Vurdere diabetes mellitus på cytokinanalyse og makulært ødem etter FLACS
10. mai 2021 oppdatert av: Uptown Eye Specialists
Vurdere innvirkningen av diabetes mellitus på fremre kammercytokinproduksjon og postoperativt makulært ødem hos pasienter som gjennomgår femtosekund laserassistert kataraktkirurgi
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av diabetes mellitus (DM) på fremre kammercytokinproduksjon og postoperativt makulaødem hos pasienter som gjennomgår femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS).
Pasienter med DM gjennomgår rutinemessig FLACS, men flertallet av studiene som evaluerer intraokulær betennelse etter femtosekund laserbehandling har ekskludert denne pasientpopulasjonen.
Viktigere er at DM endrer øyets inflammatoriske status, noe som kan påvirke produksjonen av inflammatoriske mediatorer etter femtosekund laserbehandling og utvikling av postoperativt makulaødem.
Resultatene fra denne studien vil gi innsikt i risikoene og fordelene ved FLACS hos pasienter med DM.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som diskutert ovenfor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sohel Somani, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 416.292.0330
- E-post: sydney@emdi.ca
Studiesteder
-
-
Otario
-
Brampton, Otario, Canada, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som melder seg på kataraktkirurgi hos Uptown Eye Specialists
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er planlagt for manuell kataraktkirurgi eller FLACS som har gitt informert samtykke, i henhold til søknadsforskrifter og retningslinjer.
- Kun ett øye fra hver deltaker vil bli inkludert i studien (det første som skal opereres).
Ekskluderingskriterier:
- Intravitreal anti-VEGF-injeksjon < 3 måneder før kataraktoperasjon
- Laserfotokoagulasjon < 3 måneder før kataraktoperasjon
- Komplikasjoner under manuell kataraktkirurgi eller FLACS
- Nåværende eller tidligere okulær eller systemisk betennelse
- Historie med revmatisk eller immunsykdom
- Dårlig farmakologisk mydriasis
- Uklarheter i hornhinnen
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom
- Tidligere øyekirurgi eller traumer
- Bruk av topikale eller systemiske steroider < 6 måneder før operasjon
- Prostaglandinanalog øyedråpeterapi
- Grønn stær
- Aldersrelatert makuladegenerasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollpasienter som gjennomgår manuell kataraktkirurgi
Som ovenfor
|
Kataraktkirurgi - Manuell eller femtosekund laserassistert
|
|
Kontrollpasienter som gjennomgår FLACS
Femtosekund laserassistert kataraktkirurgi
|
Kataraktkirurgi - Manuell eller femtosekund laserassistert
|
|
Diabetespasienter som gjennomgår manuell kataraktoperasjon
Som ovenfor
|
Kataraktkirurgi - Manuell eller femtosekund laserassistert
|
|
diabetespasienter som gjennomgår FLACS
Som ovenfor
|
Kataraktkirurgi - Manuell eller femtosekund laserassistert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humorkonsentrasjoner av inflammatoriske mediatorer ved oppstart av manuell grå stærkirurgi og etter femtosekund laserbehandling
Tidsramme: 1 dag
|
Cytokinkonsentrasjon på tidspunktet for kataraktoperasjon
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av postoperativt makulaødem hos kontroll- og diabetikere
Tidsramme: Post op dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3
|
Makulaødem postoperativt
|
Post op dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3
|
|
Postoperativ endring i sentral retinal tykkelse
Tidsramme: Post op dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3
|
Sentral retinal tykkelse postoperativt
|
Post op dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3
|
|
Postoperativ endring i makulært volum
Tidsramme: Post op dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3
|
makulavolum postoperativt
|
Post op dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3
|
|
Mikrovaskulære endringer og utvikling av cystiske makulære lesjoner
Tidsramme: Post op dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3
|
Spaltelampeundersøkelse av mikrovaskulære endringer og utvikling av cystiske makulære lesjoner
|
Post op dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3
|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Post op dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3
|
Endring i synsskarphet overtid
|
Post op dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3
|
|
Prevalens og alvorlighetsgrad av postoperativ bluss
Tidsramme: Post op dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3
|
Spaltelampeundersøkelse for prevalens og alvorlighetsgrad av postoperativ bluss
|
Post op dag 1, uke 1, måned 1 og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sydney@emdi.ca Somani, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dong N, Xu B, Wang B, Chu L, Tang X. Aqueous cytokines as predictors of macular edema in patients with diabetes following uncomplicated phacoemulsification cataract surgery. Biomed Res Int. 2015;2015:126984. doi: 10.1155/2015/126984. Epub 2015 Feb 25.
- Wu H, Hwang DK, Song X, Tao Y. Association between Aqueous Cytokines and Diabetic Retinopathy Stage. J Ophthalmol. 2017;2017:9402198. doi: 10.1155/2017/9402198. Epub 2017 Jun 7.
- Chu CJ, Johnston RL, Buscombe C, Sallam AB, Mohamed Q, Yang YC; United Kingdom Pseudophakic Macular Edema Study Group. Risk Factors and Incidence of Macular Edema after Cataract Surgery: A Database Study of 81984 Eyes. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):316-323. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.001. Epub 2015 Dec 8.
- Agarwal A, Jacob S. Current and effective advantages of femto phacoemulsification. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jan;28(1):49-57. doi: 10.1097/ICU.0000000000000333.
- Favuzza E, Becatti M, Gori AM, Mencucci R. Cytokines, chemokines, and flare in the anterior chamber after femtosecond laser-assisted cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Jul;45(7):910-914. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.01.040.
- Liu YC, Setiawan M, Ang M, Yam GHF, Mehta JS. Changes in aqueous oxidative stress, prostaglandins, and cytokines: Comparisons of low-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):196-203. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.022. Epub 2018 Dec 6.
- Wang L, Zhang Z, Koch DD, Jia Y, Cao W, Zhang S. Anterior chamber interleukin 1beta, interleukin 6 and prostaglandin E2 in patients undergoing femtosecond laser-assisted cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):579-82. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307586. Epub 2015 Dec 11.
- Chen H, Lin H, Zheng D, Liu Y, Chen W, Liu Y. Expression of Cytokines, Chmokines and Growth Factors in Patients Undergoing Cataract Surgery with Femtosecond Laser Pretreatment. PLoS One. 2015 Sep 2;10(9):e0137227. doi: 10.1371/journal.pone.0137227. eCollection 2015.
- Chen H, Zhang X, Liao N, Wen F. Assessment of biomarkers using multiplex assays in aqueous humor of patients with diabetic retinopathy. BMC Ophthalmol. 2017 Oct 2;17(1):176. doi: 10.1186/s12886-017-0572-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UptownEye1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .