Klinische Anwendung der nicht-invasiven PGT-A
1. August 2024 aktualisiert von: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Klinische Anwendung nicht-invasiver genetischer Präimplantationstests für Aneuploidien
Die Studie zielt darauf ab, den Unterschied der Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (IVF) zwischen nicht-invasiver PGT-A, PGT-A und kombinierter nicht-invasiver PGT-A und PGT-A zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Chromosomenanomalien sind eine der Hauptursachen für Implantationsversagen und Fehlgeburten. Die Chromosomenanomalie nimmt mit dem Alter zu, was zu einer verringerten Schwangerschaftsrate führt. Heutzutage könnte der genetische Präimplantationstest für Aneuploidien (PGT-A) zum Nachweis von Aneuploidien verwendet werden. PGT-A erfordert jedoch eine Embryobiopsie, die invasiv ist und Embryoschäden verursachen kann. Es wurde festgestellt, dass zellfreie DNA aus Kulturmedien isoliert werden konnte. Die zellfreie DNA aus Kulturmedien könnte auch zum Nachweis von Embryo-Ploidie verwendet werden, die als nicht-invasive PGT-A bezeichnet wird.
Ziel Die Studie zielt darauf ab, den Unterschied der Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (IVF) zwischen nicht-invasiver PGT-A, PGT-A und kombinierter nicht-invasiver PGT-A und PGT-A zu untersuchen. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Konkordanzrate zwischen nicht-invasiver PGT-A und PGT-A zu überprüfen.
Methoden Die prospektive Kohortenstudie wird im reproduktiven medizinischen Zentrum des Kaohsiung Veterans General Hospital in Kaohsiung, Taiwan, durchgeführt. Teilnehmer, die einen IVF-Zyklus und genetische Präimplantationstests auf Aneuploidien planen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Ermittler werden die Teilnehmer in 3 Gruppen einteilen: (1) kombinierte nicht-invasive PGT-A und PGT-A; (2) PGT-A; (3) nicht-invasives PGT-A. Grundlegende Merkmale, Unfruchtbarkeitsgeschichte, Eierstockreserve und Embryonalentwicklung der drei Gruppen werden aufgezeichnet. Die Ploidie der Proben wird mittels Next Generation Sequencing (NGS) nachgewiesen. Dann wählen die Ermittler den Embryo für den Transfer gemäß der Embryoploidie aus und verfolgen die Schwangerschaftsergebnisse nach dem Embryotransfer.
Ergebnis
- Übereinstimmungsrate zwischen nicht-invasiver PGT-A und PGT-A
- Die Beziehung zwischen morphologischem Grad und Ploidie von nicht-invasivem PGT-A
- IVF-Ergebnisse bei nicht-invasiver PGT-A, PGT-A und kombinierter nicht-invasiver PGT-A und PGT-A
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Frauen, die sich einer IVF mit PGT unterziehen
- BMI: 18~30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Primäre Ovarialinsuffizienz
- Angeborene Gebärmutteranomalie
- Schwere männliche Unfruchtbarkeit (Azoospermie)
- Eines der Paare mit Chromosomenanomalie
- Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: kombinierte nicht-invasive PGT-A & PGT-A
Frauen mit Unfruchtbarkeit, die sich sowohl einer nicht-invasiven PGT-A als auch einer PGT-A unterzogen haben
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Trophektodermbiopsie im Blastozystenstadium für Euploidietests unter Verwendung einer Sequenzierungsplattform der nächsten Generation
zellfreie DNA, gesammelt aus verbrauchten Kulturmedien für Euploidie-Tests unter Verwendung einer Sequenzierungsplattform der nächsten Generation
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Experimental: nicht-invasive PGT-A
Frauen mit Unfruchtbarkeit, die sich nur einer nicht-invasiven PGT-A unterzogen haben
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zellfreie DNA, gesammelt aus verbrauchten Kulturmedien für Euploidie-Tests unter Verwendung einer Sequenzierungsplattform der nächsten Generation
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Aktiver Komparator: PGT-A
Frauen mit Unfruchtbarkeit, die sich nur einer PGT-A unterzogen haben
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Trophektodermbiopsie im Blastozystenstadium für Euploidietests unter Verwendung einer Sequenzierungsplattform der nächsten Generation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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kontinuierliches Vorhandensein eines fötalen Herzschlags über 12 Wochen einer Schwangerschaft
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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das Vorhandensein eines fötalen Herzschlags in der 6. bis 7. Schwangerschaftswoche
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Schwangerschaftsverlust vor der 24. Schwangerschaftswoche
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kuan-Hao Tsui, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shamonki MI, Jin H, Haimowitz Z, Liu L. Proof of concept: preimplantation genetic screening without embryo biopsy through analysis of cell-free DNA in spent embryo culture media. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1312-1318. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1112. Epub 2016 Aug 24.
- Rubio C, Navarro-Sanchez L, Garcia-Pascual CM, Ocali O, Cimadomo D, Venier W, Barroso G, Kopcow L, Bahceci M, Kulmann MIR, Lopez L, De la Fuente E, Navarro R, Valbuena D, Sakkas D, Rienzi L, Simon C. Multicenter prospective study of concordance between embryonic cell-free DNA and trophectoderm biopsies from 1301 human blastocysts. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):751.e1-751.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.035. Epub 2020 May 26.
- Fang R, Yang W, Zhao X, Xiong F, Guo C, Xiao J, Chen L, Song X, Wang H, Chen J, Xiao X, Yao B, Cai LY. Chromosome screening using culture medium of embryos fertilised in vitro: a pilot clinical study. J Transl Med. 2019 Mar 8;17(1):73. doi: 10.1186/s12967-019-1827-1.
- Huang L, Bogale B, Tang Y, Lu S, Xie XS, Racowsky C. Noninvasive preimplantation genetic testing for aneuploidy in spent medium may be more reliable than trophectoderm biopsy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Jul 9;116(28):14105-14112. doi: 10.1073/pnas.1907472116. Epub 2019 Jun 24.
- Vera-Rodriguez M, Diez-Juan A, Jimenez-Almazan J, Martinez S, Navarro R, Peinado V, Mercader A, Meseguer M, Blesa D, Moreno I, Valbuena D, Rubio C, Simon C. Origin and composition of cell-free DNA in spent medium from human embryo culture during preimplantation development. Hum Reprod. 2018 Apr 1;33(4):745-756. doi: 10.1093/humrep/dey028.
- Fesahat F, Montazeri F, Hoseini SM. Preimplantation genetic testing in assisted reproduction technology. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 May;49(5):101723. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101723. Epub 2020 Feb 26.
- Sciorio R, Dattilo M. PGT-A preimplantation genetic testing for aneuploidies and embryo selection in routine ART cycles: Time to step back? Clin Genet. 2020 Aug;98(2):107-115. doi: 10.1111/cge.13732. Epub 2020 Apr 6.
- Homer HA. Preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): The biology, the technology and the clinical outcomes. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Apr;59(2):317-324. doi: 10.1111/ajo.12960. Epub 2019 Feb 27.
- Fragouli E, Munne S, Wells D. The cytogenetic constitution of human blastocysts: insights from comprehensive chromosome screening strategies. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):15-33. doi: 10.1093/humupd/dmy036.
- Sullivan-Pyke C, Dokras A. Preimplantation Genetic Screening and Preimplantation Genetic Diagnosis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Mar;45(1):113-125. doi: 10.1016/j.ogc.2017.10.009.
- Rubio C, Rienzi L, Navarro-Sanchez L, Cimadomo D, Garcia-Pascual CM, Albricci L, Soscia D, Valbuena D, Capalbo A, Ubaldi F, Simon C. Embryonic cell-free DNA versus trophectoderm biopsy for aneuploidy testing: concordance rate and clinical implications. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):510-519. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.038. Epub 2019 Jun 11.
- Leaver M, Wells D. Non-invasive preimplantation genetic testing (niPGT): the next revolution in reproductive genetics? Hum Reprod Update. 2020 Jan 1;26(1):16-42. doi: 10.1093/humupd/dmz033.
- Kuznyetsov V, Madjunkova S, Abramov R, Antes R, Ibarrientos Z, Motamedi G, Zaman A, Kuznyetsova I, Librach CL. Minimally Invasive Cell-Free Human Embryo Aneuploidy Testing (miPGT-A) Utilizing Combined Spent Embryo Culture Medium and Blastocoel Fluid -Towards Development of a Clinical Assay. Sci Rep. 2020 Apr 29;10(1):7244. doi: 10.1038/s41598-020-64335-3.
- Liang B, Gao Y, Xu J, Song Y, Xuan L, Shi T, Wang N, Hou Z, Zhao YL, Huang WE, Chen ZJ. Raman profiling of embryo culture medium to identify aneuploid and euploid embryos. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):753-762.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.036. Epub 2019 Jan 22.
- Jiao J, Shi B, Sagnelli M, Yang D, Yao Y, Li W, Shao L, Lu S, Li D, Wang X. Minimally invasive preimplantation genetic testing using blastocyst culture medium. Hum Reprod. 2019 Jul 8;34(7):1369-1379. doi: 10.1093/humrep/dez075.
- Belandres D, Shamonki M, Arrach N. Current status of spent embryo media research for preimplantation genetic testing. J Assist Reprod Genet. 2019 May;36(5):819-826. doi: 10.1007/s10815-019-01437-6. Epub 2019 Mar 21.
- Xu J, Fang R, Chen L, Chen D, Xiao JP, Yang W, Wang H, Song X, Ma T, Bo S, Shi C, Ren J, Huang L, Cai LY, Yao B, Xie XS, Lu S. Noninvasive chromosome screening of human embryos by genome sequencing of embryo culture medium for in vitro fertilization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Oct 18;113(42):11907-11912. doi: 10.1073/pnas.1613294113. Epub 2016 Sep 29.
- Farra C, Choucair F, Awwad J. Non-invasive pre-implantation genetic testing of human embryos: an emerging concept. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2162-2167. doi: 10.1093/humrep/dey314. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Mar 1;34(3):590. doi: 10.1093/humrep/dey385.
- Youssef MM, Mantikou E, van Wely M, Van der Veen F, Al-Inany HG, Repping S, Mastenbroek S. Culture media for human pre-implantation embryos in assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 20;2015(11):CD007876. doi: 10.1002/14651858.CD007876.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
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- KSVGH20-CT12-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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