- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04856696
Ei-invasiivisen PGT-A:n kliininen käyttö
Ei-invasiivisen preimplantaatiogeneettisen testauksen kliininen sovellus aneuploidioiden varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kromosomipoikkeavuus on johtava implantaation epäonnistumisen ja keskenmenon syy. Kromosomipoikkeavuus lisääntyy iän myötä, mikä vähentää raskauden määrää. Nykyään aneuploidioiden havaitsemiseen voidaan käyttää preimplantaatiogeneettistä testausta (PGT-A). PGT-A tarvitsee kuitenkin alkion biopsian, joka on invasiivinen ja voi aiheuttaa alkiovaurioita. Havaittiin, että soluton DNA voidaan eristää viljelyväliaineesta. Viljelyalustasta peräisin olevaa soluvapaata DNA:ta voitaisiin myös käyttää alkion ploidian, jota kutsutaan ei-invasiiviseksi PGT-A:ksi, havaitsemiseen.
Tavoite Tutkimuksen tavoitteena on tutkia koeputkihedelmöityksen (IVF) tulosten eroja ei-invasiivisten PGT-A:n, PGT-A:n ja yhdistettyjen ei-invasiivisten PGT-A:n ja PGT-A:n välillä. Toinen tämän tutkimuksen tavoite on tarkistaa ei-invasiivisen PGT-A:n ja PGT-A:n välinen vastaavuussuhde.
Menetelmät Prospektiivinen kohorttitutkimus suoritetaan Kaohsiung Veterans General Hospitalin lisääntymislääketieteellisessä keskuksessa Kaohsiungissa Taiwanissa. Osallistujat, jotka aikovat saada IVF-syklin ja preimplantaatiogeenisen aneuploidioiden testauksen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkijat jakavat osallistujat kolmeen ryhmään: (1) yhdistetty ei-invasiivinen PGT-A ja PGT-A; (2) PGT-A; (3) ei-invasiivinen PGT-A. Kolmen ryhmän perusominaisuudet, lapsettomuushistoria, munasarjareservi ja alkion kehitys kirjataan. Näytteet havaitaan ploidisesti käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS). Sitten tutkijat valitsevat siirrettävän alkion alkion ploidian mukaan ja seuraavat raskauden tuloksia alkionsiirron jälkeen.
Tulokset
- Ei-invasiivisen PGT-A:n ja PGT-A:n vastaavuussuhde
- Ei-invasiivisen PGT-A:n morfologisen asteen ja ploidisuuden välinen suhde
- IVF-tulokset ei-invasiivisten PGT-A:n, PGT-A:n ja yhdistettyjen ei-invasiivisten PGT-A:n ja PGT-A:n joukossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät naiset, joille tehdään IVF PGT:llä
- BMI: 18-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Synnynnäinen kohdun poikkeavuus
- Vaikea miehen hedelmättömyys (azoospermia)
- Yksi pareista, joilla on kromosomipoikkeavuus
- Pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhdistetty ei-invasiivinen PGT-A ja PGT-A
Lapsettomuus naiset, joille tehtiin sekä non-invasiivinen PGT-A että PGT-A
|
trofektodermibiopsia blastokystavaiheessa euploidia testausta varten seuraavan sukupolven sekvensointialustan avulla
soluton DNA kerätty käytetystä elatusaineesta euploidia testausta varten seuraavan sukupolven sekvensointialustalla
|
|
Kokeellinen: ei-invasiivinen PGT-A
Lapsettomuus naiset, joille tehtiin vain non-invasiivinen PGT-A
|
soluton DNA kerätty käytetystä elatusaineesta euploidia testausta varten seuraavan sukupolven sekvensointialustalla
|
|
Active Comparator: PGT-A
Lapsettomuus naiset, joille tehtiin vain PGT-A
|
trofektodermibiopsia blastokystavaiheessa euploidia testausta varten seuraavan sukupolven sekvensointialustan avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
jatkuva sikiön syke 12 raskausviikon ajan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
sikiön syke 6-7 raskausviikolla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
raskauden menetys ennen 24 raskausviikkoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kuan-Hao Tsui, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shamonki MI, Jin H, Haimowitz Z, Liu L. Proof of concept: preimplantation genetic screening without embryo biopsy through analysis of cell-free DNA in spent embryo culture media. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1312-1318. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1112. Epub 2016 Aug 24.
- Rubio C, Navarro-Sanchez L, Garcia-Pascual CM, Ocali O, Cimadomo D, Venier W, Barroso G, Kopcow L, Bahceci M, Kulmann MIR, Lopez L, De la Fuente E, Navarro R, Valbuena D, Sakkas D, Rienzi L, Simon C. Multicenter prospective study of concordance between embryonic cell-free DNA and trophectoderm biopsies from 1301 human blastocysts. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):751.e1-751.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.035. Epub 2020 May 26.
