorgehen.
Auch wenn es schwierig ist, alle Maßnahmen des Patientenblutmanagements bei allen Patienten anzuwenden, wäre es mit einem Ansatz wie beschrieben möglich, diejenigen Patienten zu identifizieren, die am meisten von individualisierten Ansätzen profitieren würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
- Kepler University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die im Zeitraum zwischen dem 01.01.2010 und dem 31.12.2019 am Kepler University Hospital herzoperiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Vorhandensein eines angeborenen Herzfehlers.
- Revisionseingriff desselben Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Massive Transfusion positiv
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Massive Transfusion von Fremdblut, > pRBCs
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Massive Transfusion negativ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUROC für die Klassifizierung der Notwendigkeit einer Massentransfusion
Zeitfenster: 01.01.2010 bis 31.12.2019
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AUROC für die Klassifizierung der Notwendigkeit einer Massentransfusion
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01.01.2010 bis 31.12.2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwirrungsmatrixwerte
Zeitfenster: 01.01.2010 bis 31.12.2019
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Verwirrungsmatrixwerte
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01.01.2010 bis 31.12.2019
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Beschreibende Statistik
Zeitfenster: 01.01.2010 bis 31.12.2019
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Deskriptive Statistik (Alter, Geschlecht, EuroSCORE II, ASA, NYHA, CCS, operativer Haupteingriff, ventrikuläre Ejektionsfraktion, Endokarditis vorhanden, Myokardinfarkt vorhanden, chronische Lungenerkrankung, sofortige Notwendigkeit des Eingriffs (elektiv, Notfall), Arteriopathie vorhanden, Diabetes vorhanden , frühere Herzoperation durchgeführt, kritischer Zustand vorhanden, Aortenoperation, pulmonale Hypertonie vorhanden, Nierenfunktionsstörung (keine, mittelschwer, schwer, Dialyse)).
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01.01.2010 bis 31.12.2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PREMATRICS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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