- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04856618
Prédiction basée sur l'apprentissage automatique des principaux besoins périopératoires en sang allogénique en chirurgie cardiaque (PREMATRICS)
La chirurgie cardiaque est l'une des spécialités chirurgicales cliniques qui comporte un risque particulièrement élevé pour les patients de souffrir d'hémorragies graves en période périopératoire et d'anémie conséquente, qui nécessite par la suite une transfusion de sang allogénique.
Bien qu'un nombre étonnamment élevé de patients en chirurgie cardiaque n'aient pas besoin de transfusions périopératoires, ce sont principalement les patients qui ont besoin d'une transfusion qui risquent par la suite d'avoir une issue plus défavorable.
Ces dernières années, de nombreuses études ont été publiées sur les mesures qui peuvent aider les médecins à éviter la triade anémie, saignement et transfusion en chirurgie cardiaque. Dans ces publications, la mise en œuvre du Patient Blood Management (PBM) est conseillée. La PBM est un ensemble de mesures visant à améliorer les résultats pour le patient en réduisant les saignements périopératoires et en prévenant ainsi à la fois l'anémie et les saignements.
Les trois piliers de ce bundle sont la préparation préopératoire des patients anémiques avec du fer, de l'érythropoïétine, de l'acide folique et de la vitamine B12, la prévention des pertes sanguines peropératoires et l'indication raisonnable des transfusions allogéniques.
Néanmoins, il faut mentionner que la mise en œuvre d'au moins une partie de ces mesures est laborieuse, et la mise en œuvre complète de l'ensemble recommandé est donc rarement réalisée. Par conséquent, le plein potentiel de la gestion du sang des patients n'est pas toujours réalisé. Malheureusement, cela signifie que la transfusion de sang allogénique ne peut être évitée chez de nombreux patients.
Une petite proportion de patients subissant une chirurgie cardiaque nécessite une très grande quantité de sang allogénique en périopératoire. Ces patients sont généralement ceux dont les résultats sont particulièrement médiocres. La transfusion massive de sang allogénique dans cette situation est un indicateur de complications et une cause de mortalité accrue.
Bien que les chirurgiens cardiaques et les anesthésistes croient pouvoir évaluer quels patients présentent un risque élevé d'hémorragie, des publications récentes indiquent qu'il existe un besoin urgent de méthodes prédictives adéquates. Il existe une variété d'études qui tentent de prédire les besoins transfusionnels périopératoires, mais à ce jour, elles ont été en proie à plusieurs limitations. Soit les publications précédentes ne se focalisent pas sur la prédiction d'une transfusion massive de sang allogénique, c'est-à-dire l'administration de dix concentrés globulaires ou plus en périopératoire, mais sur des volumes de transfusion beaucoup plus faibles, n'ont qu'un faible pouvoir prédictif pour prédire une transfusion massive en pratique clinique quotidienne , ou sont difficilement utilisables pour une véritable prédiction car ils utilisent des facteurs (caractéristiques) qui ne sont pas strictement présents uniquement dans la phase préopératoire.
Si un modèle de prédiction précis basé sur quelques caractéristiques pouvait être créé et que les patients particulièrement à risque de transfusion massive de sang allogénique pouvaient être identifiés, il serait alors possible de développer un cheminement clinique adapté qui permettrait d'améliorer et d'individualiser la prise en charge des patients. interventions adaptées à la situation à mettre en œuvre.
Dans le meilleur des cas, une prise en charge adaptée des patients serait possible, ce qui est en mesure d'augmenter l'acceptation de l'utilisation de mesures même complexes de gestion du sang des patients. Cela est particulièrement vrai pour des mesures telles que la préparation préopératoire avec du fer et/ou de l'érythropoïétine, l'utilisation d'un économiseur de cellules et une approche chirurgicale particulièrement prudente.
Même s'il est difficile d'appliquer toutes les mesures de gestion du sang des patients à tous les patients, il serait possible avec une approche telle que décrite d'identifier les patients qui bénéficieraient le plus d'approches individualisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4021
- Kepler University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant subi une chirurgie cardiaque à l'hôpital universitaire de Kepler entre le 01/01/2010 et le 31/12/2019.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Présence d'une cardiopathie congénitale.
- Chirurgie de révision du même patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Transfusion massive positive
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Transfusion massive de sang allogénique, > globules rouges
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Transfusion massive négative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUROC pour la classification de la nécessité d'une transfusion massive
Délai: 2010-01-01 au 2019-12-31
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AUROC pour la classification de la nécessité d'une transfusion massive
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2010-01-01 au 2019-12-31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de la matrice de confusion
Délai: 2010-01-01 au 2019-12-31
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Valeurs de la matrice de confusion
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2010-01-01 au 2019-12-31
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Statistiques descriptives
Délai: 2010-01-01 au 2019-12-31
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Statistiques descriptives (âge, sexe, EuroSCORE II, ASA, NYHA, CCS, intervention chirurgicale principale, fraction d'éjection ventriculaire, endocardite présente, infarctus du myocarde présent, maladie pulmonaire chronique, exigence immédiate de la procédure (élective, urgence), artériopathie présente, diabète présent , chirurgie cardiaque antérieure, état critique présent, chirurgie aortique, hypertension pulmonaire présente, insuffisance rénale (aucune, modérée, grave, dialyse)).
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2010-01-01 au 2019-12-31
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PREMATRICS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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