- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04856696
Klinisk anvendelse av ikke-invasiv PGT-A
Klinisk anvendelse av ikke-invasiv preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Kromosomavvik er en ledende årsak til implantasjonssvikt og spontanabort. Kromosomavvik øker med alderen, noe som resulterer i redusert graviditetsrate. I dag kan preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidier (PGT-A) brukes for påvisning av aneuploidi. Imidlertid trenger PGT-A embryobiopsi som er invasiv og kan forårsake embryoskade. Det ble funnet at cellefritt DNA kunne isoleres fra kulturmedier. Cellefri DNA fra kulturmedier kan også brukes til å oppdage embryoploidi, kalt ikke-invasiv PGT-A.
Mål Studien tar sikte på å undersøke forskjellen i in vitro fertilisering (IVF) utfall mellom ikke-invasiv PGT-A, PGT-A og kombinert ikke-invasiv PGT-A og PGT-A. Et annet mål med denne studien er å sjekke samsvarsraten mellom ikke-invasiv PGT-A og PGT-A.
Metoder Den prospektive kohortstudien vil bli utført ved det reproduktive medisinske senteret ved Kaohsiung Veterans General Hospital, i Kaohsiung, Taiwan. Deltakere som planlegger å motta en IVF-syklus og preimplantasjons genetisk testing for aneuploider vil bli registrert i denne studien. Etterforskerne vil dele deltakerne inn i 3 grupper: (1) kombinert ikke-invasiv PGT-A og PGT-A; (2) PGT-A; (3) ikke-invasiv PGT-A. Basale egenskaper, infertilitetshistorie, ovariereserve og embryoutvikling for de tre gruppene vil bli registrert. Prøvene vil bli påvist ploid ved å bruke neste generasjons sekvensering (NGS). Deretter vil etterforskerne velge embryo som skal overføres i henhold til embryoploidien og følge graviditetsresultatene etter embryooverføring.
Utfall
- Overensstemmelsesrate mellom ikke-invasiv PGT-A og PGT-A
- Forholdet mellom morfologisk karakter og ploiditet til ikke-invasiv PGT-A
- IVF-utfall blant ikke-invasiv PGT-A, PGT-A og kombinert ikke-invasiv PGT-A og PGT-A
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile kvinner som gjennomgår IVF med PGT
- BMI:18~30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Primær ovarieinsuffisiens
- Medfødt uterin anomali
- Alvorlig mannlig infertilitet (azoospermi)
- Et av parene med kromosomavvik
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinert ikke-invasiv PGT-A og PGT-A
Infertilitetskvinner som gjennomgikk både ikke-invasiv PGT-A og PGT-A
|
trophectoderm biopsi i blastocyststadium for euploiditesting ved bruk av neste generasjons sekvenseringsplattform
cellefritt DNA samlet inn fra brukte kulturmedier for euploiditesting ved bruk av neste generasjons sekvenseringsplattform
|
|
Eksperimentell: ikke-invasiv PGT-A
Kun infertilitetskvinner som gjennomgikk ikke-invasiv PGT-A
|
cellefritt DNA samlet inn fra brukte kulturmedier for euploiditesting ved bruk av neste generasjons sekvenseringsplattform
|
|
Aktiv komparator: PGT-A
Infertilitetskvinner som kun gjennomgikk PGT-A
|
trophectoderm biopsi i blastocyststadium for euploiditesting ved bruk av neste generasjons sekvenseringsplattform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
kontinuerlig tilstedeværelse av et føtalt hjerteslag over 12 uker av en graviditet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
tilstedeværelsen av et føtalt hjerteslag ved 6-7 uker av en graviditet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
Abortrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
svangerskapstap før 24 ukers svangerskap
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kuan-Hao Tsui, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shamonki MI, Jin H, Haimowitz Z, Liu L. Proof of concept: preimplantation genetic screening without embryo biopsy through analysis of cell-free DNA in spent embryo culture media. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1312-1318. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1112. Epub 2016 Aug 24.
- Rubio C, Navarro-Sanchez L, Garcia-Pascual CM, Ocali O, Cimadomo D, Venier W, Barroso G, Kopcow L, Bahceci M, Kulmann MIR, Lopez L, De la Fuente E, Navarro R, Valbuena D, Sakkas D, Rienzi L, Simon C. Multicenter prospective study of concordance between embryonic cell-free DNA and trophectoderm biopsies from 1301 human blastocysts. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):751.e1-751.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.035. Epub 2020 May 26.
- Fang R, Yang W, Zhao X, Xiong F, Guo C, Xiao J, Chen L, Song X, Wang H, Chen J, Xiao X, Yao B, Cai LY. Chromosome screening using culture medium of embryos fertilised in vitro: a pilot clinical study. J Transl Med. 2019 Mar 8;17(1):73. doi: 10.1186/s12967-019-1827-1.
- Huang L, Bogale B, Tang Y, Lu S, Xie XS, Racowsky C. Noninvasive preimplantation genetic testing for aneuploidy in spent medium may be more reliable than trophectoderm biopsy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Jul 9;116(28):14105-14112. doi: 10.1073/pnas.1907472116. Epub 2019 Jun 24.
- Vera-Rodriguez M, Diez-Juan A, Jimenez-Almazan J, Martinez S, Navarro R, Peinado V, Mercader A, Meseguer M, Blesa D, Moreno I, Valbuena D, Rubio C, Simon C. Origin and composition of cell-free DNA in spent medium from human embryo culture during preimplantation development. Hum Reprod. 2018 Apr 1;33(4):745-756. doi: 10.1093/humrep/dey028.
- Fesahat F, Montazeri F, Hoseini SM. Preimplantation genetic testing in assisted reproduction technology. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 May;49(5):101723. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101723. Epub 2020 Feb 26.
- Sciorio R, Dattilo M. PGT-A preimplantation genetic testing for aneuploidies and embryo selection in routine ART cycles: Time to step back? Clin Genet. 2020 Aug;98(2):107-115. doi: 10.1111/cge.13732. Epub 2020 Apr 6.
- Homer HA. Preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): The biology, the technology and the clinical outcomes. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Apr;59(2):317-324. doi: 10.1111/ajo.12960. Epub 2019 Feb 27.
- Fragouli E, Munne S, Wells D. The cytogenetic constitution of human blastocysts: insights from comprehensive chromosome screening strategies. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):15-33. doi: 10.1093/humupd/dmy036.
- Sullivan-Pyke C, Dokras A. Preimplantation Genetic Screening and Preimplantation Genetic Diagnosis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Mar;45(1):113-125. doi: 10.1016/j.ogc.2017.10.009.
- Rubio C, Rienzi L, Navarro-Sanchez L, Cimadomo D, Garcia-Pascual CM, Albricci L, Soscia D, Valbuena D, Capalbo A, Ubaldi F, Simon C. Embryonic cell-free DNA versus trophectoderm biopsy for aneuploidy testing: concordance rate and clinical implications. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):510-519. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.038. Epub 2019 Jun 11.
- Leaver M, Wells D. Non-invasive preimplantation genetic testing (niPGT): the next revolution in reproductive genetics? Hum Reprod Update. 2020 Jan 1;26(1):16-42. doi: 10.1093/humupd/dmz033.
- Kuznyetsov V, Madjunkova S, Abramov R, Antes R, Ibarrientos Z, Motamedi G, Zaman A, Kuznyetsova I, Librach CL. Minimally Invasive Cell-Free Human Embryo Aneuploidy Testing (miPGT-A) Utilizing Combined Spent Embryo Culture Medium and Blastocoel Fluid -Towards Development of a Clinical Assay. Sci Rep. 2020 Apr 29;10(1):7244. doi: 10.1038/s41598-020-64335-3.
- Liang B, Gao Y, Xu J, Song Y, Xuan L, Shi T, Wang N, Hou Z, Zhao YL, Huang WE, Chen ZJ. Raman profiling of embryo culture medium to identify aneuploid and euploid embryos. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):753-762.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.036. Epub 2019 Jan 22.
- Jiao J, Shi B, Sagnelli M, Yang D, Yao Y, Li W, Shao L, Lu S, Li D, Wang X. Minimally invasive preimplantation genetic testing using blastocyst culture medium. Hum Reprod. 2019 Jul 8;34(7):1369-1379. doi: 10.1093/humrep/dez075.
- Belandres D, Shamonki M, Arrach N. Current status of spent embryo media research for preimplantation genetic testing. J Assist Reprod Genet. 2019 May;36(5):819-826. doi: 10.1007/s10815-019-01437-6. Epub 2019 Mar 21.
- Xu J, Fang R, Chen L, Chen D, Xiao JP, Yang W, Wang H, Song X, Ma T, Bo S, Shi C, Ren J, Huang L, Cai LY, Yao B, Xie XS, Lu S. Noninvasive chromosome screening of human embryos by genome sequencing of embryo culture medium for in vitro fertilization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Oct 18;113(42):11907-11912. doi: 10.1073/pnas.1613294113. Epub 2016 Sep 29.
- Farra C, Choucair F, Awwad J. Non-invasive pre-implantation genetic testing of human embryos: an emerging concept. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2162-2167. doi: 10.1093/humrep/dey314. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Mar 1;34(3):590. doi: 10.1093/humrep/dey385.
- Youssef MM, Mantikou E, van Wely M, Van der Veen F, Al-Inany HG, Repping S, Mastenbroek S. Culture media for human pre-implantation embryos in assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 20;2015(11):CD007876. doi: 10.1002/14651858.CD007876.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KSVGH20-CT12-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .