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Previsione basata sull'apprendimento automatico dei principali requisiti di sangue allogenico perioperatorio in cardiochirurgia (PREMATRICS)

22 novembre 2022 aggiornato da: Kepler University Hospital

La cardiochirurgia è una delle specialità clinico chirurgiche che comporta un rischio particolarmente elevato per i pazienti di soffrire di grave sanguinamento perioperatorio e conseguente anemia, che richiede successivamente trasfusione di sangue allogenico.

Sebbene un numero sorprendentemente elevato di pazienti in cardiochirurgia non richieda trasfusioni perioperatorie, sono soprattutto i pazienti che richiedono trasfusioni a essere successivamente a rischio di un esito peggiore.

Negli ultimi anni sono stati pubblicati molti studi che discutono misure che possono aiutare i medici ad evitare la triade di anemia, sanguinamento e trasfusione in cardiochirurgia. All'interno di queste pubblicazioni, si consiglia l'implementazione del Patient Blood Management (PBM). La PBM è un insieme di misure volte a migliorare l'esito del paziente riducendo il sanguinamento perioperatorio e prevenendo così sia l'anemia che il sanguinamento.

I tre pilastri di questo pacchetto sono la preparazione preoperatoria dei pazienti anemici con ferro, eritropoietina, acido folico e vitamina B12, la prevenzione della perdita di sangue intraoperatoria e la ragionevole indicazione per le trasfusioni allogeniche.

Tuttavia, va detto che l'attuazione di almeno una parte di queste misure è laboriosa e pertanto raramente si ottiene la piena attuazione del pacchetto raccomandato. Di conseguenza, non sempre si realizza il pieno potenziale della gestione del sangue del paziente. Purtroppo questo significa che la trasfusione di sangue allogenico non può essere evitata in molti pazienti.

Una piccola percentuale di pazienti sottoposti a cardiochirurgia richiede una quantità molto elevata di sangue allogenico nel perioperatorio. Questi pazienti sono in genere quelli con un esito particolarmente sfavorevole. La massiccia trasfusione di sangue allogenico in questa situazione è un indicatore di complicanze e una causa di aumento della mortalità.

Sebbene i cardiochirurghi e gli anestesisti ritengano di poter valutare quali pazienti sono ad alto rischio di emorragia, recenti pubblicazioni indicano che vi è un urgente bisogno di metodi predittivi adeguati. Esiste una varietà di studi che tentano di prevedere i requisiti trasfusionali perioperatori, ma fino ad oggi sono stati afflitti da diverse limitazioni. O le pubblicazioni precedenti non si concentrano sulla previsione di trasfusioni massicce di sangue allogenico, cioè la somministrazione di dieci o più unità di globuli rossi nel perioperatorio, ma su volumi di trasfusione molto più bassi, hanno solo una bassa forza predittiva per prevedere trasfusioni massicce nella pratica clinica quotidiana , oppure sono difficilmente utilizzabili per una vera previsione perché utilizzano fattori (caratteristiche) che non sono strettamente presenti solo nella fase preoperatoria.

Se si potesse creare un modello di previsione accurato basato su poche caratteristiche e si potessero identificare quei pazienti particolarmente a rischio di trasfusioni massicce di sangue allogenico, sarebbe successivamente possibile sviluppare un percorso clinico adattato che permetterebbe di migliorare e individualizzare la cura del paziente interventi adeguati alla situazione da attuare.

Nel migliore dei casi, sarebbe possibile una cura adattata dei pazienti, che è in grado di aumentare l'accettazione per l'uso di misure anche complesse di gestione del sangue del paziente. Ciò è particolarmente vero per misure come la preparazione preoperatoria con ferro e/o eritropoietina, l'uso di un risparmiatore di cellule e un approccio chirurgico particolarmente attento.

Anche se è difficile applicare tutte le misure di gestione del sangue del paziente in tutti i pazienti, sarebbe possibile con un approccio come descritto identificare quei pazienti che trarrebbero maggior beneficio da approcci individualizzati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3782

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • Kepler University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Come descritto nei criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso il Kepler University Hospital nel periodo compreso tra il 01-01-2010 e il 31-12-2019.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Presenza di cardiopatie congenite.
  • Chirurgia di revisione dello stesso paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Massiva trasfusione positiva
Massiva trasfusione di sangue allogenico, > PRBC
Massiccia trasfusione negativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUROC per Classificazione della necessità di trasfusioni massicce
Lasso di tempo: Dal 01-01-2010 al 31-12-2019
AUROC per Classificazione della necessità di trasfusioni massicce
Dal 01-01-2010 al 31-12-2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori della matrice di confusione
Lasso di tempo: Dal 01-01-2010 al 31-12-2019
Valori della matrice di confusione
Dal 01-01-2010 al 31-12-2019
Statistiche descrittive
Lasso di tempo: Dal 01-01-2010 al 31-12-2019
Statistiche descrittive (età, sesso, EuroSCORE II, ASA, NYHA, CCS, procedura chirurgica principale, frazione di eiezione ventricolare, endocardite presente, infarto miocardico presente, malattia polmonare cronica, requisito di immediatezza della procedura (elettiva, di emergenza), arteriopatia presente, diabete presente , precedente cardiochirurgia eseguita, condizione critica presente, chirurgia aortica, ipertensione polmonare presente, insufficienza renale (nessuna, moderata, grave, dialisi)).
Dal 01-01-2010 al 31-12-2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREMATRICS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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