Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van diabetes mellitus op cytokine-analyse en macula-oedeem na FLACS

10 mei 2021 bijgewerkt door: Uptown Eye Specialists

Beoordeling van de impact van diabetes mellitus op de cytokineproductie van de voorste kamer en postoperatief macula-oedeem bij patiënten die een femtoseconde laserondersteunde staaroperatie ondergaan

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van diabetes mellitus (DM) op de cytokineproductie van de voorste oogkamer en postoperatief macula-oedeem bij patiënten die een femtoseconde laser-geassisteerde staaroperatie (FLACS) ondergaan. Patiënten met DM ondergaan routinematig FLACS, maar in de meeste onderzoeken naar intraoculaire ontsteking na femtosecondelaserbehandeling is deze patiëntenpopulatie uitgesloten. Belangrijk is dat DM de ontstekingsstatus van het oog verandert, wat de productie van ontstekingsmediatoren na femtoseconde laserbehandeling en de ontwikkeling van postoperatief macula-oedeem kan beïnvloeden. De resultaten van deze studie zullen inzicht geven in de risico's en voordelen van FLACS bij patiënten met DM.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zoals hierboven besproken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sohel Somani, MD, FRCSC
  • Telefoonnummer: 416.292.0330
  • E-mail: sydney@emdi.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Otario
      • Brampton, Otario, Canada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich inschrijven voor een cataractoperatie bij Uptown Eye Specialists

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn ingepland voor manuele cataractchirurgie of FLACS die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, in overeenstemming met de toepassingsvoorschriften en richtlijnen.
  • Slechts één oog van elke deelnemer wordt in het onderzoek opgenomen (het eerste oog dat wordt geopereerd).

Uitsluitingscriteria:

  • Intravitreale anti-VEGF-injectie < 3 maanden voorafgaand aan een staaroperatie
  • Laserfotocoagulatie < 3 maanden voorafgaand aan een staaroperatie
  • Complicaties tijdens handmatige staaroperaties of FLACS
  • Huidige of eerdere oculaire of systemische ontsteking
  • Geschiedenis van reumatische of immuunziekte
  • Slechte farmacologische mydriasis
  • Hoornvliestroebelingen
  • Pseudo-exfoliatiesyndroom
  • Eerdere oogoperatie of trauma
  • Gebruik van topische of systemische steroïden < 6 maanden voorafgaand aan de operatie
  • Prostaglandine analoge oogdruppeltherapie
  • Glaucoom
  • Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlepatiënten die handmatige staaroperaties ondergaan
Zoals hierboven
Procedure: Cataract operatie
Cataractchirurgie - Handmatige of femtoseconde laserondersteuning
Controlepatiënten die FLACS ondergaan
Femtoseconde laser-geassisteerde staaroperatie
Procedure: Cataract operatie
Cataractchirurgie - Handmatige of femtoseconde laserondersteuning
Diabetespatiënten die een manuele staaroperatie ondergaan
Zoals hierboven
Procedure: Cataract operatie
Cataractchirurgie - Handmatige of femtoseconde laserondersteuning
diabetespatiënten die FLACS ondergaan
Zoals hierboven
Procedure: Cataract operatie
Cataractchirurgie - Handmatige of femtoseconde laserondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waterige humorconcentraties van ontstekingsmediatoren bij het begin van manuele cataractchirurgie en na femtoseconde laserbehandeling
Tijdsspanne: 1 dag
Cytokineconcentratie op het moment van cataractchirurgie
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van postoperatief macula-oedeem bij controle- en diabetesdeelnemers
Tijdsspanne: Post op dag 1, week 1, maand 1 en maand 3
Macula-oedeem postoperatief
Post op dag 1, week 1, maand 1 en maand 3
Postoperatieve verandering in de dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: Post op dag 1, week 1, maand 1 en maand 3
Centrale dikte van het netvlies postoperatief
Post op dag 1, week 1, maand 1 en maand 3
Postoperatieve verandering in maculavolume
Tijdsspanne: Post op dag 1, week 1, maand 1 en maand 3
maculavolume postoperatief
Post op dag 1, week 1, maand 1 en maand 3
Microvasculaire veranderingen en ontwikkeling van cystische maculaire laesies
Tijdsspanne: Post op dag 1, week 1, maand 1 en maand 3
Spleetlamponderzoek van microvasculaire veranderingen en ontwikkeling van cystische maculaire laesies
Post op dag 1, week 1, maand 1 en maand 3
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Post op dag 1, week 1, maand 1 en maand 3
Verandering in gezichtsscherpte overuren
Post op dag 1, week 1, maand 1 en maand 3
Prevalentie en ernst van postoperatieve opflakkering
Tijdsspanne: Post op dag 1, week 1, maand 1 en maand 3
Spleetlamponderzoek voor prevalentie en ernst van postoperatieve overstraling
Post op dag 1, week 1, maand 1 en maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sydney@emdi.ca Somani, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UptownEye1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Cataract operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren