Evaluación de la diabetes mellitus en análisis de citocinas y edema macular después de FLACS
10 de mayo de 2021 actualizado por: Uptown Eye Specialists
Evaluación del impacto de la diabetes mellitus en la producción de citocinas de la cámara anterior y el edema macular posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la diabetes mellitus (DM) sobre la producción de citocinas en la cámara anterior y el edema macular posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS).
Los pacientes con DM se someten habitualmente a FLACS, aunque la mayoría de los estudios que evalúan la inflamación intraocular después del tratamiento con láser de femtosegundo han excluido a esta población de pacientes.
Es importante destacar que la DM altera el estado inflamatorio del ojo, lo que puede influir en la producción de mediadores inflamatorios después del tratamiento con láser de femtosegundo y el desarrollo de edema macular posoperatorio.
Los resultados de este estudio proporcionarán información sobre los riesgos y beneficios de FLACS en pacientes con DM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como se discutió anteriormente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sohel Somani, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 416.292.0330
- Correo electrónico: sydney@emdi.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Otario
-
Brampton, Otario, Canadá, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se inscriben para la cirugía de cataratas en Uptown Eye Specialists
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para cirugía manual de catarata o FLACS que hayan dado su consentimiento informado, de acuerdo con las normas y guías de aplicación.
- Solo se incluirá en el estudio un ojo de cada participante (el primero en ser operado).
Criterio de exclusión:
- Inyección intravítrea de anti-VEGF < 3 meses antes de la cirugía de cataratas
- Fotocoagulación con láser < 3 meses antes de la cirugía de cataratas
- Complicaciones durante la cirugía manual de cataratas o FLACS
- Inflamación ocular o sistémica actual o previa
- Antecedentes de enfermedad reumática o inmunitaria.
- Midriasis farmacológica pobre
- Opacidades corneales
- Síndrome de pseudoexfoliación
- Cirugía o trauma ocular previo
- Uso de esteroides tópicos o sistémicos < 6 meses antes de la cirugía
- Terapia con gotas para los ojos con análogos de prostaglandina
- Glaucoma
- La degeneración macular relacionada con la edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes de control sometidos a cirugía manual de cataratas
Como anteriormente
|
Cirugía de cataratas- Manual o asistida por láser de femtosegundo
|
|
Pacientes de control sometidos a FLACS
Cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo
|
Cirugía de cataratas- Manual o asistida por láser de femtosegundo
|
|
Pacientes diabéticos sometidos a cirugía manual de cataratas
Como anteriormente
|
Cirugía de cataratas- Manual o asistida por láser de femtosegundo
|
|
pacientes diabéticos sometidos a FLACS
Como anteriormente
|
Cirugía de cataratas- Manual o asistida por láser de femtosegundo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de humor acuoso de mediadores inflamatorios al inicio de la cirugía manual de cataratas y después del tratamiento con láser de femtosegundo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentración de citocinas en el momento de la cirugía de cataratas
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de edema macular posoperatorio en participantes control y diabéticos
Periodo de tiempo: Post op día 1, semana 1, mes 1 y mes 3
|
Edema macular post operatorio
|
Post op día 1, semana 1, mes 1 y mes 3
|
|
Cambio posoperatorio en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: Post op día 1, semana 1, mes 1 y mes 3
|
Grosor de la retina central después de la operación
|
Post op día 1, semana 1, mes 1 y mes 3
|
|
Cambio postoperatorio en el volumen macular
Periodo de tiempo: Post op día 1, semana 1, mes 1 y mes 3
|
volumen macular postoperatorio
|
Post op día 1, semana 1, mes 1 y mes 3
|
|
Cambios microvasculares y desarrollo de lesiones maculares quísticas
Periodo de tiempo: Post op día 1, semana 1, mes 1 y mes 3
|
Examen con lámpara de hendidura de cambios microvasculares y desarrollo de lesiones maculares quísticas
|
Post op día 1, semana 1, mes 1 y mes 3
|
|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Post op día 1, semana 1, mes 1 y mes 3
|
Cambio en la agudeza visual con el tiempo
|
Post op día 1, semana 1, mes 1 y mes 3
|
|
Prevalencia y severidad del brote postoperatorio
Periodo de tiempo: Post op día 1, semana 1, mes 1 y mes 3
|
Examen con lámpara de hendidura para la prevalencia y la gravedad del brote posoperatorio
|
Post op día 1, semana 1, mes 1 y mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sydney@emdi.ca Somani, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dong N, Xu B, Wang B, Chu L, Tang X. Aqueous cytokines as predictors of macular edema in patients with diabetes following uncomplicated phacoemulsification cataract surgery. Biomed Res Int. 2015;2015:126984. doi: 10.1155/2015/126984. Epub 2015 Feb 25.
- Wu H, Hwang DK, Song X, Tao Y. Association between Aqueous Cytokines and Diabetic Retinopathy Stage. J Ophthalmol. 2017;2017:9402198. doi: 10.1155/2017/9402198. Epub 2017 Jun 7.
- Chu CJ, Johnston RL, Buscombe C, Sallam AB, Mohamed Q, Yang YC; United Kingdom Pseudophakic Macular Edema Study Group. Risk Factors and Incidence of Macular Edema after Cataract Surgery: A Database Study of 81984 Eyes. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):316-323. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.001. Epub 2015 Dec 8.
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- Liu YC, Setiawan M, Ang M, Yam GHF, Mehta JS. Changes in aqueous oxidative stress, prostaglandins, and cytokines: Comparisons of low-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):196-203. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.022. Epub 2018 Dec 6.
- Wang L, Zhang Z, Koch DD, Jia Y, Cao W, Zhang S. Anterior chamber interleukin 1beta, interleukin 6 and prostaglandin E2 in patients undergoing femtosecond laser-assisted cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):579-82. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307586. Epub 2015 Dec 11.
- Chen H, Lin H, Zheng D, Liu Y, Chen W, Liu Y. Expression of Cytokines, Chmokines and Growth Factors in Patients Undergoing Cataract Surgery with Femtosecond Laser Pretreatment. PLoS One. 2015 Sep 2;10(9):e0137227. doi: 10.1371/journal.pone.0137227. eCollection 2015.
- Chen H, Zhang X, Liao N, Wen F. Assessment of biomarkers using multiplex assays in aqueous humor of patients with diabetic retinopathy. BMC Ophthalmol. 2017 Oct 2;17(1):176. doi: 10.1186/s12886-017-0572-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UptownEye1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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