Klinisk anvendelse af ikke-invasiv PGT-A
1. august 2024 opdateret af: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Klinisk anvendelse af ikke-invasiv præimplantations genetisk testning for aneuploidier
Undersøgelsen har til formål at undersøge forskellen på resultaterne af in vitro fertilisering (IVF) blandt non-invasiv PGT-A, PGT-A og kombineret ikke-invasiv PGT-A og PGT-A.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Kromosomabnormitet er en førende årsag til implantationsfejl og abort. Kromosomabnormitet stiger med alderen, hvilket resulterer i reduceret graviditetsrate. I dag kan præimplantations genetisk testning for aneuploidier (PGT-A) bruges til påvisning af aneuploidi. Imidlertid har PGT-A brug for embryobiopsi, som er invasiv og kan forårsage embryoskade. Det blev fundet, at cellefrit DNA kunne isoleres fra dyrkningsmedier. Det cellefrie DNA fra dyrkningsmedier kunne også bruges til at påvise embryoploidi, kaldet ikke-invasiv PGT-A.
Formål Undersøgelsen har til formål at undersøge forskellen mellem in vitro fertilisering (IVF) resultater blandt non-invasiv PGT-A, PGT-A og kombineret non-invasiv PGT-A og PGT-A. Et andet formål med denne undersøgelse er at kontrollere overensstemmelsesraten mellem ikke-invasiv PGT-A og PGT-A.
Metoder Det prospektive kohortestudie vil blive udført på det reproduktive medicinske center på Kaohsiung Veterans General Hospital i Kaohsiung, Taiwan. Deltagere, der planlægger at modtage en IVF-cyklus og præimplantations genetisk testning for aneuploidier, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Efterforskerne vil opdele deltagerne i 3 grupper: (1) kombineret ikke-invasiv PGT-A og PGT-A; (2) PGT-A; (3) ikke-invasiv PGT-A. Basale karakteristika, infertilitetshistorie, ovariereserve og embryoudvikling for de tre grupper vil blive registreret. Prøverne vil blive påvist ploid ved at bruge næste generations sekventering (NGS). Derefter vil efterforskerne vælge embryo til overførsel i henhold til embryoploidien og følge graviditetsresultaterne efter embryooverførsel.
Resultat
- Overensstemmelseshastighed mellem ikke-invasiv PGT-A og PGT-A
- Forholdet mellem morfologisk kvalitet og ploidi af ikke-invasiv PGT-A
- IVF-resultater blandt non-invasiv PGT-A, PGT-A og kombineret ikke-invasiv PGT-A og PGT-A
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile kvinder, der gennemgår IVF med PGT
- BMI: 18~30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Primær ovarieinsufficiens
- Medfødt uterin anomali
- Alvorlig mandlig infertilitet (azoospermi)
- Et af parrene med kromosomabnormitet
- Malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kombineret ikke-invasiv PGT-A & PGT-A
Infertilitetskvinder, der gennemgik både ikke-invasiv PGT-A og PGT-A
|
trophectoderm biopsi i blastocyststadiet til euploiditest ved hjælp af næste generations sekventeringsplatform
cellefrit DNA indsamlet fra brugte dyrkningsmedier til euploiditest ved hjælp af næste generations sekventeringsplatform
|
|
Eksperimentel: ikke-invasiv PGT-A
Kun infertilitetskvinder, der gennemgik ikke-invasiv PGT-A
|
cellefrit DNA indsamlet fra brugte dyrkningsmedier til euploiditest ved hjælp af næste generations sekventeringsplatform
|
|
Aktiv komparator: PGT-A
Infertilitetskvinder, der kun gennemgik PGT-A
|
trophectoderm biopsi i blastocyststadiet til euploiditest ved hjælp af næste generations sekventeringsplatform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
kontinuerlig tilstedeværelse af et føtalt hjerteslag over 12 uger af en graviditet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
tilstedeværelsen af et føtalt hjerteslag ved 6-7 uger af en graviditet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
|
Abortrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
graviditetstab før 24 ugers graviditet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kuan-Hao Tsui, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shamonki MI, Jin H, Haimowitz Z, Liu L. Proof of concept: preimplantation genetic screening without embryo biopsy through analysis of cell-free DNA in spent embryo culture media. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1312-1318. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1112. Epub 2016 Aug 24.
- Rubio C, Navarro-Sanchez L, Garcia-Pascual CM, Ocali O, Cimadomo D, Venier W, Barroso G, Kopcow L, Bahceci M, Kulmann MIR, Lopez L, De la Fuente E, Navarro R, Valbuena D, Sakkas D, Rienzi L, Simon C. Multicenter prospective study of concordance between embryonic cell-free DNA and trophectoderm biopsies from 1301 human blastocysts. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):751.e1-751.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.035. Epub 2020 May 26.
- Fang R, Yang W, Zhao X, Xiong F, Guo C, Xiao J, Chen L, Song X, Wang H, Chen J, Xiao X, Yao B, Cai LY. Chromosome screening using culture medium of embryos fertilised in vitro: a pilot clinical study. J Transl Med. 2019 Mar 8;17(1):73. doi: 10.1186/s12967-019-1827-1.
- Huang L, Bogale B, Tang Y, Lu S, Xie XS, Racowsky C. Noninvasive preimplantation genetic testing for aneuploidy in spent medium may be more reliable than trophectoderm biopsy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Jul 9;116(28):14105-14112. doi: 10.1073/pnas.1907472116. Epub 2019 Jun 24.
- Vera-Rodriguez M, Diez-Juan A, Jimenez-Almazan J, Martinez S, Navarro R, Peinado V, Mercader A, Meseguer M, Blesa D, Moreno I, Valbuena D, Rubio C, Simon C. Origin and composition of cell-free DNA in spent medium from human embryo culture during preimplantation development. Hum Reprod. 2018 Apr 1;33(4):745-756. doi: 10.1093/humrep/dey028.
- Fesahat F, Montazeri F, Hoseini SM. Preimplantation genetic testing in assisted reproduction technology. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 May;49(5):101723. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101723. Epub 2020 Feb 26.
- Sciorio R, Dattilo M. PGT-A preimplantation genetic testing for aneuploidies and embryo selection in routine ART cycles: Time to step back? Clin Genet. 2020 Aug;98(2):107-115. doi: 10.1111/cge.13732. Epub 2020 Apr 6.
- Homer HA. Preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): The biology, the technology and the clinical outcomes. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Apr;59(2):317-324. doi: 10.1111/ajo.12960. Epub 2019 Feb 27.
- Fragouli E, Munne S, Wells D. The cytogenetic constitution of human blastocysts: insights from comprehensive chromosome screening strategies. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):15-33. doi: 10.1093/humupd/dmy036.
- Sullivan-Pyke C, Dokras A. Preimplantation Genetic Screening and Preimplantation Genetic Diagnosis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Mar;45(1):113-125. doi: 10.1016/j.ogc.2017.10.009.
- Rubio C, Rienzi L, Navarro-Sanchez L, Cimadomo D, Garcia-Pascual CM, Albricci L, Soscia D, Valbuena D, Capalbo A, Ubaldi F, Simon C. Embryonic cell-free DNA versus trophectoderm biopsy for aneuploidy testing: concordance rate and clinical implications. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):510-519. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.038. Epub 2019 Jun 11.
- Leaver M, Wells D. Non-invasive preimplantation genetic testing (niPGT): the next revolution in reproductive genetics? Hum Reprod Update. 2020 Jan 1;26(1):16-42. doi: 10.1093/humupd/dmz033.
- Kuznyetsov V, Madjunkova S, Abramov R, Antes R, Ibarrientos Z, Motamedi G, Zaman A, Kuznyetsova I, Librach CL. Minimally Invasive Cell-Free Human Embryo Aneuploidy Testing (miPGT-A) Utilizing Combined Spent Embryo Culture Medium and Blastocoel Fluid -Towards Development of a Clinical Assay. Sci Rep. 2020 Apr 29;10(1):7244. doi: 10.1038/s41598-020-64335-3.
- Liang B, Gao Y, Xu J, Song Y, Xuan L, Shi T, Wang N, Hou Z, Zhao YL, Huang WE, Chen ZJ. Raman profiling of embryo culture medium to identify aneuploid and euploid embryos. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):753-762.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.036. Epub 2019 Jan 22.
- Jiao J, Shi B, Sagnelli M, Yang D, Yao Y, Li W, Shao L, Lu S, Li D, Wang X. Minimally invasive preimplantation genetic testing using blastocyst culture medium. Hum Reprod. 2019 Jul 8;34(7):1369-1379. doi: 10.1093/humrep/dez075.
- Belandres D, Shamonki M, Arrach N. Current status of spent embryo media research for preimplantation genetic testing. J Assist Reprod Genet. 2019 May;36(5):819-826. doi: 10.1007/s10815-019-01437-6. Epub 2019 Mar 21.
- Xu J, Fang R, Chen L, Chen D, Xiao JP, Yang W, Wang H, Song X, Ma T, Bo S, Shi C, Ren J, Huang L, Cai LY, Yao B, Xie XS, Lu S. Noninvasive chromosome screening of human embryos by genome sequencing of embryo culture medium for in vitro fertilization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Oct 18;113(42):11907-11912. doi: 10.1073/pnas.1613294113. Epub 2016 Sep 29.
- Farra C, Choucair F, Awwad J. Non-invasive pre-implantation genetic testing of human embryos: an emerging concept. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2162-2167. doi: 10.1093/humrep/dey314. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Mar 1;34(3):590. doi: 10.1093/humrep/dey385.
- Youssef MM, Mantikou E, van Wely M, Van der Veen F, Al-Inany HG, Repping S, Mastenbroek S. Culture media for human pre-implantation embryos in assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 20;2015(11):CD007876. doi: 10.1002/14651858.CD007876.pub2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2021
Først opslået (Faktiske)
23. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KSVGH20-CT12-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .