Application clinique de la PGT-A non invasive
1 août 2024 mis à jour par: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Application clinique des tests génétiques préimplantatoires non invasifs pour les aneuploïdies
L'étude vise à étudier la différence des résultats de la fécondation in vitro (FIV) entre la PGT-A non invasive, la PGT-A et la PGT-A et la PGT-A non invasives combinées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'anomalie chromosomique est l'une des principales causes d'échec d'implantation et de fausse couche. L'anomalie chromosomique augmente avec l'âge, ce qui entraîne une réduction du taux de grossesse. De nos jours, les tests génétiques préimplantatoires pour les aneuploïdies (PGT-A) pourraient être utilisés pour la détection des aneuploïdies. Cependant, le PGT-A nécessite une biopsie embryonnaire qui est invasive et peut endommager l'embryon. Il a été découvert que l'ADN acellulaire pouvait être isolé à partir de milieux de culture. L'ADN acellulaire des milieux de culture pourrait également être utilisé pour détecter la ploïdie embryonnaire, appelée PGT-A non invasive.
Objectif L'étude vise à étudier la différence des résultats de la fécondation in vitro (FIV) entre la PGT-A non invasive, la PGT-A et la PGT-A et la PGT-A non invasives combinées. Un autre objectif de cette étude est de vérifier le taux de concordance entre le PGT-A non invasif et le PGT-A.
Méthodes L'étude de cohorte prospective sera réalisée au centre de médecine reproductive de l'Hôpital général des anciens combattants de Kaohsiung, à Kaohsiung, Taïwan. Les participants qui prévoient de recevoir un cycle de FIV et des tests génétiques préimplantatoires pour les aneuploïdies seront inscrits à cette étude. Les enquêteurs diviseront les participants en 3 groupes : (1) PGT-A et PGT-A non invasifs combinés ; (2) PGT-A; (3) PGT-A non invasif. Les caractéristiques basales, les antécédents d'infertilité, la réserve ovarienne et le développement embryonnaire des trois groupes seront enregistrés. Les échantillons seront détectés en ploïdie en utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS). Ensuite, les enquêteurs choisiront l'embryon à transférer en fonction de la ploïdie de l'embryon et suivront les résultats de la grossesse après le transfert d'embryon.
Résultat
- Taux de concordance entre PGT-A non invasif et PGT-A
- La relation entre le grade morphologique et la ploïdie de la PGT-A non invasive
- Résultats de la FIV parmi les PGT-A non invasifs, les PGT-A et les PGT-A et PGT-A non invasifs combinés
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes infertiles qui subissent une FIV avec PGT
- IMC : 18~30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Insuffisance ovarienne primaire
- Anomalie utérine congénitale
- Infertilité masculine sévère (azoospermie)
- Un des couples avec une anomalie chromosomique
- Malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PGT-A et PGT-A non invasifs combinés
Femmes infertiles ayant subi à la fois une PGT-A et une PGT-A non invasives
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biopsie de trophectoderme au stade de blastocyste pour le test d'euploïdie à l'aide d'une plateforme de séquençage de nouvelle génération
ADN acellulaire collecté à partir de milieux de culture épuisés pour des tests d'euploïdie à l'aide d'une plate-forme de séquençage de nouvelle génération
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Expérimental: PGT-A non invasif
Femmes infertiles ayant subi une PGT-A non invasive uniquement
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ADN acellulaire collecté à partir de milieux de culture épuisés pour des tests d'euploïdie à l'aide d'une plate-forme de séquençage de nouvelle génération
|
|
Comparateur actif: PGT-A
Femmes infertiles ayant subi une PGT-A uniquement
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biopsie de trophectoderme au stade de blastocyste pour le test d'euploïdie à l'aide d'une plateforme de séquençage de nouvelle génération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse en cours
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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présence continue d'un rythme cardiaque fœtal pendant 12 semaines de grossesse
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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la présence d'un rythme cardiaque fœtal à 6-7 semaines de grossesse
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
|
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Taux de fausse couche
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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perte de grossesse avant 24 semaines de gestation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kuan-Hao Tsui, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Rubio C, Navarro-Sanchez L, Garcia-Pascual CM, Ocali O, Cimadomo D, Venier W, Barroso G, Kopcow L, Bahceci M, Kulmann MIR, Lopez L, De la Fuente E, Navarro R, Valbuena D, Sakkas D, Rienzi L, Simon C. Multicenter prospective study of concordance between embryonic cell-free DNA and trophectoderm biopsies from 1301 human blastocysts. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):751.e1-751.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.035. Epub 2020 May 26.
- Fang R, Yang W, Zhao X, Xiong F, Guo C, Xiao J, Chen L, Song X, Wang H, Chen J, Xiao X, Yao B, Cai LY. Chromosome screening using culture medium of embryos fertilised in vitro: a pilot clinical study. J Transl Med. 2019 Mar 8;17(1):73. doi: 10.1186/s12967-019-1827-1.
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- Fesahat F, Montazeri F, Hoseini SM. Preimplantation genetic testing in assisted reproduction technology. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 May;49(5):101723. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101723. Epub 2020 Feb 26.
- Sciorio R, Dattilo M. PGT-A preimplantation genetic testing for aneuploidies and embryo selection in routine ART cycles: Time to step back? Clin Genet. 2020 Aug;98(2):107-115. doi: 10.1111/cge.13732. Epub 2020 Apr 6.
- Homer HA. Preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): The biology, the technology and the clinical outcomes. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Apr;59(2):317-324. doi: 10.1111/ajo.12960. Epub 2019 Feb 27.
- Fragouli E, Munne S, Wells D. The cytogenetic constitution of human blastocysts: insights from comprehensive chromosome screening strategies. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):15-33. doi: 10.1093/humupd/dmy036.
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- Rubio C, Rienzi L, Navarro-Sanchez L, Cimadomo D, Garcia-Pascual CM, Albricci L, Soscia D, Valbuena D, Capalbo A, Ubaldi F, Simon C. Embryonic cell-free DNA versus trophectoderm biopsy for aneuploidy testing: concordance rate and clinical implications. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):510-519. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.038. Epub 2019 Jun 11.
- Leaver M, Wells D. Non-invasive preimplantation genetic testing (niPGT): the next revolution in reproductive genetics? Hum Reprod Update. 2020 Jan 1;26(1):16-42. doi: 10.1093/humupd/dmz033.
- Kuznyetsov V, Madjunkova S, Abramov R, Antes R, Ibarrientos Z, Motamedi G, Zaman A, Kuznyetsova I, Librach CL. Minimally Invasive Cell-Free Human Embryo Aneuploidy Testing (miPGT-A) Utilizing Combined Spent Embryo Culture Medium and Blastocoel Fluid -Towards Development of a Clinical Assay. Sci Rep. 2020 Apr 29;10(1):7244. doi: 10.1038/s41598-020-64335-3.
- Liang B, Gao Y, Xu J, Song Y, Xuan L, Shi T, Wang N, Hou Z, Zhao YL, Huang WE, Chen ZJ. Raman profiling of embryo culture medium to identify aneuploid and euploid embryos. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):753-762.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.036. Epub 2019 Jan 22.
- Jiao J, Shi B, Sagnelli M, Yang D, Yao Y, Li W, Shao L, Lu S, Li D, Wang X. Minimally invasive preimplantation genetic testing using blastocyst culture medium. Hum Reprod. 2019 Jul 8;34(7):1369-1379. doi: 10.1093/humrep/dez075.
- Belandres D, Shamonki M, Arrach N. Current status of spent embryo media research for preimplantation genetic testing. J Assist Reprod Genet. 2019 May;36(5):819-826. doi: 10.1007/s10815-019-01437-6. Epub 2019 Mar 21.
- Xu J, Fang R, Chen L, Chen D, Xiao JP, Yang W, Wang H, Song X, Ma T, Bo S, Shi C, Ren J, Huang L, Cai LY, Yao B, Xie XS, Lu S. Noninvasive chromosome screening of human embryos by genome sequencing of embryo culture medium for in vitro fertilization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Oct 18;113(42):11907-11912. doi: 10.1073/pnas.1613294113. Epub 2016 Sep 29.
- Farra C, Choucair F, Awwad J. Non-invasive pre-implantation genetic testing of human embryos: an emerging concept. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2162-2167. doi: 10.1093/humrep/dey314. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Mar 1;34(3):590. doi: 10.1093/humrep/dey385.
- Youssef MM, Mantikou E, van Wely M, Van der Veen F, Al-Inany HG, Repping S, Mastenbroek S. Culture media for human pre-implantation embryos in assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 20;2015(11):CD007876. doi: 10.1002/14651858.CD007876.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KSVGH20-CT12-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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