Valutazione del diabete mellito sull'analisi delle citochine e dell'edema maculare in seguito a FLACS
10 maggio 2021 aggiornato da: Uptown Eye Specialists
Valutazione dell'impatto del diabete mellito sulla produzione di citochine della camera anteriore e sull'edema maculare postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del diabete mellito (DM) sulla produzione di citochine della camera anteriore e sull'edema maculare postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS).
I pazienti con DM si sottopongono abitualmente a FLACS, tuttavia la maggior parte degli studi che valutano l'infiammazione intraoculare dopo il trattamento laser a femtosecondi ha escluso questa popolazione di pazienti.
È importante sottolineare che il DM altera lo stato infiammatorio dell'occhio, che può influenzare la produzione di mediatori dell'infiammazione dopo il trattamento laser a femtosecondi e lo sviluppo dell'edema maculare postoperatorio.
I risultati di questo studio forniranno informazioni sui rischi e sui benefici dei FLACS nei pazienti con DM.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come discusso sopra.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sohel Somani, MD, FRCSC
- Numero di telefono: 416.292.0330
- Email: sydney@emdi.ca
Luoghi di studio
-
-
Otario
-
Brampton, Otario, Canada, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si iscrivono alla chirurgia della cataratta presso Uptown Eye Specialists
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che sono programmati per chirurgia manuale della cataratta o FLACS che hanno fornito il consenso informato, in conformità con i regolamenti e le linee guida applicative.
- Verrà incluso nello studio un solo occhio di ciascun partecipante (il primo ad essere operato).
Criteri di esclusione:
- Iniezione intravitreale di anti-VEGF <3 mesi prima dell'intervento di cataratta
- Fotocoagulazione laser < 3 mesi prima dell'intervento di cataratta
- Complicazioni durante la chirurgia manuale della cataratta o FLACS
- Infiammazione oculare o sistemica attuale o precedente
- Storia di malattie reumatiche o immunitarie
- Scarsa midriasi farmacologica
- Opacità corneali
- Sindrome da pseudoesfoliazione
- Precedente intervento chirurgico oculare o trauma
- Uso di steroidi topici o sistemici < 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Terapia collirio con analoghi delle prostaglandine
- Glaucoma
- Degenerazione maculare legata all'età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controllare i pazienti sottoposti a chirurgia manuale della cataratta
Come sopra
|
Chirurgia della cataratta - Manuale o assistita da laser a femtosecondi
|
|
Controllare i pazienti sottoposti a FLACS
Chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi
|
Chirurgia della cataratta - Manuale o assistita da laser a femtosecondi
|
|
Pazienti diabetici sottoposti a chirurgia manuale della cataratta
Come sopra
|
Chirurgia della cataratta - Manuale o assistita da laser a femtosecondi
|
|
pazienti diabetici sottoposti a FLACS
Come sopra
|
Chirurgia della cataratta - Manuale o assistita da laser a femtosecondi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni nell'umore acqueo dei mediatori dell'infiammazione all'inizio della chirurgia manuale della cataratta e dopo il trattamento laser a femtosecondi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Concentrazione di citochine al momento della chirurgia della cataratta
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza dell'edema maculare postoperatorio nei partecipanti di controllo e diabetici
Lasso di tempo: Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
|
Edema maculare post operatorio
|
Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
|
|
Alterazioni postoperatorie dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
|
Spessore retinico centrale postoperatorio
|
Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
|
|
Cambiamento postoperatorio del volume maculare
Lasso di tempo: Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
|
volume maculare postoperatorio
|
Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
|
|
Cambiamenti microvascolari e sviluppo di lesioni maculari cistiche
Lasso di tempo: Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
|
Esame con lampada a fessura delle alterazioni microvascolari e sviluppo delle lesioni maculari cistiche
|
Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
|
|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
|
Cambiamento dell'acuità visiva nel tempo
|
Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
|
|
Prevalenza e gravità della riacutizzazione postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
|
Esame con lampada a fessura per la prevalenza e la gravità del flare postoperatorio
|
Dopo l'operazione giorno 1, settimana 1, mese 1 e mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sydney@emdi.ca Somani, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dong N, Xu B, Wang B, Chu L, Tang X. Aqueous cytokines as predictors of macular edema in patients with diabetes following uncomplicated phacoemulsification cataract surgery. Biomed Res Int. 2015;2015:126984. doi: 10.1155/2015/126984. Epub 2015 Feb 25.
- Wu H, Hwang DK, Song X, Tao Y. Association between Aqueous Cytokines and Diabetic Retinopathy Stage. J Ophthalmol. 2017;2017:9402198. doi: 10.1155/2017/9402198. Epub 2017 Jun 7.
- Chu CJ, Johnston RL, Buscombe C, Sallam AB, Mohamed Q, Yang YC; United Kingdom Pseudophakic Macular Edema Study Group. Risk Factors and Incidence of Macular Edema after Cataract Surgery: A Database Study of 81984 Eyes. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):316-323. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.001. Epub 2015 Dec 8.
- Agarwal A, Jacob S. Current and effective advantages of femto phacoemulsification. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jan;28(1):49-57. doi: 10.1097/ICU.0000000000000333.
- Favuzza E, Becatti M, Gori AM, Mencucci R. Cytokines, chemokines, and flare in the anterior chamber after femtosecond laser-assisted cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Jul;45(7):910-914. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.01.040.
- Liu YC, Setiawan M, Ang M, Yam GHF, Mehta JS. Changes in aqueous oxidative stress, prostaglandins, and cytokines: Comparisons of low-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):196-203. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.022. Epub 2018 Dec 6.
- Wang L, Zhang Z, Koch DD, Jia Y, Cao W, Zhang S. Anterior chamber interleukin 1beta, interleukin 6 and prostaglandin E2 in patients undergoing femtosecond laser-assisted cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):579-82. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307586. Epub 2015 Dec 11.
- Chen H, Lin H, Zheng D, Liu Y, Chen W, Liu Y. Expression of Cytokines, Chmokines and Growth Factors in Patients Undergoing Cataract Surgery with Femtosecond Laser Pretreatment. PLoS One. 2015 Sep 2;10(9):e0137227. doi: 10.1371/journal.pone.0137227. eCollection 2015.
- Chen H, Zhang X, Liao N, Wen F. Assessment of biomarkers using multiplex assays in aqueous humor of patients with diabetic retinopathy. BMC Ophthalmol. 2017 Oct 2;17(1):176. doi: 10.1186/s12886-017-0572-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
15 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UptownEye1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .