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Beurteilung von Diabetes mellitus anhand der Zytokinanalyse und des Makulaödems nach FLACS

10. Mai 2021 aktualisiert von: Uptown Eye Specialists

Bewertung des Einflusses von Diabetes mellitus auf die Zytokinproduktion der Vorderkammer und das postoperative Makulaödem bei Patienten, die sich einer Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Diabetes mellitus (DM) auf die Zytokinproduktion in der Vorderkammer und das postoperative Makulaödem bei Patienten zu bewerten, die sich einer Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktoperation (FLACS) unterziehen. Patienten mit DM unterziehen sich routinemäßig einer FLACS, doch die meisten Studien zur Untersuchung intraokularer Entzündungen nach einer Femtosekundenlaserbehandlung haben diese Patientengruppe ausgeschlossen. Wichtig ist, dass DM den Entzündungsstatus des Auges verändert, was die Produktion von Entzündungsmediatoren nach einer Femtosekundenlaserbehandlung und die Entwicklung eines postoperativen Makulaödems beeinflussen kann. Die Ergebnisse dieser Studie werden Einblicke in die Risiken und Vorteile von FLACS bei Patienten mit DM geben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie oben besprochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sohel Somani, MD, FRCSC
  • Telefonnummer: 416.292.0330
  • E-Mail: sydney@emdi.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Otario
      • Brampton, Otario, Kanada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich für eine Kataraktoperation bei Uptown Eye Specialists anmelden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine manuelle Kataraktoperation oder FLACS geplant ist und die eine Einverständniserklärung gemäß den Anwendungsbestimmungen und Richtlinien abgegeben haben.
  • Von jedem Teilnehmer wird nur ein Auge in die Studie einbezogen (das erste, das operiert wird).

Ausschlusskriterien:

  • Intravitreale Anti-VEGF-Injektion < 3 Monate vor der Kataraktoperation
  • Laserphotokoagulation < 3 Monate vor der Kataraktoperation
  • Komplikationen bei manueller Kataraktoperation oder FLACS
  • Aktuelle oder frühere Augen- oder Systementzündung
  • Vorgeschichte einer rheumatischen Erkrankung oder einer Immunerkrankung
  • Schlechte pharmakologische Mydriasis
  • Hornhauttrübungen
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Frühere Augenoperationen oder Traumata
  • Verwendung topischer oder systemischer Steroide < 6 Monate vor der Operation
  • Prostaglandin-analoge Augentropfentherapie
  • Glaukom
  • Altersbedingte Makuladegeneration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollieren Sie Patienten, die sich einer manuellen Kataraktoperation unterziehen
Wie oben
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktoperation – manuell oder mit Femtosekundenlaser
Kontrollieren Sie Patienten, die sich einer FLACS unterziehen
Femtosekundenlaser-gestützte Kataraktoperation
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktoperation – manuell oder mit Femtosekundenlaser
Diabetiker, die sich einer manuellen Kataraktoperation unterziehen
Wie oben
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktoperation – manuell oder mit Femtosekundenlaser
Diabetiker, die sich einer FLACS unterziehen
Wie oben
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktoperation – manuell oder mit Femtosekundenlaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Entzündungsmediatoren im Kammerwasser zu Beginn einer manuellen Kataraktoperation und nach einer Femtosekundenlaserbehandlung
Zeitfenster: 1 Tag
Zytokinkonzentration zum Zeitpunkt der Kataraktoperation
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des postoperativen Makulaödems bei Kontroll- und Diabetikerteilnehmern
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3
Makulaödem postoperativ
Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3
Postoperative Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3
Zentrale Netzhautdicke postoperativ
Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3
Postoperative Veränderung des Makulavolumens
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3
Makulavolumen postoperativ
Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3
Mikrovaskuläre Veränderungen und Entwicklung zystischer Makulaläsionen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3
Spaltlampenuntersuchung mikrovaskulärer Veränderungen und Entwicklung zystischer Makulaläsionen
Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3
Veränderung der Sehschärfe im Laufe der Zeit
Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3
Prävalenz und Schwere des postoperativen Schubs
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3
Spaltlampenuntersuchung auf Prävalenz und Schweregrad des postoperativen Schubs
Postoperativer Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Ermittler

  • Hauptermittler: sydney@emdi.ca Somani, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UptownEye1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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