Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af diabetes mellitus på cytokinanalyse og makulært ødem efter FLACS

10. maj 2021 opdateret af: Uptown Eye Specialists

Vurdering af indvirkningen af ​​diabetes mellitus på forkammercytokinproduktion og postoperativt makulært ødem hos patienter, der gennemgår femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af diabetes mellitus (DM) på forkammerets cytokinproduktion og postoperativt makulaødem hos patienter, der gennemgår femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FLACS). Patienter med DM gennemgår rutinemæssigt FLACS, men de fleste undersøgelser, der evaluerer intraokulær inflammation efter femtosekund laserbehandling, har udelukket denne patientpopulation. Det er vigtigt, at DM ændrer øjets inflammatoriske status, hvilket kan påvirke produktionen af ​​inflammatoriske mediatorer efter femtosekund laserbehandling og udvikling af postoperativt makulaødem. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give indsigt i risici og fordele ved FLACS hos patienter med DM.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som diskuteret ovenfor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sohel Somani, MD, FRCSC
  • Telefonnummer: 416.292.0330
  • E-mail: sydney@emdi.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Otario
      • Brampton, Otario, Canada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tilmelder sig kataraktoperation hos Uptown øjenspecialister

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til manuel kataraktoperation eller FLACS, som har givet informeret samtykke, i overensstemmelse med anvendelsesforskrifter og retningslinjer.
  • Kun ét øje fra hver deltager vil blive inkluderet i undersøgelsen (det første der skal opereres).

Ekskluderingskriterier:

  • Intravitreal anti-VEGF-injektion < 3 måneder før operation for grå stær
  • Laserfotokoagulation < 3 måneder før operation for grå stær
  • Komplikationer under manuel kataraktkirurgi eller FLACS
  • Nuværende eller tidligere okulær eller systemisk betændelse
  • Anamnese med reumatisk eller immunsygdom
  • Dårlig farmakologisk mydriasis
  • Uklarheder i hornhinden
  • Pseudoexfoliation syndrom
  • Tidligere øjenkirurgi eller traume
  • Brug af topiske eller systemiske steroider < 6 måneder før operationen
  • Prostaglandinanalog øjendråbeterapi
  • Grøn stær
  • Aldersrelateret makuladegeneration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontroller patienter, der gennemgår manuel operation for grå stær
Som ovenfor
Procedure: Grå stær operation
Kataraktoperation - Manuel eller femtosekund laserassisteret
Kontrolpatienter, der gennemgår FLACS
Femtosekund laserassisteret kataraktoperation
Procedure: Grå stær operation
Kataraktoperation - Manuel eller femtosekund laserassisteret
Diabetikere, der gennemgår manuel operation for grå stær
Som ovenfor
Procedure: Grå stær operation
Kataraktoperation - Manuel eller femtosekund laserassisteret
diabetespatienter, der gennemgår FLACS
Som ovenfor
Procedure: Grå stær operation
Kataraktoperation - Manuel eller femtosekund laserassisteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humorkoncentrationer af inflammatoriske mediatorer ved begyndelsen af ​​manuel kataraktkirurgi og efter femtosekund laserbehandling
Tidsramme: 1 dag
Cytokinkoncentration på tidspunktet for operation for grå stær
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt makulaødem hos kontrol- og diabetikere
Tidsramme: Post op dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3
Makulaødem postoperativt
Post op dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3
Postoperativ ændring i central retinal tykkelse
Tidsramme: Post op dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3
Central retinal tykkelse postoperativt
Post op dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3
Postoperativ ændring i makulær volumen
Tidsramme: Post op dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3
makulært volumen postoperativt
Post op dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3
Mikrovaskulære ændringer og udvikling af cystiske makulære læsioner
Tidsramme: Post op dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3
Spaltelampeundersøgelse af mikrovaskulære ændringer og udvikling af cystiske makulære læsioner
Post op dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Post op dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3
Ændring i synsstyrken overarbejde
Post op dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3
Prævalens og sværhedsgrad af postoperativ opblussen
Tidsramme: Post op dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3
Spaltelampeundersøgelse for prævalens og sværhedsgrad af postoperativ flare
Post op dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sydney@emdi.ca Somani, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UptownEye1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner