Avaliando Diabetes Mellitus na Análise de Citocinas e Edema Macular Após FLACS
10 de maio de 2021 atualizado por: Uptown Eye Specialists
Avaliação do impacto do diabetes mellitus na produção de citocinas da câmara anterior e edema macular pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do diabetes mellitus (DM) na produção de citocinas da câmara anterior e edema macular pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de catarata assistida por laser de femtossegundo (FLACS).
Pacientes com DM são rotineiramente submetidos a FLACS, mas a maioria dos estudos avaliando a inflamação intraocular após o tratamento com laser de femtosegundo excluiu essa população de pacientes.
É importante ressaltar que o DM altera o estado inflamatório do olho, o que pode influenciar a produção de mediadores inflamatórios após o tratamento com laser de femtosegundo e o desenvolvimento de edema macular pós-operatório.
Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre os riscos e benefícios do FLACS em pacientes com DM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como discutido acima.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sohel Somani, MD, FRCSC
- Número de telefone: 416.292.0330
- E-mail: sydney@emdi.ca
Locais de estudo
-
-
Otario
-
Brampton, Otario, Canadá, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes inscritos para cirurgia de catarata no Uptown Eye Specialists
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para cirurgia manual de catarata ou FLACS que forneceram consentimento informado, de acordo com os regulamentos e diretrizes do aplicativo.
- Apenas um olho de cada participante será incluído no estudo (o primeiro a ser operado).
Critério de exclusão:
- Injeção intravítrea de anti-VEGF < 3 meses antes da cirurgia de catarata
- Fotocoagulação a laser < 3 meses antes da cirurgia de catarata
- Complicações durante a cirurgia manual de catarata ou FLACS
- Inflamação ocular ou sistêmica atual ou anterior
- História de doença reumática ou imunológica
- Midríase farmacológica pobre
- Opacidades da córnea
- síndrome de pseudoexfoliação
- Cirurgia ou trauma ocular anterior
- Uso de esteroides tópicos ou sistêmicos < 6 meses antes da cirurgia
- Terapia com colírio análogo de prostaglandina
- Glaucoma
- Degeneração macular relacionada à idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controle de pacientes submetidos à cirurgia manual de catarata
Como acima
|
Cirurgia de catarata - Laser manual ou de femtosegundo assistido
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Controle de pacientes submetidos a FLACS
Cirurgia de catarata assistida por laser de femtossegundo
|
Cirurgia de catarata - Laser manual ou de femtosegundo assistido
|
|
Pacientes diabéticos submetidos à cirurgia manual de catarata
Como acima
|
Cirurgia de catarata - Laser manual ou de femtosegundo assistido
|
|
pacientes diabéticos submetidos a FLACS
Como acima
|
Cirurgia de catarata - Laser manual ou de femtosegundo assistido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações de humor aquoso de mediadores inflamatórios no início da cirurgia manual de catarata e após o tratamento com laser de femtosegundo
Prazo: 1 dia
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Concentração de citocinas no momento da cirurgia de catarata
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de edema macular pós-operatório em participantes controle e diabéticos
Prazo: Pós-operatório dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3
|
Edema macular pós operatório
|
Pós-operatório dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3
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Alteração pós-operatória na espessura central da retina
Prazo: Pós-operatório dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3
|
Espessura central da retina no pós-operatório
|
Pós-operatório dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3
|
|
Alteração pós-operatória no volume macular
Prazo: Pós-operatório dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3
|
volume macular pós-operatório
|
Pós-operatório dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3
|
|
Alterações microvasculares e desenvolvimento de lesões maculares císticas
Prazo: Pós-operatório dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3
|
Exame de lâmpada de fenda de alterações microvasculares e desenvolvimento de lesões maculares císticas
|
Pós-operatório dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3
|
|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Pós-operatório dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3
|
Alteração na acuidade visual ao longo do tempo
|
Pós-operatório dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3
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|
Prevalência e gravidade da exacerbação pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3
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Exame de lâmpada de fenda para prevalência e gravidade da exacerbação pós-operatória
|
Pós-operatório dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sydney@emdi.ca Somani, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dong N, Xu B, Wang B, Chu L, Tang X. Aqueous cytokines as predictors of macular edema in patients with diabetes following uncomplicated phacoemulsification cataract surgery. Biomed Res Int. 2015;2015:126984. doi: 10.1155/2015/126984. Epub 2015 Feb 25.
- Wu H, Hwang DK, Song X, Tao Y. Association between Aqueous Cytokines and Diabetic Retinopathy Stage. J Ophthalmol. 2017;2017:9402198. doi: 10.1155/2017/9402198. Epub 2017 Jun 7.
- Chu CJ, Johnston RL, Buscombe C, Sallam AB, Mohamed Q, Yang YC; United Kingdom Pseudophakic Macular Edema Study Group. Risk Factors and Incidence of Macular Edema after Cataract Surgery: A Database Study of 81984 Eyes. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):316-323. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.001. Epub 2015 Dec 8.
- Agarwal A, Jacob S. Current and effective advantages of femto phacoemulsification. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jan;28(1):49-57. doi: 10.1097/ICU.0000000000000333.
- Favuzza E, Becatti M, Gori AM, Mencucci R. Cytokines, chemokines, and flare in the anterior chamber after femtosecond laser-assisted cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Jul;45(7):910-914. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.01.040.
- Liu YC, Setiawan M, Ang M, Yam GHF, Mehta JS. Changes in aqueous oxidative stress, prostaglandins, and cytokines: Comparisons of low-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):196-203. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.022. Epub 2018 Dec 6.
- Wang L, Zhang Z, Koch DD, Jia Y, Cao W, Zhang S. Anterior chamber interleukin 1beta, interleukin 6 and prostaglandin E2 in patients undergoing femtosecond laser-assisted cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):579-82. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307586. Epub 2015 Dec 11.
- Chen H, Lin H, Zheng D, Liu Y, Chen W, Liu Y. Expression of Cytokines, Chmokines and Growth Factors in Patients Undergoing Cataract Surgery with Femtosecond Laser Pretreatment. PLoS One. 2015 Sep 2;10(9):e0137227. doi: 10.1371/journal.pone.0137227. eCollection 2015.
- Chen H, Zhang X, Liao N, Wen F. Assessment of biomarkers using multiplex assays in aqueous humor of patients with diabetic retinopathy. BMC Ophthalmol. 2017 Oct 2;17(1):176. doi: 10.1186/s12886-017-0572-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UptownEye1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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