Applicazione clinica di PGT-A non invasivo
8 marzo 2022 aggiornato da: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Applicazione clinica dei test genetici preimpianto non invasivi per le aneuploidie
Lo studio mira a indagare la differenza dei risultati della fecondazione in vitro (IVF) tra PGT-A non invasivo, PGT-A e PGT-A e PGT-A non invasivi combinati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo L'anomalia cromosomica è una delle principali cause di fallimento dell'impianto e aborto spontaneo. L'anomalia cromosomica aumenta con l'età, con conseguente riduzione del tasso di gravidanza. Al giorno d'oggi, il test genetico preimpianto per le aneuploidie (PGT-A) potrebbe essere utilizzato per il rilevamento dell'aneuploidia. Tuttavia, PGT-A necessita di biopsia embrionale che è invasiva e può causare danni all'embrione. Si è scoperto che il DNA libero cellulare poteva essere isolato dai terreni di coltura. Il DNA privo di cellule dai terreni di coltura potrebbe anche essere utilizzato per rilevare la ploidia embrionale, chiamata PGT-A non invasiva.
Obiettivo Lo studio mira a indagare la differenza dei risultati della fecondazione in vitro (IVF) tra PGT-A non invasivo, PGT-A e PGT-A e PGT-A non invasivi combinati. Un altro scopo di questo studio è verificare il tasso di concordanza tra PGT-A non invasivo e PGT-A.
Metodi Lo studio prospettico di coorte verrà eseguito presso il centro di medicina riproduttiva del Kaohsiung Veterans General Hospital, a Kaohsiung, Taiwan. I partecipanti che intendono ricevere un ciclo di fecondazione in vitro e test genetici preimpianto per le aneuploidie saranno arruolati in questo studio. Gli investigatori divideranno i partecipanti in 3 gruppi: (1) PGT-A e PGT-A non invasivi combinati; (2) PGT-A; (3) PGT-A non invasivo. Verranno registrate le caratteristiche basali, la storia di infertilità, la riserva ovarica e lo sviluppo embrionale dei tre gruppi. I campioni saranno rilevati in ploidia utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS). Quindi, gli investigatori sceglieranno l'embrione da trasferire in base alla ploidia dell'embrione e seguiranno gli esiti della gravidanza dopo il trasferimento dell'embrione.
Risultato
- Tasso di concordanza tra PGT-A non invasivo e PGT-A
- La relazione tra grado morfologico e ploidia del PGT-A non invasivo
- Risultati IVF tra PGT-A non invasivo, PGT-A e PGT-A e PGT-A non invasivi combinati
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Reclutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Kuan-Hao Tsui, PhD
- Numero di telefono: 4014 +886-7-3422121
- Email: khtsui60@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Li-Te Lin, PhD
-
Sub-investigatore:
- Salvatore Giovanni Vitale
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne infertili sottoposte a fecondazione in vitro con PGT
- IMC: 18~30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Insufficienza ovarica primaria
- Anomalia uterina congenita
- Infertilità maschile grave (azoospermia)
- Una delle coppie con anomalie cromosomiche
- Malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: combinato non invasivo PGT-A e PGT-A
Donne con infertilità sottoposte sia a PGT-A non invasivo che a PGT-A
|
biopsia del trofectoderma in fase di blastocisti per il test dell'euploidia utilizzando la piattaforma di sequenziamento di nuova generazione
DNA privo di cellule raccolto da terreni di coltura esauriti per test di euploidia utilizzando la piattaforma di sequenziamento di nuova generazione
|
|
Sperimentale: PGT-A non invasivo
Donne con infertilità sottoposte solo a PGT-A non invasivo
|
DNA privo di cellule raccolto da terreni di coltura esauriti per test di euploidia utilizzando la piattaforma di sequenziamento di nuova generazione
|
|
Comparatore attivo: PGT-A
Donne infertili sottoposte solo a PGT-A
|
biopsia del trofectoderma in fase di blastocisti per il test dell'euploidia utilizzando la piattaforma di sequenziamento di nuova generazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
presenza continua di un battito cardiaco fetale oltre 12 settimane di gravidanza
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
la presenza di un battito cardiaco fetale a 6-7 settimane di gravidanza
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
|
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
perdita di gravidanza prima delle 24 settimane di gestazione
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shamonki MI, Jin H, Haimowitz Z, Liu L. Proof of concept: preimplantation genetic screening without embryo biopsy through analysis of cell-free DNA in spent embryo culture media. Fertil Steril. 2016 Nov;106(6):1312-1318. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1112. Epub 2016 Aug 24.
- Rubio C, Navarro-Sanchez L, Garcia-Pascual CM, Ocali O, Cimadomo D, Venier W, Barroso G, Kopcow L, Bahceci M, Kulmann MIR, Lopez L, De la Fuente E, Navarro R, Valbuena D, Sakkas D, Rienzi L, Simon C. Multicenter prospective study of concordance between embryonic cell-free DNA and trophectoderm biopsies from 1301 human blastocysts. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):751.e1-751.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2020.04.035. Epub 2020 May 26.
- Fang R, Yang W, Zhao X, Xiong F, Guo C, Xiao J, Chen L, Song X, Wang H, Chen J, Xiao X, Yao B, Cai LY. Chromosome screening using culture medium of embryos fertilised in vitro: a pilot clinical study. J Transl Med. 2019 Mar 8;17(1):73. doi: 10.1186/s12967-019-1827-1.
- Huang L, Bogale B, Tang Y, Lu S, Xie XS, Racowsky C. Noninvasive preimplantation genetic testing for aneuploidy in spent medium may be more reliable than trophectoderm biopsy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Jul 9;116(28):14105-14112. doi: 10.1073/pnas.1907472116. Epub 2019 Jun 24.
- Vera-Rodriguez M, Diez-Juan A, Jimenez-Almazan J, Martinez S, Navarro R, Peinado V, Mercader A, Meseguer M, Blesa D, Moreno I, Valbuena D, Rubio C, Simon C. Origin and composition of cell-free DNA in spent medium from human embryo culture during preimplantation development. Hum Reprod. 2018 Apr 1;33(4):745-756. doi: 10.1093/humrep/dey028.
- Fesahat F, Montazeri F, Hoseini SM. Preimplantation genetic testing in assisted reproduction technology. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2020 May;49(5):101723. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101723. Epub 2020 Feb 26.
- Sciorio R, Dattilo M. PGT-A preimplantation genetic testing for aneuploidies and embryo selection in routine ART cycles: Time to step back? Clin Genet. 2020 Aug;98(2):107-115. doi: 10.1111/cge.13732. Epub 2020 Apr 6.
- Homer HA. Preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): The biology, the technology and the clinical outcomes. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Apr;59(2):317-324. doi: 10.1111/ajo.12960. Epub 2019 Feb 27.
- Fragouli E, Munne S, Wells D. The cytogenetic constitution of human blastocysts: insights from comprehensive chromosome screening strategies. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):15-33. doi: 10.1093/humupd/dmy036.
- Sullivan-Pyke C, Dokras A. Preimplantation Genetic Screening and Preimplantation Genetic Diagnosis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2018 Mar;45(1):113-125. doi: 10.1016/j.ogc.2017.10.009.
- Rubio C, Rienzi L, Navarro-Sanchez L, Cimadomo D, Garcia-Pascual CM, Albricci L, Soscia D, Valbuena D, Capalbo A, Ubaldi F, Simon C. Embryonic cell-free DNA versus trophectoderm biopsy for aneuploidy testing: concordance rate and clinical implications. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):510-519. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.038. Epub 2019 Jun 11.
- Leaver M, Wells D. Non-invasive preimplantation genetic testing (niPGT): the next revolution in reproductive genetics? Hum Reprod Update. 2020 Jan 1;26(1):16-42. doi: 10.1093/humupd/dmz033.
- Kuznyetsov V, Madjunkova S, Abramov R, Antes R, Ibarrientos Z, Motamedi G, Zaman A, Kuznyetsova I, Librach CL. Minimally Invasive Cell-Free Human Embryo Aneuploidy Testing (miPGT-A) Utilizing Combined Spent Embryo Culture Medium and Blastocoel Fluid -Towards Development of a Clinical Assay. Sci Rep. 2020 Apr 29;10(1):7244. doi: 10.1038/s41598-020-64335-3.
- Liang B, Gao Y, Xu J, Song Y, Xuan L, Shi T, Wang N, Hou Z, Zhao YL, Huang WE, Chen ZJ. Raman profiling of embryo culture medium to identify aneuploid and euploid embryos. Fertil Steril. 2019 Apr;111(4):753-762.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.11.036. Epub 2019 Jan 22.
- Jiao J, Shi B, Sagnelli M, Yang D, Yao Y, Li W, Shao L, Lu S, Li D, Wang X. Minimally invasive preimplantation genetic testing using blastocyst culture medium. Hum Reprod. 2019 Jul 8;34(7):1369-1379. doi: 10.1093/humrep/dez075.
- Belandres D, Shamonki M, Arrach N. Current status of spent embryo media research for preimplantation genetic testing. J Assist Reprod Genet. 2019 May;36(5):819-826. doi: 10.1007/s10815-019-01437-6. Epub 2019 Mar 21.
- Farra C, Choucair F, Awwad J. Non-invasive pre-implantation genetic testing of human embryos: an emerging concept. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2162-2167. doi: 10.1093/humrep/dey314. Erratum In: Hum Reprod. 2019 Mar 1;34(3):590.
- Xu J, Fang R, Chen L, Chen D, Xiao JP, Yang W, Wang H, Song X, Ma T, Bo S, Shi C, Ren J, Huang L, Cai LY, Yao B, Xie XS, Lu S. Noninvasive chromosome screening of human embryos by genome sequencing of embryo culture medium for in vitro fertilization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Oct 18;113(42):11907-11912. doi: 10.1073/pnas.1613294113. Epub 2016 Sep 29.
- Youssef MM, Mantikou E, van Wely M, Van der Veen F, Al-Inany HG, Repping S, Mastenbroek S. Culture media for human pre-implantation embryos in assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 20;(11):CD007876. doi: 10.1002/14651858.CD007876.pub2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSVGH20-CT12-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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