Klinická aplikace neinvazivního PGT-A
1. srpna 2024 aktualizováno: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Klinická aplikace neinvazivního preimplantačního genetického testování aneuploidií
Cílem studie je prozkoumat rozdíl ve výsledcích in vitro fertilizace (IVF) mezi neinvazivními PGT-A, PGT-A a kombinovanými neinvazivními PGT-A a PGT-A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Chromozomální abnormalita je hlavní příčinou selhání implantace a potratu. Chromozomová abnormalita se zvyšuje s věkem, což má za následek sníženou míru otěhotnění. V současné době lze pro detekci aneuploidií využít preimplantační genetické testování aneuploidií (PGT-A). PGT-A však vyžaduje biopsii embrya, která je invazivní a může způsobit poškození embrya. Bylo zjištěno, že bezbuněčná DNA může být izolována z kultivačního média. Bezbuněčná DNA z kultivačního média by také mohla být použita k detekci ploidie embryí, nazývané neinvazivní PGT-A.
Cíl Studie si klade za cíl prozkoumat rozdíl ve výsledcích in vitro fertilizace (IVF) mezi neinvazivními PGT-A, PGT-A a kombinovanými neinvazivními PGT-A a PGT-A. Dalším cílem této studie je ověřit míru shody mezi neinvazivními PGT-A a PGT-A.
Metody Prospektivní kohortová studie bude provedena v reprodukčním lékařském centru Kaohsiung Veterans General Hospital, v Kaohsiung, Taiwan. Do této studie budou zařazeni účastníci, kteří plánují podstoupit cyklus IVF a preimplantační genetické testování na aneuploidii. Výzkumníci rozdělí účastníky do 3 skupin: (1) kombinované neinvazivní PGT-A a PGT-A; (2) PGT-A; (3) neinvazivní PGT-A. Zaznamenány budou bazální charakteristiky, anamnéza neplodnosti, ovariální rezerva a embryonální vývoj těchto tří skupin. Vzorky budou detekovány ploidií pomocí sekvenování nové generace (NGS). Poté výzkumníci vyberou embryo k přenosu podle ploidie embrya a budou sledovat výsledky těhotenství po přenosu embrya.
Výsledek
- Míra shody mezi neinvazivními PGT-A a PGT-A
- Vztah mezi morfologickým stupněm a ploidií neinvazivního PGT-A
- Výsledky IVF mezi neinvazivními PGT-A, PGT-A a kombinovanými neinvazivními PGT-A a PGT-A
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné ženy, které podstoupí IVF s PGT
- BMI:18~30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Primární ovariální insuficience
- Vrozená anomálie dělohy
- Těžká mužská neplodnost (azoospermie)
- Jeden z párů s chromozomovou abnormalitou
- Malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kombinované neinvazivní PGT-A & PGT-A
Ženy s neplodností, které podstoupily neinvazivní PGT-A i PGT-A
|
biopsie trofektodermu ve stádiu blastocysty pro testování euploidie pomocí sekvenační platformy nové generace
bezbuněčná DNA odebraná z použitého kultivačního média pro testování euploidie pomocí sekvenační platformy nové generace
|
|
Experimentální: neinvazivní PGT-A
Ženy s neplodností, které podstoupily pouze neinvazivní PGT-A
|
bezbuněčná DNA odebraná z použitého kultivačního média pro testování euploidie pomocí sekvenační platformy nové generace
|
|
Aktivní komparátor: PGT-A
Ženy s neplodností, které podstoupily pouze PGT-A
|
biopsie trofektodermu ve stádiu blastocysty pro testování euploidie pomocí sekvenační platformy nové generace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
nepřetržitá přítomnost srdečního tepu plodu po dobu 12 týdnů těhotenství
|
ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
přítomnost srdečního tepu plodu v 6-7 týdnech těhotenství
|
ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
|
Míra potratů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
ztráta těhotenství před 24 týdnem těhotenství
|
ukončením studia v průměru 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kuan-Hao Tsui, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shamonki MI, Jin H, Haimowitz Z, Liu L. Proof of concept: preimplantation genetic screening without embryo biopsy through analysis of cell-free DNA in spent embryo culture media. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1312-1318. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1112. Epub 2016 Aug 24.
- Rubio C, Navarro-Sanchez L, Garcia-Pascual CM, Ocali O, Cimadomo D, Venier W, Barroso G, Kopcow L, Bahceci M, Kulmann MIR, Lopez L, De la Fuente E, Navarro R, Valbuena D, Sakkas D, Rienzi L, Simon C. Multicenter prospective study of concordance between embryonic cell-free DNA and trophectoderm biopsies from 1301 human blastocysts. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):751.e1-751.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.035. Epub 2020 May 26.
- Fang R, Yang W, Zhao X, Xiong F, Guo C, Xiao J, Chen L, Song X, Wang H, Chen J, Xiao X, Yao B, Cai LY. Chromosome screening using culture medium of embryos fertilised in vitro: a pilot clinical study. J Transl Med. 2019 Mar 8;17(1):73. doi: 10.1186/s12967-019-1827-1.
- Huang L, Bogale B, Tang Y, Lu S, Xie XS, Racowsky C. Noninvasive preimplantation genetic testing for aneuploidy in spent medium may be more reliable than trophectoderm biopsy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Jul 9;116(28):14105-14112. doi: 10.1073/pnas.1907472116. Epub 2019 Jun 24.
- Vera-Rodriguez M, Diez-Juan A, Jimenez-Almazan J, Martinez S, Navarro R, Peinado V, Mercader A, Meseguer M, Blesa D, Moreno I, Valbuena D, Rubio C, Simon C. Origin and composition of cell-free DNA in spent medium from human embryo culture during preimplantation development. Hum Reprod. 2018 Apr 1;33(4):745-756. doi: 10.1093/humrep/dey028.
- Fesahat F, Montazeri F, Hoseini SM. Preimplantation genetic testing in assisted reproduction technology. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 May;49(5):101723. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101723. Epub 2020 Feb 26.
- Sciorio R, Dattilo M. PGT-A preimplantation genetic testing for aneuploidies and embryo selection in routine ART cycles: Time to step back? Clin Genet. 2020 Aug;98(2):107-115. doi: 10.1111/cge.13732. Epub 2020 Apr 6.
- Homer HA. Preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): The biology, the technology and the clinical outcomes. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Apr;59(2):317-324. doi: 10.1111/ajo.12960. Epub 2019 Feb 27.
- Fragouli E, Munne S, Wells D. The cytogenetic constitution of human blastocysts: insights from comprehensive chromosome screening strategies. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):15-33. doi: 10.1093/humupd/dmy036.
- Sullivan-Pyke C, Dokras A. Preimplantation Genetic Screening and Preimplantation Genetic Diagnosis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Mar;45(1):113-125. doi: 10.1016/j.ogc.2017.10.009.
- Rubio C, Rienzi L, Navarro-Sanchez L, Cimadomo D, Garcia-Pascual CM, Albricci L, Soscia D, Valbuena D, Capalbo A, Ubaldi F, Simon C. Embryonic cell-free DNA versus trophectoderm biopsy for aneuploidy testing: concordance rate and clinical implications. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):510-519. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.038. Epub 2019 Jun 11.
- Leaver M, Wells D. Non-invasive preimplantation genetic testing (niPGT): the next revolution in reproductive genetics? Hum Reprod Update. 2020 Jan 1;26(1):16-42. doi: 10.1093/humupd/dmz033.
- Kuznyetsov V, Madjunkova S, Abramov R, Antes R, Ibarrientos Z, Motamedi G, Zaman A, Kuznyetsova I, Librach CL. Minimally Invasive Cell-Free Human Embryo Aneuploidy Testing (miPGT-A) Utilizing Combined Spent Embryo Culture Medium and Blastocoel Fluid -Towards Development of a Clinical Assay. Sci Rep. 2020 Apr 29;10(1):7244. doi: 10.1038/s41598-020-64335-3.
- Liang B, Gao Y, Xu J, Song Y, Xuan L, Shi T, Wang N, Hou Z, Zhao YL, Huang WE, Chen ZJ. Raman profiling of embryo culture medium to identify aneuploid and euploid embryos. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):753-762.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.036. Epub 2019 Jan 22.
- Jiao J, Shi B, Sagnelli M, Yang D, Yao Y, Li W, Shao L, Lu S, Li D, Wang X. Minimally invasive preimplantation genetic testing using blastocyst culture medium. Hum Reprod. 2019 Jul 8;34(7):1369-1379. doi: 10.1093/humrep/dez075.
- Belandres D, Shamonki M, Arrach N. Current status of spent embryo media research for preimplantation genetic testing. J Assist Reprod Genet. 2019 May;36(5):819-826. doi: 10.1007/s10815-019-01437-6. Epub 2019 Mar 21.
- Xu J, Fang R, Chen L, Chen D, Xiao JP, Yang W, Wang H, Song X, Ma T, Bo S, Shi C, Ren J, Huang L, Cai LY, Yao B, Xie XS, Lu S. Noninvasive chromosome screening of human embryos by genome sequencing of embryo culture medium for in vitro fertilization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Oct 18;113(42):11907-11912. doi: 10.1073/pnas.1613294113. Epub 2016 Sep 29.
- Farra C, Choucair F, Awwad J. Non-invasive pre-implantation genetic testing of human embryos: an emerging concept. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2162-2167. doi: 10.1093/humrep/dey314. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Mar 1;34(3):590. doi: 10.1093/humrep/dey385.
- Youssef MM, Mantikou E, van Wely M, Van der Veen F, Al-Inany HG, Repping S, Mastenbroek S. Culture media for human pre-implantation embryos in assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 20;2015(11):CD007876. doi: 10.1002/14651858.CD007876.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KSVGH20-CT12-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .