- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04856618
Previsione basata sull'apprendimento automatico dei principali requisiti di sangue allogenico perioperatorio in cardiochirurgia (PREMATRICS)
La cardiochirurgia è una delle specialità clinico chirurgiche che comporta un rischio particolarmente elevato per i pazienti di soffrire di grave sanguinamento perioperatorio e conseguente anemia, che richiede successivamente trasfusione di sangue allogenico.
Sebbene un numero sorprendentemente elevato di pazienti in cardiochirurgia non richieda trasfusioni perioperatorie, sono soprattutto i pazienti che richiedono trasfusioni a essere successivamente a rischio di un esito peggiore.
Negli ultimi anni sono stati pubblicati molti studi che discutono misure che possono aiutare i medici ad evitare la triade di anemia, sanguinamento e trasfusione in cardiochirurgia. All'interno di queste pubblicazioni, si consiglia l'implementazione del Patient Blood Management (PBM). La PBM è un insieme di misure volte a migliorare l'esito del paziente riducendo il sanguinamento perioperatorio e prevenendo così sia l'anemia che il sanguinamento.
I tre pilastri di questo pacchetto sono la preparazione preoperatoria dei pazienti anemici con ferro, eritropoietina, acido folico e vitamina B12, la prevenzione della perdita di sangue intraoperatoria e la ragionevole indicazione per le trasfusioni allogeniche.
Tuttavia, va detto che l'attuazione di almeno una parte di queste misure è laboriosa e pertanto raramente si ottiene la piena attuazione del pacchetto raccomandato. Di conseguenza, non sempre si realizza il pieno potenziale della gestione del sangue del paziente. Purtroppo questo significa che la trasfusione di sangue allogenico non può essere evitata in molti pazienti.
Una piccola percentuale di pazienti sottoposti a cardiochirurgia richiede una quantità molto elevata di sangue allogenico nel perioperatorio. Questi pazienti sono in genere quelli con un esito particolarmente sfavorevole. La massiccia trasfusione di sangue allogenico in questa situazione è un indicatore di complicanze e una causa di aumento della mortalità.
Sebbene i cardiochirurghi e gli anestesisti ritengano di poter valutare quali pazienti sono ad alto rischio di emorragia, recenti pubblicazioni indicano che vi è un urgente bisogno di metodi predittivi adeguati. Esiste una varietà di studi che tentano di prevedere i requisiti trasfusionali perioperatori, ma fino ad oggi sono stati afflitti da diverse limitazioni. O le pubblicazioni precedenti non si concentrano sulla previsione di trasfusioni massicce di sangue allogenico, cioè la somministrazione di dieci o più unità di globuli rossi nel perioperatorio, ma su volumi di trasfusione molto più bassi, hanno solo una bassa forza predittiva per prevedere trasfusioni massicce nella pratica clinica quotidiana , oppure sono difficilmente utilizzabili per una vera previsione perché utilizzano fattori (caratteristiche) che non sono strettamente presenti solo nella fase preoperatoria.
Se si potesse creare un modello di previsione accurato basato su poche caratteristiche e si potessero identificare quei pazienti particolarmente a rischio di trasfusioni massicce di sangue allogenico, sarebbe successivamente possibile sviluppare un percorso clinico adattato che permetterebbe di migliorare e individualizzare la cura del paziente interventi adeguati alla situazione da attuare.
Nel migliore dei casi, sarebbe possibile una cura adattata dei pazienti, che è in grado di aumentare l'accettazione per l'uso di misure anche complesse di gestione del sangue del paziente. Ciò è particolarmente vero per misure come la preparazione preoperatoria con ferro e/o eritropoietina, l'uso di un risparmiatore di cellule e un approccio chirurgico particolarmente attento.
Anche se è difficile applicare tutte le misure di gestione del sangue del paziente in tutti i pazienti, sarebbe possibile con un approccio come descritto identificare quei pazienti che trarrebbero maggior beneficio da approcci individualizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso il Kepler University Hospital nel periodo compreso tra il 01-01-2010 e il 31-12-2019.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Presenza di cardiopatie congenite.
- Chirurgia di revisione dello stesso paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Massiva trasfusione positiva
|
Massiva trasfusione di sangue allogenico, > PRBC
|
|
Massiccia trasfusione negativa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUROC per Classificazione della necessità di trasfusioni massicce
Lasso di tempo: Dal 01-01-2010 al 31-12-2019
|
AUROC per Classificazione della necessità di trasfusioni massicce
|
Dal 01-01-2010 al 31-12-2019
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori della matrice di confusione
Lasso di tempo: Dal 01-01-2010 al 31-12-2019
|
Valori della matrice di confusione
|
Dal 01-01-2010 al 31-12-2019
|
|
Statistiche descrittive
Lasso di tempo: Dal 01-01-2010 al 31-12-2019
|
Statistiche descrittive (età, sesso, EuroSCORE II, ASA, NYHA, CCS, procedura chirurgica principale, frazione di eiezione ventricolare, endocardite presente, infarto miocardico presente, malattia polmonare cronica, requisito di immediatezza della procedura (elettiva, di emergenza), arteriopatia presente, diabete presente , precedente cardiochirurgia eseguita, condizione critica presente, chirurgia aortica, ipertensione polmonare presente, insufficienza renale (nessuna, moderata, grave, dialisi)).
|
Dal 01-01-2010 al 31-12-2019
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREMATRICS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .