非侵襲性 PGT-A の臨床応用
2024年8月1日 更新者：Li-Te Lin、Kaohsiung Veterans General Hospital.
異数性に対する非侵襲的着床前遺伝子検査の臨床応用
この研究は、非侵襲性 PGT-A、PGT-A、および非侵襲性 PGT-A と PGT-A の組み合わせにおける体外受精 (IVF) の結果の違いを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景 染色体異常は、着床障害や流産の主な原因です。 年齢とともに染色体異常が増加し、妊娠率が低下します。 現在、異数性の着床前遺伝子検査 (PGT-A) は、異数性の検出に使用できます。 ただし、PGT-A は侵襲的であり、胚の損傷を引き起こす可能性がある胚生検を必要とします。 無細胞ＤＮＡを培養培地から単離できることが見出された。 培地からの無細胞 DNA は、非侵襲性 PGT-A と呼ばれる胚の倍数性を検出するためにも使用できます。
目的 この研究は、非侵襲性 PGT-A、PGT-A、および非侵襲性 PGT-A と PGT-A の組み合わせにおける体外受精 (IVF) の結果の違いを調査することを目的としています。 この研究のもう 1 つの目的は、非侵襲的な PGT-A と PGT-A の一致率を調べることです。
方法 前向きコホート研究は、台湾の高雄にある高雄退役軍人総合病院の生殖医療センターで実施されます。 異数性の体外受精サイクルと着床前遺伝子検査を受ける予定の参加者は、この研究に登録されます。 調査員は、参加者を 3 つのグループに分けます。(1) 非侵襲的な PGT-A と PGT-A の組み合わせ。 (2) PGT-A; (3) 非侵襲的な PGT-A。 3つのグループの基礎特性、不妊歴、卵巣予備能および胚発生が記録されます。 サンプルは、次世代シーケンシング (NGS) を使用して倍数性が検出されます。 次に、研究者は、胚の倍数性に従って移植する胚を選択し、胚移植後の妊娠結果に従います。
結果
- 非侵襲性 PGT-A と PGT-A の一致率
- 非侵襲性PGT-Aの形態学的グレードと倍数性の関係
- 非侵襲性 PGT-A、PGT-A、および非侵襲性 PGT-A と PGT-A の組み合わせにおける IVF の結果
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PGT で体外受精を受ける不妊女性
- BMI:18~30kg/m2
除外基準:
- 原発性卵巣機能不全
- 先天性子宮奇形
- 重度の男性不妊症（無精子症）
- 染色体異常のある夫婦の一方
- 悪性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非侵襲性 PGT-A と PGT-A の組み合わせ
非侵襲的PGT-AとPGT-Aの両方を受けた不妊女性
|
次世代シーケンシングプラットフォームを使用した正倍数性テストのための胚盤胞段階の栄養外胚葉生検
次世代シーケンシング プラットフォームを使用した倍数性テスト用に使用済み培養液から収集された無細胞 DNA
|
|
実験的：非侵襲的な PGT-A
非侵襲的なPGT-Aのみを受けた不妊女性
|
次世代シーケンシング プラットフォームを使用した倍数性テスト用に使用済み培養液から収集された無細胞 DNA
|
|
アクティブコンパレータ：PGT-A
PGT-Aのみを受けた不妊女性
|
次世代シーケンシングプラットフォームを使用した正倍数性テストのための胚盤胞段階の栄養外胚葉生検
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠継続率
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
|
妊娠12週以上の胎児心拍の継続的な存在
|
研究完了まで、平均1.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床妊娠率
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
|
妊娠6-7週での胎児心拍の存在
|
研究完了まで、平均1.5年
|
|
流産率
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
|
妊娠24週以前の流産
|
研究完了まで、平均1.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kuan-Hao Tsui、Kaohsiung Veterans General Hospital.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shamonki MI, Jin H, Haimowitz Z, Liu L. Proof of concept: preimplantation genetic screening without embryo biopsy through analysis of cell-free DNA in spent embryo culture media. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1312-1318. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1112. Epub 2016 Aug 24.
- Rubio C, Navarro-Sanchez L, Garcia-Pascual CM, Ocali O, Cimadomo D, Venier W, Barroso G, Kopcow L, Bahceci M, Kulmann MIR, Lopez L, De la Fuente E, Navarro R, Valbuena D, Sakkas D, Rienzi L, Simon C. Multicenter prospective study of concordance between embryonic cell-free DNA and trophectoderm biopsies from 1301 human blastocysts. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):751.e1-751.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.035. Epub 2020 May 26.
- Fang R, Yang W, Zhao X, Xiong F, Guo C, Xiao J, Chen L, Song X, Wang H, Chen J, Xiao X, Yao B, Cai LY. Chromosome screening using culture medium of embryos fertilised in vitro: a pilot clinical study. J Transl Med. 2019 Mar 8;17(1):73. doi: 10.1186/s12967-019-1827-1.
- Huang L, Bogale B, Tang Y, Lu S, Xie XS, Racowsky C. Noninvasive preimplantation genetic testing for aneuploidy in spent medium may be more reliable than trophectoderm biopsy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Jul 9;116(28):14105-14112. doi: 10.1073/pnas.1907472116. Epub 2019 Jun 24.
- Vera-Rodriguez M, Diez-Juan A, Jimenez-Almazan J, Martinez S, Navarro R, Peinado V, Mercader A, Meseguer M, Blesa D, Moreno I, Valbuena D, Rubio C, Simon C. Origin and composition of cell-free DNA in spent medium from human embryo culture during preimplantation development. Hum Reprod. 2018 Apr 1;33(4):745-756. doi: 10.1093/humrep/dey028.
- Fesahat F, Montazeri F, Hoseini SM. Preimplantation genetic testing in assisted reproduction technology. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 May;49(5):101723. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101723. Epub 2020 Feb 26.
- Sciorio R, Dattilo M. PGT-A preimplantation genetic testing for aneuploidies and embryo selection in routine ART cycles: Time to step back? Clin Genet. 2020 Aug;98(2):107-115. doi: 10.1111/cge.13732. Epub 2020 Apr 6.
- Homer HA. Preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): The biology, the technology and the clinical outcomes. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Apr;59(2):317-324. doi: 10.1111/ajo.12960. Epub 2019 Feb 27.
- Fragouli E, Munne S, Wells D. The cytogenetic constitution of human blastocysts: insights from comprehensive chromosome screening strategies. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):15-33. doi: 10.1093/humupd/dmy036.
- Sullivan-Pyke C, Dokras A. Preimplantation Genetic Screening and Preimplantation Genetic Diagnosis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Mar;45(1):113-125. doi: 10.1016/j.ogc.2017.10.009.
- Rubio C, Rienzi L, Navarro-Sanchez L, Cimadomo D, Garcia-Pascual CM, Albricci L, Soscia D, Valbuena D, Capalbo A, Ubaldi F, Simon C. Embryonic cell-free DNA versus trophectoderm biopsy for aneuploidy testing: concordance rate and clinical implications. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):510-519. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.038. Epub 2019 Jun 11.
- Leaver M, Wells D. Non-invasive preimplantation genetic testing (niPGT): the next revolution in reproductive genetics? Hum Reprod Update. 2020 Jan 1;26(1):16-42. doi: 10.1093/humupd/dmz033.
- Kuznyetsov V, Madjunkova S, Abramov R, Antes R, Ibarrientos Z, Motamedi G, Zaman A, Kuznyetsova I, Librach CL. Minimally Invasive Cell-Free Human Embryo Aneuploidy Testing (miPGT-A) Utilizing Combined Spent Embryo Culture Medium and Blastocoel Fluid -Towards Development of a Clinical Assay. Sci Rep. 2020 Apr 29;10(1):7244. doi: 10.1038/s41598-020-64335-3.
- Liang B, Gao Y, Xu J, Song Y, Xuan L, Shi T, Wang N, Hou Z, Zhao YL, Huang WE, Chen ZJ. Raman profiling of embryo culture medium to identify aneuploid and euploid embryos. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):753-762.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.036. Epub 2019 Jan 22.
- Jiao J, Shi B, Sagnelli M, Yang D, Yao Y, Li W, Shao L, Lu S, Li D, Wang X. Minimally invasive preimplantation genetic testing using blastocyst culture medium. Hum Reprod. 2019 Jul 8;34(7):1369-1379. doi: 10.1093/humrep/dez075.
- Belandres D, Shamonki M, Arrach N. Current status of spent embryo media research for preimplantation genetic testing. J Assist Reprod Genet. 2019 May;36(5):819-826. doi: 10.1007/s10815-019-01437-6. Epub 2019 Mar 21.
- Xu J, Fang R, Chen L, Chen D, Xiao JP, Yang W, Wang H, Song X, Ma T, Bo S, Shi C, Ren J, Huang L, Cai LY, Yao B, Xie XS, Lu S. Noninvasive chromosome screening of human embryos by genome sequencing of embryo culture medium for in vitro fertilization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Oct 18;113(42):11907-11912. doi: 10.1073/pnas.1613294113. Epub 2016 Sep 29.
- Farra C, Choucair F, Awwad J. Non-invasive pre-implantation genetic testing of human embryos: an emerging concept. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2162-2167. doi: 10.1093/humrep/dey314. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Mar 1;34(3):590. doi: 10.1093/humrep/dey385.
- Youssef MM, Mantikou E, van Wely M, Van der Veen F, Al-Inany HG, Repping S, Mastenbroek S. Culture media for human pre-implantation embryos in assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 20;2015(11):CD007876. doi: 10.1002/14651858.CD007876.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。