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Prédiction basée sur l'apprentissage automatique des principaux besoins périopératoires en sang allogénique en chirurgie cardiaque (PREMATRICS)

22 novembre 2022 mis à jour par: Kepler University Hospital

La chirurgie cardiaque est l'une des spécialités chirurgicales cliniques qui comporte un risque particulièrement élevé pour les patients de souffrir d'hémorragies graves en période périopératoire et d'anémie conséquente, qui nécessite par la suite une transfusion de sang allogénique.

Bien qu'un nombre étonnamment élevé de patients en chirurgie cardiaque n'aient pas besoin de transfusions périopératoires, ce sont principalement les patients qui ont besoin d'une transfusion qui risquent par la suite d'avoir une issue plus défavorable.

Ces dernières années, de nombreuses études ont été publiées sur les mesures qui peuvent aider les médecins à éviter la triade anémie, saignement et transfusion en chirurgie cardiaque. Dans ces publications, la mise en œuvre du Patient Blood Management (PBM) est conseillée. La PBM est un ensemble de mesures visant à améliorer les résultats pour le patient en réduisant les saignements périopératoires et en prévenant ainsi à la fois l'anémie et les saignements.

Les trois piliers de ce bundle sont la préparation préopératoire des patients anémiques avec du fer, de l'érythropoïétine, de l'acide folique et de la vitamine B12, la prévention des pertes sanguines peropératoires et l'indication raisonnable des transfusions allogéniques.

Néanmoins, il faut mentionner que la mise en œuvre d'au moins une partie de ces mesures est laborieuse, et la mise en œuvre complète de l'ensemble recommandé est donc rarement réalisée. Par conséquent, le plein potentiel de la gestion du sang des patients n'est pas toujours réalisé. Malheureusement, cela signifie que la transfusion de sang allogénique ne peut être évitée chez de nombreux patients.

Une petite proportion de patients subissant une chirurgie cardiaque nécessite une très grande quantité de sang allogénique en périopératoire. Ces patients sont généralement ceux dont les résultats sont particulièrement médiocres. La transfusion massive de sang allogénique dans cette situation est un indicateur de complications et une cause de mortalité accrue.

Bien que les chirurgiens cardiaques et les anesthésistes croient pouvoir évaluer quels patients présentent un risque élevé d'hémorragie, des publications récentes indiquent qu'il existe un besoin urgent de méthodes prédictives adéquates. Il existe une variété d'études qui tentent de prédire les besoins transfusionnels périopératoires, mais à ce jour, elles ont été en proie à plusieurs limitations. Soit les publications précédentes ne se focalisent pas sur la prédiction d'une transfusion massive de sang allogénique, c'est-à-dire l'administration de dix concentrés globulaires ou plus en périopératoire, mais sur des volumes de transfusion beaucoup plus faibles, n'ont qu'un faible pouvoir prédictif pour prédire une transfusion massive en pratique clinique quotidienne , ou sont difficilement utilisables pour une véritable prédiction car ils utilisent des facteurs (caractéristiques) qui ne sont pas strictement présents uniquement dans la phase préopératoire.

Si un modèle de prédiction précis basé sur quelques caractéristiques pouvait être créé et que les patients particulièrement à risque de transfusion massive de sang allogénique pouvaient être identifiés, il serait alors possible de développer un cheminement clinique adapté qui permettrait d'améliorer et d'individualiser la prise en charge des patients. interventions adaptées à la situation à mettre en œuvre.

Dans le meilleur des cas, une prise en charge adaptée des patients serait possible, ce qui est en mesure d'augmenter l'acceptation de l'utilisation de mesures même complexes de gestion du sang des patients. Cela est particulièrement vrai pour des mesures telles que la préparation préopératoire avec du fer et/ou de l'érythropoïétine, l'utilisation d'un économiseur de cellules et une approche chirurgicale particulièrement prudente.

Même s'il est difficile d'appliquer toutes les mesures de gestion du sang des patients à tous les patients, il serait possible avec une approche telle que décrite d'identifier les patients qui bénéficieraient le plus d'approches individualisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3782

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4021
        • Kepler University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Comme décrit dans les critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ayant subi une chirurgie cardiaque à l'hôpital universitaire de Kepler entre le 01/01/2010 et le 31/12/2019.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Présence d'une cardiopathie congénitale.
  • Chirurgie de révision du même patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Transfusion massive positive
Transfusion massive de sang allogénique, > globules rouges
Transfusion massive négative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUROC pour la classification de la nécessité d'une transfusion massive
Délai: 2010-01-01 au 2019-12-31
AUROC pour la classification de la nécessité d'une transfusion massive
2010-01-01 au 2019-12-31

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de la matrice de confusion
Délai: 2010-01-01 au 2019-12-31
Valeurs de la matrice de confusion
2010-01-01 au 2019-12-31
Statistiques descriptives
Délai: 2010-01-01 au 2019-12-31
Statistiques descriptives (âge, sexe, EuroSCORE II, ASA, NYHA, CCS, intervention chirurgicale principale, fraction d'éjection ventriculaire, endocardite présente, infarctus du myocarde présent, maladie pulmonaire chronique, exigence immédiate de la procédure (élective, urgence), artériopathie présente, diabète présent , chirurgie cardiaque antérieure, état critique présent, chirurgie aortique, hypertension pulmonaire présente, insuffisance rénale (aucune, modérée, grave, dialyse)).
2010-01-01 au 2019-12-31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREMATRICS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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