Клиническое применение неинвазивного PGT-A
1 августа 2024 г. обновлено: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Клиническое применение неинвазивного преимплантационного генетического тестирования на анеуплоидии
Исследование направлено на изучение различий результатов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) между неинвазивными PGT-A, PGT-A и комбинированными неинвазивными PGT-A и PGT-A.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Хромосомная аномалия является основной причиной неудачи имплантации и невынашивания беременности. Хромосомные аномалии увеличиваются с возрастом, что приводит к снижению частоты наступления беременности. В настоящее время для выявления анеуплоидии можно использовать преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидии (PGT-A). Однако для PGT-A требуется биопсия эмбриона, которая является инвазивной и может привести к повреждению эмбриона. Было обнаружено, что внеклеточная ДНК может быть выделена из культуральной среды. Бесклеточная ДНК из культуральной среды также может быть использована для обнаружения эмбриональной плоидности, называемой неинвазивной PGT-A.
Цель. Исследование направлено на изучение различий результатов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) при неинвазивных ПГТ-А, ПГТ-А и комбинированных неинвазивных ПГТ-А и ПГТ-А. Другой целью этого исследования является проверка степени соответствия между неинвазивным PGT-A и PGT-A.
Методы Проспективное когортное исследование будет проведено в центре репродуктивной медицины Гаосюнской больницы общего профиля для ветеранов в Гаосюне, Тайвань. Участники, которые планируют пройти цикл ЭКО и преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидии, будут включены в это исследование. Исследователи разделят участников на 3 группы: (1) комбинированная неинвазивная PGT-A и PGT-A; (2) ПГТ-А; (3) неинвазивная PGT-A. Будут записаны основные характеристики, история бесплодия, овариальный резерв и развитие эмбриона трех групп. Плоидность образцов будет обнаружена с помощью секвенирования следующего поколения (NGS). Затем исследователи выберут эмбрион для переноса в соответствии с его плоидностью и проследят за исходами беременности после переноса эмбрионов.
Исход
- Коэффициент соответствия между неинвазивным PGT-A и PGT-A
- Взаимосвязь между морфологической степенью и плоидностью неинвазивного PGT-A
- Результаты ЭКО среди неинвазивных PGT-A, PGT-A и комбинированных неинвазивных PGT-A и PGT-A
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Бесплодные женщины, проходящие ЭКО с PGT
- ИМТ: 18~30 кг/м2
Критерий исключения:
- Первичная недостаточность яичников
- Врожденная аномалия матки
- Тяжелое мужское бесплодие (азооспермия)
- Одна из пар с хромосомной аномалией
- Злокачественность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комбинированный неинвазивный PGT-A и PGT-A
Женщины с бесплодием, перенесшие как неинвазивную PGT-A, так и PGT-A
|
биопсия трофэктодермы на стадии бластоцисты для тестирования эуплоидии с использованием платформы секвенирования нового поколения
бесклеточная ДНК, собранная из отработанных культуральных сред для тестирования эуплоидии с использованием платформы секвенирования следующего поколения
|
|
Экспериментальный: неинвазивный ПГТ-А
Женщины с бесплодием, перенесшие только неинвазивную PGT-A
|
бесклеточная ДНК, собранная из отработанных культуральных сред для тестирования эуплоидии с использованием платформы секвенирования следующего поколения
|
|
Активный компаратор: ПГТ-А
Женщины с бесплодием, прошедшие только PGT-A
|
биопсия трофэктодермы на стадии бластоцисты для тестирования эуплоидии с использованием платформы секвенирования нового поколения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
постоянное наличие сердцебиения плода в течение 12 недель беременности
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
наличие сердцебиения плода на 6-7 неделе беременности
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
невынашивание беременности до 24 недель беременности
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kuan-Hao Tsui, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shamonki MI, Jin H, Haimowitz Z, Liu L. Proof of concept: preimplantation genetic screening without embryo biopsy through analysis of cell-free DNA in spent embryo culture media. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1312-1318. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1112. Epub 2016 Aug 24.
- Rubio C, Navarro-Sanchez L, Garcia-Pascual CM, Ocali O, Cimadomo D, Venier W, Barroso G, Kopcow L, Bahceci M, Kulmann MIR, Lopez L, De la Fuente E, Navarro R, Valbuena D, Sakkas D, Rienzi L, Simon C. Multicenter prospective study of concordance between embryonic cell-free DNA and trophectoderm biopsies from 1301 human blastocysts. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):751.e1-751.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.035. Epub 2020 May 26.
- Fang R, Yang W, Zhao X, Xiong F, Guo C, Xiao J, Chen L, Song X, Wang H, Chen J, Xiao X, Yao B, Cai LY. Chromosome screening using culture medium of embryos fertilised in vitro: a pilot clinical study. J Transl Med. 2019 Mar 8;17(1):73. doi: 10.1186/s12967-019-1827-1.
- Huang L, Bogale B, Tang Y, Lu S, Xie XS, Racowsky C. Noninvasive preimplantation genetic testing for aneuploidy in spent medium may be more reliable than trophectoderm biopsy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Jul 9;116(28):14105-14112. doi: 10.1073/pnas.1907472116. Epub 2019 Jun 24.
- Vera-Rodriguez M, Diez-Juan A, Jimenez-Almazan J, Martinez S, Navarro R, Peinado V, Mercader A, Meseguer M, Blesa D, Moreno I, Valbuena D, Rubio C, Simon C. Origin and composition of cell-free DNA in spent medium from human embryo culture during preimplantation development. Hum Reprod. 2018 Apr 1;33(4):745-756. doi: 10.1093/humrep/dey028.
- Fesahat F, Montazeri F, Hoseini SM. Preimplantation genetic testing in assisted reproduction technology. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 May;49(5):101723. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101723. Epub 2020 Feb 26.
- Sciorio R, Dattilo M. PGT-A preimplantation genetic testing for aneuploidies and embryo selection in routine ART cycles: Time to step back? Clin Genet. 2020 Aug;98(2):107-115. doi: 10.1111/cge.13732. Epub 2020 Apr 6.
- Homer HA. Preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): The biology, the technology and the clinical outcomes. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Apr;59(2):317-324. doi: 10.1111/ajo.12960. Epub 2019 Feb 27.
- Fragouli E, Munne S, Wells D. The cytogenetic constitution of human blastocysts: insights from comprehensive chromosome screening strategies. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):15-33. doi: 10.1093/humupd/dmy036.
- Sullivan-Pyke C, Dokras A. Preimplantation Genetic Screening and Preimplantation Genetic Diagnosis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Mar;45(1):113-125. doi: 10.1016/j.ogc.2017.10.009.
- Rubio C, Rienzi L, Navarro-Sanchez L, Cimadomo D, Garcia-Pascual CM, Albricci L, Soscia D, Valbuena D, Capalbo A, Ubaldi F, Simon C. Embryonic cell-free DNA versus trophectoderm biopsy for aneuploidy testing: concordance rate and clinical implications. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):510-519. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.038. Epub 2019 Jun 11.
- Leaver M, Wells D. Non-invasive preimplantation genetic testing (niPGT): the next revolution in reproductive genetics? Hum Reprod Update. 2020 Jan 1;26(1):16-42. doi: 10.1093/humupd/dmz033.
- Kuznyetsov V, Madjunkova S, Abramov R, Antes R, Ibarrientos Z, Motamedi G, Zaman A, Kuznyetsova I, Librach CL. Minimally Invasive Cell-Free Human Embryo Aneuploidy Testing (miPGT-A) Utilizing Combined Spent Embryo Culture Medium and Blastocoel Fluid -Towards Development of a Clinical Assay. Sci Rep. 2020 Apr 29;10(1):7244. doi: 10.1038/s41598-020-64335-3.
- Liang B, Gao Y, Xu J, Song Y, Xuan L, Shi T, Wang N, Hou Z, Zhao YL, Huang WE, Chen ZJ. Raman profiling of embryo culture medium to identify aneuploid and euploid embryos. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):753-762.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.036. Epub 2019 Jan 22.
- Jiao J, Shi B, Sagnelli M, Yang D, Yao Y, Li W, Shao L, Lu S, Li D, Wang X. Minimally invasive preimplantation genetic testing using blastocyst culture medium. Hum Reprod. 2019 Jul 8;34(7):1369-1379. doi: 10.1093/humrep/dez075.
- Belandres D, Shamonki M, Arrach N. Current status of spent embryo media research for preimplantation genetic testing. J Assist Reprod Genet. 2019 May;36(5):819-826. doi: 10.1007/s10815-019-01437-6. Epub 2019 Mar 21.
- Xu J, Fang R, Chen L, Chen D, Xiao JP, Yang W, Wang H, Song X, Ma T, Bo S, Shi C, Ren J, Huang L, Cai LY, Yao B, Xie XS, Lu S. Noninvasive chromosome screening of human embryos by genome sequencing of embryo culture medium for in vitro fertilization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Oct 18;113(42):11907-11912. doi: 10.1073/pnas.1613294113. Epub 2016 Sep 29.
- Farra C, Choucair F, Awwad J. Non-invasive pre-implantation genetic testing of human embryos: an emerging concept. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2162-2167. doi: 10.1093/humrep/dey314. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Mar 1;34(3):590. doi: 10.1093/humrep/dey385.
- Youssef MM, Mantikou E, van Wely M, Van der Veen F, Al-Inany HG, Repping S, Mastenbroek S. Culture media for human pre-implantation embryos in assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 20;2015(11):CD007876. doi: 10.1002/14651858.CD007876.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KSVGH20-CT12-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .