インフォームド・コンセントの理解向上におけるスマートコンセントの有効性 (SMARTCONSENT)
2022年7月14日 更新者：Bioaraba Health Research Institute
前立腺レーザー核摘出術におけるインフォームド・コンセントの理解を向上させるスマートコンセントの有効性の評価
この研究の一般的な目的は、新しいスマートコンセントツールが、標準的な診療と比較して、実行される介入に対する患者の理解を向上させるかどうかを評価することです。
ランダム化臨床試験は、レーザー前立腺摘出術を受ける患者 50 人を対象に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
アラバ大学病院に所属する50歳から70歳の男性患者で、前立腺レーザー摘出術を受ける予定で、2019年12月から2020年12月までに泌尿器科の診察を受け、包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない。
包含基準:
- タブレットによる情報提供を希望する患者。
- 読む方法を知っており、読むことができる患者。
除外基準:
-適用できない。
主な変数: 多肢選択式テストの質問票のスコア (Kehoe、Jerard、Fathelrahman らによって提案された推奨事項に従って、それぞれのタイプの処置用に特別に設計され、インフォームド・コンセントが提供する必要がある情報に基づいて作成されました (1、2) )、回答選択肢は 4 つあり、正解は 1 つだけです。 各患者の平均スコアが計算されます。
このテストでは、インフォームド・コンセントを通じて提供された情報の理解を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alava
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Vitoria Gasteiz、Alava、スペイン、01003
- Imanol Merino
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Vitoria-gasteiz、Alava、スペイン、01009
- Bioaraba Health Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- タブレットによる情報提供を希望する患者。
- 知識があり、読むことができる患者。
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートコンセントグループ
介入グループ: : タブレットを受け取った主任研究者は、ユーザーとパスワードを入力し、署名を登録し、患者 (匿名化) を選択し、介入を選択します。その後、タブレットが患者に渡され、患者はビデオを投影し、インフォームドコンセントにデジタル署名できるようにするために、指示に従うように指示されます。
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スマートコンセント グループに割り当てられた患者は、タブレットを通じてインフォームド コンセントに署名します。
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
対照群: インフォームド・コンセントの紙文書 (公式形式) に患者の名前が印刷され、医師 (治験責任医師) が署名し、患者に渡されて読んで署名します。
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対照群に割り当てられた患者は、臨床現場で行われているように、インフォームド・コンセントを文書で歌います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多肢選択式テストのアンケートのスコア
時間枠：採用の瞬間に
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Kehoe、Jerard、Fathelrahman らによって提案された推奨事項に従って、各タイプの手順に合わせて特別に設計されています。インフォームドコンセントフォームで提供される情報に基づいて作成され、4 つの回答選択肢と 1 つの正解のみが表示されます。
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採用の瞬間に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフォームド・コンセントのプロセスへの満足度
時間枠：採用の瞬間に
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3 つのアドホックに設計された項目に基づいて、各項目は 5 つの回答オプションを備えたリポ リッカート スケールで採点されます。
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採用の瞬間に
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インフォームドコンセントフォームに記入する能力
時間枠：採用の瞬間に
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医療専門家からの追加情報は必要ありません。
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採用の瞬間に
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インフォームド・コンセントのプロセスを完了するのに必要な時間 (MIN)。
時間枠：採用の瞬間に
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この目的には、研究に参加している研究者のスマートフォンのストップウォッチが使用されます。
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採用の瞬間に
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インフォームド・コンセントのプロセスに対する全体的な満足度、
時間枠：採用の瞬間に
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3 項目のテストを通じて、私たちと同様の特徴を持つ研究の満足度を評価するために研究者のグループによって特別に開発されました。
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採用の瞬間に
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システムユーザビリティスケールのスコア
時間枠：採用の瞬間に
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SMARTCONSENTグループ内のみ。システム ユーザビリティ スケールの平均スコアは 68 です。
スコアが 68 未満の場合は、Web サイトのユーザビリティに重大な問題がある可能性があり、対処する必要があります。
スコアが 68 を超えていれば、少し安心してもいいでしょう。
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採用の瞬間に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：IMANOL MERINO、Bioaraba Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月31日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。