Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie nieinwazyjnej PGT-A

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Kliniczne zastosowanie nieinwazyjnych preimplantacyjnych badań genetycznych w kierunku aneuploidii

Badanie ma na celu zbadanie różnic w wynikach zapłodnienia in vitro (IVF) między nieinwazyjnymi PGT-A, PGT-A i połączonymi nieinwazyjnymi PGT-A i PGT-A.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Nieprawidłowość chromosomowa jest główną przyczyną niepowodzenia implantacji i poronienia. Aberracja chromosomowa wzrasta wraz z wiekiem, co skutkuje zmniejszeniem wskaźnika ciąż. Obecnie genetyczne testy przedimplantacyjne w kierunku aneuploidii (PGT-A) mogą być wykorzystywane do wykrywania aneuploidii. Jednak PGT-A wymaga biopsji zarodka, która jest inwazyjna i może spowodować uszkodzenie zarodka. Stwierdzono, że DNA wolne od komórek można wyizolować z pożywki hodowlanej. Wolny od komórek DNA z pożywki hodowlanej można również wykorzystać do wykrywania ploidii zarodka, zwanego nieinwazyjnym PGT-A.

Cel Celem badania jest zbadanie różnic w wynikach zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) pomiędzy nieinwazyjnymi PGT-A, PGT-A oraz złożonymi nieinwazyjnymi PGT-A i PGT-A. Kolejnym celem pracy jest sprawdzenie stopnia zgodności między nieinwazyjnymi PGT-A i PGT-A.

Metody Prospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w reprodukcyjnym centrum medycznym Kaohsiung Veterans General Hospital w Kaohsiung na Tajwanie. Uczestnicy, którzy planują cykl IVF i przedimplantacyjne badania genetyczne w kierunku aneuploidii, zostaną włączeni do tego badania. Badacze podzielą uczestników na 3 grupy: (1) połączone nieinwazyjne PGT-A i PGT-A; (2) PGT-A; (3) nieinwazyjne PGT-A. Zarejestrowana zostanie podstawowa charakterystyka, historia niepłodności, rezerwa jajnikowa i rozwój zarodka trzech grup. Próbki zostaną wykryte ploidalnie przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Następnie badacze wybiorą zarodek do przeniesienia zgodnie z ploidią zarodka i śledzą wyniki ciąży po transferze zarodka.

Wynik

  1. Współczynnik zgodności między nieinwazyjnymi PGT-A i PGT-A
  2. Związek między stopniem morfologicznym a ploidalnością nieinwazyjnej PGT-A
  3. Wyniki IVF wśród nieinwazyjnych PGT-A, PGT-A i połączonych nieinwazyjnych PGT-A i PGT-A

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li-Te Lin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Salvatore Giovanni Vitale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodne kobiety, które przechodzą IVF z PGT
  • BMI: 18~30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna niewydolność jajników
  • Wrodzona anomalia macicy
  • Ciężka niepłodność męska (azoospermia)
  • Jedna z par z aberracją chromosomową
  • Złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: połączone nieinwazyjne PGT-A i PGT-A
Kobiety z niepłodnością, które przeszły zarówno nieinwazyjną PGT-A, jak i PGT-A
Test diagnostyczny: PGT-A
biopsja trofektodermy w stadium blastocysty do badania euploidii przy użyciu platformy sekwencjonowania nowej generacji
Test diagnostyczny: nieinwazyjne PGT-A
wolne od komórek DNA pobrane ze zużytej pożywki hodowlanej do testowania euploidii przy użyciu platformy do sekwencjonowania nowej generacji
Eksperymentalny: nieinwazyjne PGT-A
Kobiety z niepłodnością, które przeszły tylko nieinwazyjną PGT-A
Test diagnostyczny: nieinwazyjne PGT-A
wolne od komórek DNA pobrane ze zużytej pożywki hodowlanej do testowania euploidii przy użyciu platformy do sekwencjonowania nowej generacji
Aktywny komparator: PGT-A
Kobiety z niepłodnością, które przeszły tylko PGT-A
Test diagnostyczny: PGT-A
biopsja trofektodermy w stadium blastocysty do badania euploidii przy użyciu platformy sekwencjonowania nowej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
ciągła obecność bicia serca płodu przez 12 tygodni ciąży
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
obecność bicia serca płodu w 6-7 tygodniu ciąży
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
utrata ciąży przed 24 tygodniem ciąży
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Współpracownicy

Sofiva Genomics Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSVGH20-CT12-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PGT-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj