FLACS後のサイトカイン分析および黄斑浮腫による糖尿病の評価
2021年5月10日 更新者：Uptown Eye Specialists
フェムト秒レーザー支援白内障手術を受ける患者の前房サイトカイン産生および術後黄斑浮腫に対する糖尿病の影響の評価
この研究の目的は、フェムト秒レーザー支援白内障手術 (FLACS) を受ける患者の前房サイトカイン産生と術後黄斑浮腫に対する糖尿病 (DM) の影響を評価することです。
DM 患者は日常的に FLACS を受けていますが、フェムト秒レーザー治療後の眼内炎症を評価する研究の大多数はこの患者集団を除外しています。
重要なことに、DMは目の炎症状態を変化させ、それがフェムト秒レーザー治療後の炎症性メディエーターの産生や術後黄斑浮腫の発症に影響を与える可能性があります。
この研究の結果は、DM患者におけるFLACSのリスクと利点についての洞察を提供するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
上で説明したとおりです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sohel Somani, MD, FRCSC
- 電話番号：416.292.0330
- メール：sydney@emdi.ca
研究場所
-
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Otario
-
Brampton、Otario、カナダ、L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Uptown Eye Specialists での白内障手術に登録する患者
説明
包含基準:
- 適用規定およびガイドラインに従って、インフォームドコンセントを提供した手動白内障手術またはFLACSを予定しているすべての患者。
- 各参加者の片目のみが研究に含まれます（最初に手術される目）。
除外基準:
- 白内障手術前3か月未満の抗VEGF硝子体内注射
- レーザー光凝固術 白内障手術前3か月以内
- 手動白内障手術または FLACS 中の合併症
- 現在または以前の眼または全身の炎症
- リウマチまたは免疫疾患の病歴
- 不良な薬理学的散瞳
- 角膜混濁
- 偽剥離症候群
- 過去の眼科手術または外傷
- 手術前6か月未満の局所または全身ステロイドの使用
- プロスタグランジンアナログ点眼療法
- 緑内障
- 加齢性黄斑変性症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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手動白内障手術を受ける対照患者
上記のように
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白内障手術 - 手動またはフェムト秒レーザー支援
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FLACSを受けている対照患者
フェムトセカンドレーザー支援白内障手術
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白内障手術 - 手動またはフェムト秒レーザー支援
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手動白内障手術を受ける糖尿病患者
上記のように
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白内障手術 - 手動またはフェムト秒レーザー支援
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FLACSを受けている糖尿病患者
上記のように
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白内障手術 - 手動またはフェムト秒レーザー支援
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手動白内障手術の開始時およびフェムト秒レーザー治療後の炎症性メディエーターの房水濃度
時間枠：1日
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白内障手術時のサイトカイン濃度
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対照参加者と糖尿病参加者における術後黄斑浮腫の有病率
時間枠：術後 1 日目、1 週間目、1 か月目、3 か月目
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術後の黄斑浮腫
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術後 1 日目、1 週間目、1 か月目、3 か月目
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網膜中心部の厚さの術後変化
時間枠：術後 1 日目、1 週間目、1 か月目、3 か月目
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術後の網膜中心部の厚さ
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術後 1 日目、1 週間目、1 か月目、3 か月目
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黄斑容積の術後変化
時間枠：術後 1 日目、1 週間目、1 か月目、3 か月目
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術後の黄斑容積
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術後 1 日目、1 週間目、1 か月目、3 か月目
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微小血管の変化と嚢胞性黄斑病変の発生
時間枠：術後 1 日目、1 週間目、1 か月目、3 か月目
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微小血管の変化と嚢胞性黄斑病変の発生の細隙灯検査
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術後 1 日目、1 週間目、1 か月目、3 か月目
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最高矯正視力
時間枠：術後 1 日目、1 週間目、1 か月目、3 か月目
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経時的な視力の変化
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術後 1 日目、1 週間目、1 か月目、3 か月目
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術後再燃の有病率と重症度
時間枠：術後 1 日目、1 週間目、1 か月目、3 か月目
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術後フレアの有病率と重症度を調べる細隙灯検査
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術後 1 日目、1 週間目、1 か月目、3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：sydney@emdi.ca Somani, MD, FRCSC、Uptown Eye Specialists
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dong N, Xu B, Wang B, Chu L, Tang X. Aqueous cytokines as predictors of macular edema in patients with diabetes following uncomplicated phacoemulsification cataract surgery. Biomed Res Int. 2015;2015:126984. doi: 10.1155/2015/126984. Epub 2015 Feb 25.
- Wu H, Hwang DK, Song X, Tao Y. Association between Aqueous Cytokines and Diabetic Retinopathy Stage. J Ophthalmol. 2017;2017:9402198. doi: 10.1155/2017/9402198. Epub 2017 Jun 7.
- Chu CJ, Johnston RL, Buscombe C, Sallam AB, Mohamed Q, Yang YC; United Kingdom Pseudophakic Macular Edema Study Group. Risk Factors and Incidence of Macular Edema after Cataract Surgery: A Database Study of 81984 Eyes. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):316-323. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.001. Epub 2015 Dec 8.
- Agarwal A, Jacob S. Current and effective advantages of femto phacoemulsification. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jan;28(1):49-57. doi: 10.1097/ICU.0000000000000333.
- Favuzza E, Becatti M, Gori AM, Mencucci R. Cytokines, chemokines, and flare in the anterior chamber after femtosecond laser-assisted cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Jul;45(7):910-914. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.01.040.
- Liu YC, Setiawan M, Ang M, Yam GHF, Mehta JS. Changes in aqueous oxidative stress, prostaglandins, and cytokines: Comparisons of low-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):196-203. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.022. Epub 2018 Dec 6.
- Wang L, Zhang Z, Koch DD, Jia Y, Cao W, Zhang S. Anterior chamber interleukin 1beta, interleukin 6 and prostaglandin E2 in patients undergoing femtosecond laser-assisted cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):579-82. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307586. Epub 2015 Dec 11.
- Chen H, Lin H, Zheng D, Liu Y, Chen W, Liu Y. Expression of Cytokines, Chmokines and Growth Factors in Patients Undergoing Cataract Surgery with Femtosecond Laser Pretreatment. PLoS One. 2015 Sep 2;10(9):e0137227. doi: 10.1371/journal.pone.0137227. eCollection 2015.
- Chen H, Zhang X, Liao N, Wen F. Assessment of biomarkers using multiplex assays in aqueous humor of patients with diabetic retinopathy. BMC Ophthalmol. 2017 Oct 2;17(1):176. doi: 10.1186/s12886-017-0572-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月25日
一次修了 (予想される)
2021年9月15日
研究の完了 (予想される)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。