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Auf maschinellem Lernen basierende Vorhersage des großen perioperativen allogenen Blutbedarfs in der Herzchirurgie (PREMATRICS)

22. November 2022 aktualisiert von: Kepler University Hospital

Die Herzchirurgie gehört zu den klinisch-chirurgischen Fachgebieten, die ein besonders hohes Risiko für Patienten birgt, perioperativ an schweren Blutungen und daraus resultierender Anämie zu leiden, die in der Folge eine Transfusion von Fremdblut erfordern.

Obwohl eine überraschend hohe Zahl von Patienten in der Herzchirurgie keine perioperativen Transfusionen benötigt, sind es vor allem diejenigen Patienten, die eine Transfusion benötigen, die anschließend einem schlechteren Outcome ausgesetzt sind.

In den letzten Jahren wurden viele Studien veröffentlicht, in denen Maßnahmen diskutiert werden, die Ärzten helfen können, den Dreiklang Anämie, Blutung und Transfusion in der Herzchirurgie zu vermeiden. In diesen Publikationen wird die Implementierung von Patient Blood Management (PBM) empfohlen. PBM ist eine Reihe von Maßnahmen, die darauf abzielen, das Patientenergebnis zu verbessern, indem perioperative Blutungen reduziert und somit sowohl Anämie als auch Blutungen verhindert werden.

Die drei Säulen dieses Bündels sind die präoperative Vorbereitung von anämischen Patienten mit Eisen, Erythropoietin, Folsäure und Vitamin B12, die Verhinderung von intraoperativem Blutverlust und die sinnvolle Indikationsstellung für allogene Transfusionen.

Dennoch muss erwähnt werden, dass die Umsetzung zumindest eines Teils dieser Maßnahmen aufwändig ist und daher die vollständige Umsetzung des empfohlenen Bündels selten erreicht wird. Folglich wird nicht immer das volle Potenzial des Patient Blood Management ausgeschöpft. Leider bedeutet dies, dass die Transfusion von Fremdblut bei vielen Patienten nicht verhindert werden kann.

Ein kleiner Teil der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, benötigt perioperativ sehr viel Fremdblut. Diese Patienten sind in der Regel diejenigen mit einem besonders schlechten Ergebnis. Eine massive Transfusion von Fremdblut in dieser Situation ist ein Indikator für Komplikationen und eine Ursache für eine erhöhte Sterblichkeit.

Obwohl Herzchirurgen und Anästhesisten glauben, einschätzen zu können, bei welchen Patienten ein hohes Blutungsrisiko besteht, deuten neuere Veröffentlichungen darauf hin, dass ein dringender Bedarf an adäquaten Vorhersagemethoden besteht. Es gibt eine Vielzahl von Studien, die versuchen, den perioperativen Transfusionsbedarf vorherzusagen, wurden jedoch bisher von mehreren Einschränkungen geplagt. Entweder konzentrieren sich die bisherigen Veröffentlichungen nicht auf die Vorhersage einer Massentransfusion von Fremdblut, d. h. der Verabreichung von zehn oder mehr Erythrozytenkonzentraten perioperativ, sondern auf viel geringere Transfusionsvolumina, haben aber nur eine geringe Vorhersagekraft, um eine Massentransfusion im klinischen Alltag vorherzusagen , oder sind für eine echte Vorhersage kaum verwendbar, da sie Faktoren (Merkmale) verwenden, die nicht unbedingt nur in der präoperativen Phase vorhanden sind.

Wenn ein genaues Vorhersagemodell basierend auf wenigen Merkmalen erstellt und diejenigen Patienten identifiziert werden könnten, die besonders gefährdet sind, eine massive Fremdbluttransfusion durchzuführen, wäre es anschließend möglich, einen angepassten klinischen Pfad zu entwickeln, der eine verbesserte und individualisierte Patientenversorgung ermöglicht situationsangepasste Eingriffe durchzuführen.

Im besten Fall wäre eine angepasste Patientenversorgung möglich, die die Akzeptanz für den Einsatz auch komplexer Maßnahmen des Patientenblutmanagements erhöhen kann. Dies gilt insbesondere für Maßnahmen wie die präoperative Vorbereitung mit Eisen und/oder Erythropoietin, die Anwendung eines Cell Savers und ein besonders sorgfältiges chirurgisches Vorgehen.

Auch wenn es schwierig ist, alle Maßnahmen des Patientenblutmanagements bei allen Patienten anzuwenden, wäre es mit einem Ansatz wie beschrieben möglich, diejenigen Patienten zu identifizieren, die am meisten von individualisierten Ansätzen profitieren würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3782

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
        • Kepler University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wie in den Einschlusskriterien beschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die im Zeitraum zwischen dem 01.01.2010 und dem 31.12.2019 am Kepler University Hospital herzoperiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Vorhandensein eines angeborenen Herzfehlers.
  • Revisionseingriff desselben Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Massive Transfusion positiv
Massive Transfusion von Fremdblut, > pRBCs
Massive Transfusion negativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUROC für die Klassifizierung der Notwendigkeit einer Massentransfusion
Zeitfenster: 01.01.2010 bis 31.12.2019
AUROC für die Klassifizierung der Notwendigkeit einer Massentransfusion
01.01.2010 bis 31.12.2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwirrungsmatrixwerte
Zeitfenster: 01.01.2010 bis 31.12.2019
Verwirrungsmatrixwerte
01.01.2010 bis 31.12.2019
Beschreibende Statistik
Zeitfenster: 01.01.2010 bis 31.12.2019
Deskriptive Statistik (Alter, Geschlecht, EuroSCORE II, ASA, NYHA, CCS, operativer Haupteingriff, ventrikuläre Ejektionsfraktion, Endokarditis vorhanden, Myokardinfarkt vorhanden, chronische Lungenerkrankung, sofortige Notwendigkeit des Eingriffs (elektiv, Notfall), Arteriopathie vorhanden, Diabetes vorhanden , frühere Herzoperation durchgeführt, kritischer Zustand vorhanden, Aortenoperation, pulmonale Hypertonie vorhanden, Nierenfunktionsstörung (keine, mittelschwer, schwer, Dialyse)).
01.01.2010 bis 31.12.2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREMATRICS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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