- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04856696
Aplicação clínica de PGT-A não invasivo
Aplicação clínica de testes genéticos pré-implantação não invasivos para aneuploidias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A anormalidade cromossômica é uma das principais causas de falha de implantação e aborto espontâneo. A anormalidade cromossômica aumenta com a idade, resultando em redução da taxa de gravidez. Atualmente, o teste genético pré-implantação para aneuploidias (PGT-A) pode ser usado para detecção de aneuploidias. No entanto, PGT-A precisa de biópsia embrionária que é invasiva e pode causar danos ao embrião. Verificou-se que o DNA livre de células pode ser isolado do meio de cultura. O DNA livre de células do meio de cultura também pode ser usado para detectar a ploidia embrionária, chamada PGT-A não invasiva.
Objetivo O estudo visa investigar a diferença dos resultados da fertilização in vitro (FIV) entre PGT-A não invasivo, PGT-A e PGT-A e PGT-A não invasivos combinados. Outro objetivo deste estudo é verificar a taxa de concordância entre PGT-A não invasivo e PGT-A.
Métodos O estudo de coorte prospectivo será realizado no centro médico reprodutivo do Kaohsiung Veterans General Hospital, em Kaohsiung, Taiwan. Os participantes que planejam receber um ciclo de fertilização in vitro e testes genéticos pré-implantação para aneuploidias serão incluídos neste estudo. Os investigadores dividirão os participantes em 3 grupos: (1) combinação de PGT-A e PGT-A não invasivos; (2) PGT-A; (3) PGT-A não invasivo. Serão registradas características basais, histórico de infertilidade, reserva ovariana e desenvolvimento embrionário dos três grupos. As amostras serão detectadas com ploidia usando sequenciamento de próxima geração (NGS). Em seguida, os pesquisadores escolherão o embrião para transferência de acordo com a ploidia do embrião e acompanharão os resultados da gravidez após a transferência do embrião.
Resultado
- Taxa de concordância entre PGT-A não invasivo e PGT-A
- A relação entre grau morfológico e ploidia de PGT-A não invasivo
- Resultados de fertilização in vitro entre PGT-A não invasivo, PGT-A e PGT-A e PGT-A não invasivos combinados
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Recrutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contato:
- Kuan-Hao Tsui, PhD
- Número de telefone: 4014 +886-7-3422121
- E-mail: khtsui60@gmail.com
-
Investigador principal:
- Li-Te Lin, PhD
-
Subinvestigador:
- Salvatore Giovanni Vitale
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres inférteis submetidas a fertilização in vitro com PGT
- IMC: 18~30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Insuficiência ovariana primária
- Anomalia uterina congênita
- Infertilidade masculina grave (azoospermia)
- Um dos casais com anomalia cromossômica
- Malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: combinação de PGT-A e PGT-A não invasivos
Mulheres com infertilidade submetidas a PGT-A não invasivo e PGT-A
|
biópsia de trofectoderma em estágio de blastocisto para teste de euploidia usando plataforma de sequenciamento de próxima geração
DNA livre de células coletado de meio de cultura gasto para teste de euploidia usando plataforma de sequenciamento de próxima geração
|
Experimental: PGT-A não invasivo
Mulheres com infertilidade submetidas apenas a PGT-A não invasivo
|
DNA livre de células coletado de meio de cultura gasto para teste de euploidia usando plataforma de sequenciamento de próxima geração
|
Comparador Ativo: PGT-A
Mulheres com infertilidade submetidas apenas a PGT-A
|
biópsia de trofectoderma em estágio de blastocisto para teste de euploidia usando plataforma de sequenciamento de próxima geração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de gravidez em curso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
presença contínua de batimentos cardíacos fetais durante 12 semanas de gravidez
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
a presença de um batimento cardíaco fetal em 6-7 semanas de gravidez
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Taxa de aborto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
perda de gravidez antes de 24 semanas de gestação
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KSVGH20-CT12-16
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