- Fang R, Yang W, Zhao X, Xiong F, Guo C, Xiao J, Chen L, Song X, Wang H, Chen J, Xiao X, Yao B, Cai LY. Chromosome screening using culture medium of embryos fertilised in vitro: a pilot clinical study. J Transl Med. 2019 Mar 8;17(1):73. doi: 10.1186/s12967-019-1827-1.
- Huang L, Bogale B, Tang Y, Lu S, Xie XS, Racowsky C. Noninvasive preimplantation genetic testing for aneuploidy in spent medium may be more reliable than trophectoderm biopsy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Jul 9;116(28):14105-14112. doi: 10.1073/pnas.1907472116. Epub 2019 Jun 24.
- Vera-Rodriguez M, Diez-Juan A, Jimenez-Almazan J, Martinez S, Navarro R, Peinado V, Mercader A, Meseguer M, Blesa D, Moreno I, Valbuena D, Rubio C, Simon C. Origin and composition of cell-free DNA in spent medium from human embryo culture during preimplantation development. Hum Reprod. 2018 Apr 1;33(4):745-756. doi: 10.1093/humrep/dey028.
- Fesahat F, Montazeri F, Hoseini SM. Preimplantation genetic testing in assisted reproduction technology. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 May;49(5):101723. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101723. Epub 2020 Feb 26.
- Sciorio R, Dattilo M. PGT-A preimplantation genetic testing for aneuploidies and embryo selection in routine ART cycles: Time to step back? Clin Genet. 2020 Aug;98(2):107-115. doi: 10.1111/cge.13732. Epub 2020 Apr 6.
- Homer HA. Preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): The biology, the technology and the clinical outcomes. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Apr;59(2):317-324. doi: 10.1111/ajo.12960. Epub 2019 Feb 27.
- Fragouli E, Munne S, Wells D. The cytogenetic constitution of human blastocysts: insights from comprehensive chromosome screening strategies. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):15-33. doi: 10.1093/humupd/dmy036.
- Sullivan-Pyke C, Dokras A. Preimplantation Genetic Screening and Preimplantation Genetic Diagnosis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Mar;45(1):113-125. doi: 10.1016/j.ogc.2017.10.009.
- Rubio C, Rienzi L, Navarro-Sanchez L, Cimadomo D, Garcia-Pascual CM, Albricci L, Soscia D, Valbuena D, Capalbo A, Ubaldi F, Simon C. Embryonic cell-free DNA versus trophectoderm biopsy for aneuploidy testing: concordance rate and clinical implications. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):510-519. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.038. Epub 2019 Jun 11.
- Leaver M, Wells D. Non-invasive preimplantation genetic testing (niPGT): the next revolution in reproductive genetics? Hum Reprod Update. 2020 Jan 1;26(1):16-42. doi: 10.1093/humupd/dmz033.
- Kuznyetsov V, Madjunkova S, Abramov R, Antes R, Ibarrientos Z, Motamedi G, Zaman A, Kuznyetsova I, Librach CL. Minimally Invasive Cell-Free Human Embryo Aneuploidy Testing (miPGT-A) Utilizing Combined Spent Embryo Culture Medium and Blastocoel Fluid -Towards Development of a Clinical Assay. Sci Rep. 2020 Apr 29;10(1):7244. doi: 10.1038/s41598-020-64335-3.
- Liang B, Gao Y, Xu J, Song Y, Xuan L, Shi T, Wang N, Hou Z, Zhao YL, Huang WE, Chen ZJ. Raman profiling of embryo culture medium to identify aneuploid and euploid embryos. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):753-762.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.036. Epub 2019 Jan 22.
- Jiao J, Shi B, Sagnelli M, Yang D, Yao Y, Li W, Shao L, Lu S, Li D, Wang X. Minimally invasive preimplantation genetic testing using blastocyst culture medium. Hum Reprod. 2019 Jul 8;34(7):1369-1379. doi: 10.1093/humrep/dez075.
- Belandres D, Shamonki M, Arrach N. Current status of spent embryo media research for preimplantation genetic testing. J Assist Reprod Genet. 2019 May;36(5):819-826. doi: 10.1007/s10815-019-01437-6. Epub 2019 Mar 21.
- Xu J, Fang R, Chen L, Chen D, Xiao JP, Yang W, Wang H, Song X, Ma T, Bo S, Shi C, Ren J, Huang L, Cai LY, Yao B, Xie XS, Lu S. Noninvasive chromosome screening of human embryos by genome sequencing of embryo culture medium for in vitro fertilization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Oct 18;113(42):11907-11912. doi: 10.1073/pnas.1613294113. Epub 2016 Sep 29.
- Farra C, Choucair F, Awwad J. Non-invasive pre-implantation genetic testing of human embryos: an emerging concept. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2162-2167. doi: 10.1093/humrep/dey314. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Mar 1;34(3):590. doi: 10.1093/humrep/dey385.
- Youssef MM, Mantikou E, van Wely M, Van der Veen F, Al-Inany HG, Repping S, Mastenbroek S. Culture media for human pre-implantation embryos in assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 20;2015(11):CD007876. doi: 10.1002/14651858.CD007876.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSVGH20-CT12-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .