Aplicación clínica del PGT-A no invasivo
1 de agosto de 2024 actualizado por: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Aplicación clínica de pruebas genéticas preimplantacionales no invasivas para aneuploidías
El estudio tiene como objetivo investigar la diferencia de los resultados de la fertilización in vitro (FIV) entre PGT-A, PGT-A no invasivos y PGT-A y PGT-A no invasivos combinados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Las anomalías cromosómicas son una de las principales causas de fallos de implantación y abortos espontáneos. La anomalía cromosómica aumenta con la edad, lo que da como resultado una tasa de embarazo reducida. Hoy en día, las pruebas genéticas preimplantacionales para aneuploidías (PGT-A) podrían usarse para la detección de aneuploidías. Sin embargo, PGT-A necesita una biopsia de embrión que es invasiva y puede causar daño al embrión. Se encontró que el ADN libre de células podía aislarse de los medios de cultivo. El ADN libre de células de los medios de cultivo también podría usarse para detectar la ploidía embrionaria, llamada PGT-A no invasiva.
Objetivo El estudio tiene como objetivo investigar la diferencia de los resultados de la fertilización in vitro (FIV) entre PGT-A no invasiva, PGT-A y PGT-A y PGT-A no invasivos combinados. Otro objetivo de este estudio es comprobar la tasa de concordancia entre PGT-A no invasivo y PGT-A.
Métodos El estudio de cohorte prospectivo se realizará en el centro médico reproductivo del Hospital General de Veteranos de Kaohsiung, en Kaohsiung, Taiwán. Los participantes que planeen recibir un ciclo de FIV y pruebas genéticas previas a la implantación para detectar aneuploidías se inscribirán en este estudio. Los investigadores dividirán a los participantes en 3 grupos: (1) PGT-A y PGT-A no invasivos combinados; (2) PGT-A; (3) PGT-A no invasivo. Se registrarán las características basales, antecedentes de infertilidad, reserva ovárica y desarrollo embrionario de los tres grupos. Las muestras se detectarán ploidy mediante el uso de secuenciación de próxima generación (NGS). Luego, los investigadores elegirán el embrión para transferir de acuerdo con la ploidía del embrión y seguirán los resultados del embarazo después de la transferencia del embrión.
Salir
- Tasa de concordancia entre PGT-A no invasivo y PGT-A
- La relación entre el grado morfológico y la ploidía del PGT-A no invasivo
- Resultados de FIV entre PGT-A, PGT-A no invasivos y PGT-A y PGT-A no invasivos combinados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infértiles que se someten a FIV con PGT
- IMC: 18~30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia ovárica primaria
- Anomalía uterina congénita
- Infertilidad masculina grave (azoospermia)
- Una de las parejas con anomalía cromosómica
- Malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PGT-A y PGT-A no invasivos combinados
Mujeres con infertilidad que se sometieron a PGT-A y PGT-A no invasivos
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Biopsia de trofectodermo en estadio de blastocisto para pruebas de euploidía utilizando una plataforma de secuenciación de próxima generación
ADN libre de células recolectado de medios de cultivo gastados para pruebas de euploidía utilizando una plataforma de secuenciación de próxima generación
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Experimental: PGT-A no invasivo
Mujeres con infertilidad que solo se sometieron a PGT-A no invasivo
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ADN libre de células recolectado de medios de cultivo gastados para pruebas de euploidía utilizando una plataforma de secuenciación de próxima generación
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Comparador activo: PGT-A
Mujeres con infertilidad que solo se sometieron a PGT-A
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Biopsia de trofectodermo en estadio de blastocisto para pruebas de euploidía utilizando una plataforma de secuenciación de próxima generación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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presencia continua de un latido cardíaco fetal durante 12 semanas de embarazo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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la presencia de un latido fetal a las 6-7 semanas de embarazo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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pérdida del embarazo antes de las 24 semanas de gestación
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kuan-Hao Tsui, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Rubio C, Navarro-Sanchez L, Garcia-Pascual CM, Ocali O, Cimadomo D, Venier W, Barroso G, Kopcow L, Bahceci M, Kulmann MIR, Lopez L, De la Fuente E, Navarro R, Valbuena D, Sakkas D, Rienzi L, Simon C. Multicenter prospective study of concordance between embryonic cell-free DNA and trophectoderm biopsies from 1301 human blastocysts. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):751.e1-751.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.035. Epub 2020 May 26.
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- Leaver M, Wells D. Non-invasive preimplantation genetic testing (niPGT): the next revolution in reproductive genetics? Hum Reprod Update. 2020 Jan 1;26(1):16-42. doi: 10.1093/humupd/dmz033.
- Kuznyetsov V, Madjunkova S, Abramov R, Antes R, Ibarrientos Z, Motamedi G, Zaman A, Kuznyetsova I, Librach CL. Minimally Invasive Cell-Free Human Embryo Aneuploidy Testing (miPGT-A) Utilizing Combined Spent Embryo Culture Medium and Blastocoel Fluid -Towards Development of a Clinical Assay. Sci Rep. 2020 Apr 29;10(1):7244. doi: 10.1038/s41598-020-64335-3.
- Liang B, Gao Y, Xu J, Song Y, Xuan L, Shi T, Wang N, Hou Z, Zhao YL, Huang WE, Chen ZJ. Raman profiling of embryo culture medium to identify aneuploid and euploid embryos. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):753-762.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.036. Epub 2019 Jan 22.
- Jiao J, Shi B, Sagnelli M, Yang D, Yao Y, Li W, Shao L, Lu S, Li D, Wang X. Minimally invasive preimplantation genetic testing using blastocyst culture medium. Hum Reprod. 2019 Jul 8;34(7):1369-1379. doi: 10.1093/humrep/dez075.
- Belandres D, Shamonki M, Arrach N. Current status of spent embryo media research for preimplantation genetic testing. J Assist Reprod Genet. 2019 May;36(5):819-826. doi: 10.1007/s10815-019-01437-6. Epub 2019 Mar 21.
- Xu J, Fang R, Chen L, Chen D, Xiao JP, Yang W, Wang H, Song X, Ma T, Bo S, Shi C, Ren J, Huang L, Cai LY, Yao B, Xie XS, Lu S. Noninvasive chromosome screening of human embryos by genome sequencing of embryo culture medium for in vitro fertilization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Oct 18;113(42):11907-11912. doi: 10.1073/pnas.1613294113. Epub 2016 Sep 29.
- Farra C, Choucair F, Awwad J. Non-invasive pre-implantation genetic testing of human embryos: an emerging concept. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2162-2167. doi: 10.1093/humrep/dey314. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Mar 1;34(3):590. doi: 10.1093/humrep/dey385.
- Youssef MM, Mantikou E, van Wely M, Van der Veen F, Al-Inany HG, Repping S, Mastenbroek S. Culture media for human pre-implantation embryos in assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 20;2015(11):CD007876. doi: 10.1002/14651858.CD007876.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KSVGH20-CT12-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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