Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av ikke-invasiv PGT-A

1. august 2024 oppdatert av: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Klinisk anvendelse av ikke-invasiv preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidier

Studien tar sikte på å undersøke forskjellen i in vitro fertilisering (IVF) utfall blant ikke-invasiv PGT-A, PGT-A og kombinert ikke-invasiv PGT-A og PGT-A.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Kromosomavvik er en ledende årsak til implantasjonssvikt og spontanabort. Kromosomavvik øker med alderen, noe som resulterer i redusert graviditetsrate. I dag kan preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidier (PGT-A) brukes for påvisning av aneuploidi. Imidlertid trenger PGT-A embryobiopsi som er invasiv og kan forårsake embryoskade. Det ble funnet at cellefritt DNA kunne isoleres fra kulturmedier. Cellefri DNA fra kulturmedier kan også brukes til å oppdage embryoploidi, kalt ikke-invasiv PGT-A.

Mål Studien tar sikte på å undersøke forskjellen i in vitro fertilisering (IVF) utfall mellom ikke-invasiv PGT-A, PGT-A og kombinert ikke-invasiv PGT-A og PGT-A. Et annet mål med denne studien er å sjekke samsvarsraten mellom ikke-invasiv PGT-A og PGT-A.

Metoder Den prospektive kohortstudien vil bli utført ved det reproduktive medisinske senteret ved Kaohsiung Veterans General Hospital, i Kaohsiung, Taiwan. Deltakere som planlegger å motta en IVF-syklus og preimplantasjons genetisk testing for aneuploider vil bli registrert i denne studien. Etterforskerne vil dele deltakerne inn i 3 grupper: (1) kombinert ikke-invasiv PGT-A og PGT-A; (2) PGT-A; (3) ikke-invasiv PGT-A. Basale egenskaper, infertilitetshistorie, ovariereserve og embryoutvikling for de tre gruppene vil bli registrert. Prøvene vil bli påvist ploid ved å bruke neste generasjons sekvensering (NGS). Deretter vil etterforskerne velge embryo som skal overføres i henhold til embryoploidien og følge graviditetsresultatene etter embryooverføring.

Utfall

  1. Overensstemmelsesrate mellom ikke-invasiv PGT-A og PGT-A
  2. Forholdet mellom morfologisk karakter og ploiditet til ikke-invasiv PGT-A
  3. IVF-utfall blant ikke-invasiv PGT-A, PGT-A og kombinert ikke-invasiv PGT-A og PGT-A

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile kvinner som gjennomgår IVF med PGT
  • BMI:18~30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Primær ovarieinsuffisiens
  • Medfødt uterin anomali
  • Alvorlig mannlig infertilitet (azoospermi)
  • Et av parene med kromosomavvik
  • Malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinert ikke-invasiv PGT-A og PGT-A
Infertilitetskvinner som gjennomgikk både ikke-invasiv PGT-A og PGT-A
trophectoderm biopsi i blastocyststadium for euploiditesting ved bruk av neste generasjons sekvenseringsplattform
cellefritt DNA samlet inn fra brukte kulturmedier for euploiditesting ved bruk av neste generasjons sekvenseringsplattform
Eksperimentell: ikke-invasiv PGT-A
Kun infertilitetskvinner som gjennomgikk ikke-invasiv PGT-A
cellefritt DNA samlet inn fra brukte kulturmedier for euploiditesting ved bruk av neste generasjons sekvenseringsplattform
Aktiv komparator: PGT-A
Infertilitetskvinner som kun gjennomgikk PGT-A
trophectoderm biopsi i blastocyststadium for euploiditesting ved bruk av neste generasjons sekvenseringsplattform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
kontinuerlig tilstedeværelse av et føtalt hjerteslag over 12 uker av en graviditet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
tilstedeværelsen av et føtalt hjerteslag ved 6-7 uker av en graviditet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Abortrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
svangerskapstap før 24 ukers svangerskap
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Kuan-Hao Tsui, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KSVGH20-CT12-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere