Klinische toepassing van niet-invasieve PGT-A
1 augustus 2024 bijgewerkt door: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Klinische toepassing van niet-invasieve pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdieën
De studie heeft tot doel het verschil in in-vitrofertilisatie (IVF)-resultaten tussen niet-invasieve PGT-A, PGT-A en gecombineerde niet-invasieve PGT-A en PGT-A te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Chromosoomafwijkingen zijn een belangrijke oorzaak van mislukte implantatie en miskraam. Chromosoomafwijkingen nemen toe met de leeftijd, wat resulteert in een lager zwangerschapspercentage. Tegenwoordig kunnen pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdieën (PGT-A) worden gebruikt voor de detectie van aneuploïdie. PGT-A heeft echter een embryobiopsie nodig die invasief is en embryoschade kan veroorzaken. Gevonden werd dat celvrij DNA geïsoleerd kon worden uit kweekmedia. Het celvrije DNA van kweekmedia zou ook kunnen worden gebruikt om ploïdie van embryo's te detecteren, genaamd niet-invasieve PGT-A.
Doel De studie heeft tot doel het verschil te onderzoeken in de resultaten van in-vitrofertilisatie (IVF) tussen niet-invasieve PGT-A, PGT-A en gecombineerde niet-invasieve PGT-A en PGT-A. Een ander doel van deze studie is om de concordantie tussen niet-invasieve PGT-A en PGT-A te controleren.
Methoden De prospectieve cohortstudie zal worden uitgevoerd in het reproductieve medische centrum van het Kaohsiung Veterans General Hospital in Kaohsiung, Taiwan. Deelnemers die van plan zijn een IVF-cyclus en pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdieën te ondergaan, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. De onderzoekers verdelen de deelnemers in 3 groepen: (1) gecombineerde niet-invasieve PGT-A en PGT-A; (2) PGT-A; (3) niet-invasieve PGT-A. Basale kenmerken, onvruchtbaarheidsgeschiedenis, ovariële reserve en embryo-ontwikkeling van de drie groepen zullen worden geregistreerd. De monsters zullen ploïdie worden gedetecteerd door gebruik te maken van next generation sequencing (NGS). Vervolgens kiezen de onderzoekers het embryo om terug te plaatsen op basis van de ploïdie van het embryo en volgen ze de zwangerschapsuitkomsten na de embryotransfer.
Resultaat
- Concordantiepercentage tussen niet-invasieve PGT-A en PGT-A
- De relatie tussen morfologische kwaliteit en ploïdie van niet-invasieve PGT-A
- IVF-uitkomsten tussen niet-invasieve PGT-A, PGT-A en gecombineerde niet-invasieve PGT-A en PGT-A
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare vrouwen die IVF ondergaan met PGT
- BMI: 18~30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Primaire ovariële insufficiëntie
- Aangeboren baarmoederafwijking
- Ernstige mannelijke onvruchtbaarheid (azoöspermie)
- Een van de paren met een chromosoomafwijking
- Maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gecombineerde niet-invasieve PGT-A & PGT-A
Onvruchtbaarheidsvrouwen die zowel niet-invasieve PGT-A als PGT-A hebben ondergaan
|
trophectoderm-biopsie in het blastocyststadium voor het testen van euploïdie met behulp van het volgende generatie sequencing-platform
celvrij DNA verzameld uit gebruikte kweekmedia voor euploïdietesten met behulp van het volgende generatie sequencingplatform
|
|
Experimenteel: niet-invasieve PGT-A
Onvruchtbaarheid vrouwen die alleen niet-invasieve PGT-A ondergingen
|
celvrij DNA verzameld uit gebruikte kweekmedia voor euploïdietesten met behulp van het volgende generatie sequencingplatform
|
|
Actieve vergelijker: PGT-A
Onvruchtbaarheid vrouwen die alleen PGT-A ondergingen
|
trophectoderm-biopsie in het blastocyststadium voor het testen van euploïdie met behulp van het volgende generatie sequencing-platform
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
continue aanwezigheid van een foetale hartslag gedurende 12 weken van een zwangerschap
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
de aanwezigheid van een foetale hartslag na 6-7 weken zwangerschap
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
zwangerschapsverlies vóór 24 weken zwangerschap
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kuan-Hao Tsui, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shamonki MI, Jin H, Haimowitz Z, Liu L. Proof of concept: preimplantation genetic screening without embryo biopsy through analysis of cell-free DNA in spent embryo culture media. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1312-1318. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1112. Epub 2016 Aug 24.
- Rubio C, Navarro-Sanchez L, Garcia-Pascual CM, Ocali O, Cimadomo D, Venier W, Barroso G, Kopcow L, Bahceci M, Kulmann MIR, Lopez L, De la Fuente E, Navarro R, Valbuena D, Sakkas D, Rienzi L, Simon C. Multicenter prospective study of concordance between embryonic cell-free DNA and trophectoderm biopsies from 1301 human blastocysts. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):751.e1-751.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.035. Epub 2020 May 26.
- Fang R, Yang W, Zhao X, Xiong F, Guo C, Xiao J, Chen L, Song X, Wang H, Chen J, Xiao X, Yao B, Cai LY. Chromosome screening using culture medium of embryos fertilised in vitro: a pilot clinical study. J Transl Med. 2019 Mar 8;17(1):73. doi: 10.1186/s12967-019-1827-1.
- Huang L, Bogale B, Tang Y, Lu S, Xie XS, Racowsky C. Noninvasive preimplantation genetic testing for aneuploidy in spent medium may be more reliable than trophectoderm biopsy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Jul 9;116(28):14105-14112. doi: 10.1073/pnas.1907472116. Epub 2019 Jun 24.
- Vera-Rodriguez M, Diez-Juan A, Jimenez-Almazan J, Martinez S, Navarro R, Peinado V, Mercader A, Meseguer M, Blesa D, Moreno I, Valbuena D, Rubio C, Simon C. Origin and composition of cell-free DNA in spent medium from human embryo culture during preimplantation development. Hum Reprod. 2018 Apr 1;33(4):745-756. doi: 10.1093/humrep/dey028.
- Fesahat F, Montazeri F, Hoseini SM. Preimplantation genetic testing in assisted reproduction technology. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 May;49(5):101723. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101723. Epub 2020 Feb 26.
- Sciorio R, Dattilo M. PGT-A preimplantation genetic testing for aneuploidies and embryo selection in routine ART cycles: Time to step back? Clin Genet. 2020 Aug;98(2):107-115. doi: 10.1111/cge.13732. Epub 2020 Apr 6.
- Homer HA. Preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): The biology, the technology and the clinical outcomes. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Apr;59(2):317-324. doi: 10.1111/ajo.12960. Epub 2019 Feb 27.
- Fragouli E, Munne S, Wells D. The cytogenetic constitution of human blastocysts: insights from comprehensive chromosome screening strategies. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):15-33. doi: 10.1093/humupd/dmy036.
- Sullivan-Pyke C, Dokras A. Preimplantation Genetic Screening and Preimplantation Genetic Diagnosis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Mar;45(1):113-125. doi: 10.1016/j.ogc.2017.10.009.
- Rubio C, Rienzi L, Navarro-Sanchez L, Cimadomo D, Garcia-Pascual CM, Albricci L, Soscia D, Valbuena D, Capalbo A, Ubaldi F, Simon C. Embryonic cell-free DNA versus trophectoderm biopsy for aneuploidy testing: concordance rate and clinical implications. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):510-519. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.038. Epub 2019 Jun 11.
- Leaver M, Wells D. Non-invasive preimplantation genetic testing (niPGT): the next revolution in reproductive genetics? Hum Reprod Update. 2020 Jan 1;26(1):16-42. doi: 10.1093/humupd/dmz033.
- Kuznyetsov V, Madjunkova S, Abramov R, Antes R, Ibarrientos Z, Motamedi G, Zaman A, Kuznyetsova I, Librach CL. Minimally Invasive Cell-Free Human Embryo Aneuploidy Testing (miPGT-A) Utilizing Combined Spent Embryo Culture Medium and Blastocoel Fluid -Towards Development of a Clinical Assay. Sci Rep. 2020 Apr 29;10(1):7244. doi: 10.1038/s41598-020-64335-3.
- Liang B, Gao Y, Xu J, Song Y, Xuan L, Shi T, Wang N, Hou Z, Zhao YL, Huang WE, Chen ZJ. Raman profiling of embryo culture medium to identify aneuploid and euploid embryos. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):753-762.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.036. Epub 2019 Jan 22.
- Jiao J, Shi B, Sagnelli M, Yang D, Yao Y, Li W, Shao L, Lu S, Li D, Wang X. Minimally invasive preimplantation genetic testing using blastocyst culture medium. Hum Reprod. 2019 Jul 8;34(7):1369-1379. doi: 10.1093/humrep/dez075.
- Belandres D, Shamonki M, Arrach N. Current status of spent embryo media research for preimplantation genetic testing. J Assist Reprod Genet. 2019 May;36(5):819-826. doi: 10.1007/s10815-019-01437-6. Epub 2019 Mar 21.
- Xu J, Fang R, Chen L, Chen D, Xiao JP, Yang W, Wang H, Song X, Ma T, Bo S, Shi C, Ren J, Huang L, Cai LY, Yao B, Xie XS, Lu S. Noninvasive chromosome screening of human embryos by genome sequencing of embryo culture medium for in vitro fertilization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Oct 18;113(42):11907-11912. doi: 10.1073/pnas.1613294113. Epub 2016 Sep 29.
- Farra C, Choucair F, Awwad J. Non-invasive pre-implantation genetic testing of human embryos: an emerging concept. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2162-2167. doi: 10.1093/humrep/dey314. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Mar 1;34(3):590. doi: 10.1093/humrep/dey385.
- Youssef MM, Mantikou E, van Wely M, Van der Veen F, Al-Inany HG, Repping S, Mastenbroek S. Culture media for human pre-implantation embryos in assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 20;2015(11):CD007876. doi: 10.1002/14651858.CD007876.pub2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KSVGH20-CT12-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .