- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04856618
Maskinlæringsbaseret forudsigelse af større perioperative allogene blodbehov i hjertekirurgi (PREMATRICS)
Hjertekirurgi er et af de klinisk kirurgiske specialer, som indebærer en særlig høj risiko for, at patienter lider af alvorlige blødninger perioperativt og deraf følgende anæmi, som efterfølgende kræver transfusion af allogent blod.
Selvom et overraskende højt antal patienter i hjertekirurgi ikke kræver perioperative transfusioner, er det primært de patienter, der har behov for transfusion, som efterfølgende risikerer et dårligere resultat.
I de senere år er der blevet publiceret mange undersøgelser, der diskuterer foranstaltninger, der kan hjælpe læger med at undgå triaden af anæmi, blødning og transfusion ved hjertekirurgi. Inden for disse publikationer anbefales implementeringen af Patient Blood Management (PBM). PBM er et sæt foranstaltninger, der har til formål at forbedre patientforløbet ved at reducere perioperativ blødning og dermed forebygge både anæmi og blødning.
De tre søjler i dette bundt er præoperativ forberedelse af anæmiske patienter med jern, erythropoietin, folinsyre og vitamin B12, forebyggelse af intraoperativt blodtab og rimelig indikation for allogene transfusioner.
Ikke desto mindre skal det nævnes, at implementeringen af i hvert fald en del af disse tiltag er besværlig, og fuld implementering af det anbefalede bundt opnås derfor sjældent. Som en konsekvens er det fulde potentiale af Patient Blood Management ikke altid realiseret. Desværre betyder dette, at transfusion af allogent blod ikke kan forhindres hos mange patienter.
En lille del af patienter, der gennemgår hjerteoperation, kræver en meget stor mængde allogent blod perioperativt. Disse patienter er typisk dem med et særligt dårligt resultat. Massiv transfusion af allogent blod i denne situation er en indikator for komplikationer og en årsag til øget dødelighed.
Selvom hjertekirurger og anæstesiologer mener, at de kan vurdere, hvilke patienter der har høj risiko for blødning, tyder nyere publikationer på, at der er et presserende behov for tilstrækkelige prædiktive metoder. Der findes en række undersøgelser, der forsøger at forudsige perioperative transfusionsbehov, men til dato har været plaget af adskillige begrænsninger. Enten fokuserer de tidligere publikationer ikke på forudsigelsen af massiv transfusion af allogent blod, dvs. administration af ti eller flere pakkede røde blodlegemeenheder perioperativt, men på meget lavere transfusionsvolumener, har kun lav prædiktiv styrke til at forudsige massiv transfusion i daglig klinisk praksis , eller er næppe brugbare til sand forudsigelse, fordi de bruger faktorer (funktioner), der ikke strengt taget kun er til stede i den præoperative fase.
Hvis der kunne skabes en nøjagtig forudsigelsesmodel baseret på nogle få funktioner, og de patienter, der er særligt udsatte for massiv transfusion af allogent blod, kunne identificeres, ville det efterfølgende være muligt at udvikle en tilpasset klinisk vej, der ville gøre det muligt at forbedre og individualisere patientbehandlingen. interventioner tilpasset den situation, der skal gennemføres.
I bedste fald ville en tilpasset pleje af patienter være mulig, som er i stand til at øge accepten for brugen af selv komplekse foranstaltninger til patientblodbehandling. Dette gælder især for tiltag som præoperativ forberedelse med jern og/eller erythropoietin, brug af en cellesparer og en særlig omhyggelig kirurgisk tilgang.
Selvom det er vanskeligt at anvende alle mål for patientblodbehandling hos alle patienter, ville det være muligt med en fremgangsmåde som beskrevet at identificere de patienter, der ville have mest gavn af individualiserede tilgange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har gennemgået hjerteoperationer på Kepler Universitetshospital i perioden mellem 2010-01-01 og 2019-12-31.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Tilstedeværelse af medfødt hjertesygdom.
- Revisionsoperation af samme patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Massiv transfusion positiv
|
Massiv transfusion af allogent blod, > pRBC'er
|
|
Massivt transfusionsnegativ
Massiv transfusionsnegativ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUROC til klassificering af nødvendighed for massiv transfusion
Tidsramme: 2010-01-01 til 2019-12-31
|
AUROC til klassificering af nødvendighed for massiv transfusion
|
2010-01-01 til 2019-12-31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvirringsmatrixværdier
Tidsramme: 2010-01-01 til 2019-12-31
|
Forvirringsmatrixværdier
|
2010-01-01 til 2019-12-31
|
|
Beskrivende Statistik
Tidsramme: 2010-01-01 til 2019-12-31
|
Beskrivende statistik (alder, køn, EuroSCORE II, ASA, NYHA, CCS, hovedkirurgisk indgreb, ventrikulær ejektionsfraktion, endocarditis til stede, myokardieinfarkt til stede, kronisk lungesygdom, umiddelbar indgrebskrav (elektiv, nødstilfælde), arteriopati til stede, diabetes til stede , tidligere udført hjertekirurgi, kritisk tilstand til stede, aortakirurgi, pulmonal hypertension til stede, nedsat nyrefunktion (ingen, moderat, svær, dialyse)).
|
2010-01-01 til 2019-12-31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PREMATRICS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .