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Aplicação clínica de PGT-A não invasivo

8 de março de 2022 atualizado por: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Aplicação clínica de testes genéticos pré-implantação não invasivos para aneuploidias

O estudo visa investigar a diferença dos resultados da fertilização in vitro (FIV) entre PGT-A não invasivo, PGT-A e PGT-A e PGT-A não invasivos combinados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes A anormalidade cromossômica é uma das principais causas de falha de implantação e aborto espontâneo. A anormalidade cromossômica aumenta com a idade, resultando em redução da taxa de gravidez. Atualmente, o teste genético pré-implantação para aneuploidias (PGT-A) pode ser usado para detecção de aneuploidias. No entanto, PGT-A precisa de biópsia embrionária que é invasiva e pode causar danos ao embrião. Verificou-se que o DNA livre de células pode ser isolado do meio de cultura. O DNA livre de células do meio de cultura também pode ser usado para detectar a ploidia embrionária, chamada PGT-A não invasiva.

Objetivo O estudo visa investigar a diferença dos resultados da fertilização in vitro (FIV) entre PGT-A não invasivo, PGT-A e PGT-A e PGT-A não invasivos combinados. Outro objetivo deste estudo é verificar a taxa de concordância entre PGT-A não invasivo e PGT-A.

Métodos O estudo de coorte prospectivo será realizado no centro médico reprodutivo do Kaohsiung Veterans General Hospital, em Kaohsiung, Taiwan. Os participantes que planejam receber um ciclo de fertilização in vitro e testes genéticos pré-implantação para aneuploidias serão incluídos neste estudo. Os investigadores dividirão os participantes em 3 grupos: (1) combinação de PGT-A e PGT-A não invasivos; (2) PGT-A; (3) PGT-A não invasivo. Serão registradas características basais, histórico de infertilidade, reserva ovariana e desenvolvimento embrionário dos três grupos. As amostras serão detectadas com ploidia usando sequenciamento de próxima geração (NGS). Em seguida, os pesquisadores escolherão o embrião para transferência de acordo com a ploidia do embrião e acompanharão os resultados da gravidez após a transferência do embrião.

Resultado

  1. Taxa de concordância entre PGT-A não invasivo e PGT-A
  2. A relação entre grau morfológico e ploidia de PGT-A não invasivo
  3. Resultados de fertilização in vitro entre PGT-A não invasivo, PGT-A e PGT-A e PGT-A não invasivos combinados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li-Te Lin, PhD
        • Subinvestigador:
          • Salvatore Giovanni Vitale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres inférteis submetidas a fertilização in vitro com PGT
  • IMC: 18~30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Insuficiência ovariana primária
  • Anomalia uterina congênita
  • Infertilidade masculina grave (azoospermia)
  • Um dos casais com anomalia cromossômica
  • Malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: combinação de PGT-A e PGT-A não invasivos
Mulheres com infertilidade submetidas a PGT-A não invasivo e PGT-A
biópsia de trofectoderma em estágio de blastocisto para teste de euploidia usando plataforma de sequenciamento de próxima geração
DNA livre de células coletado de meio de cultura gasto para teste de euploidia usando plataforma de sequenciamento de próxima geração
Experimental: PGT-A não invasivo
Mulheres com infertilidade submetidas apenas a PGT-A não invasivo
DNA livre de células coletado de meio de cultura gasto para teste de euploidia usando plataforma de sequenciamento de próxima geração
Comparador Ativo: PGT-A
Mulheres com infertilidade submetidas apenas a PGT-A
biópsia de trofectoderma em estágio de blastocisto para teste de euploidia usando plataforma de sequenciamento de próxima geração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
presença contínua de batimentos cardíacos fetais durante 12 semanas de gravidez
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
a presença de um batimento cardíaco fetal em 6-7 semanas de gravidez
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Taxa de aborto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
perda de gravidez antes de 24 semanas de gestação
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KSVGH20-CT12-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PGT-A

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