Wirksamkeit von Smartconsent bei der Verbesserung des Verständnisses der Einwilligung nach Aufklärung (SMARTCONSENT)
Bewertung der Wirksamkeit von Smartconsent zur Verbesserung des Verständnisses der Einwilligung nach Aufklärung bei Prostata-Laser-Enukleationsverfahren
Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das neue Smartconsent-Tool das Verständnis der Patienten für den durchzuführenden Eingriff im Vergleich zur Standardpraxis verbessert.
Es wird eine randomisierte klinische Studie mit 50 Patienten durchgeführt, die sich einer LASER-PROSTATISCHEN ENUKLEATION unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Männliche Patienten im Alter zwischen 50 und 70 Jahren, die zum Hospital Universitario Araba gehören und sich einer PROSTATISCHEN LASER-ENUKLEATION unterziehen werden, zwischen Dezember 2019 und Dezember 2020 an einer urologischen Sprechstunde teilnehmen und die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, Informationen per Tablet zu erhalten.
- Patienten, die lesen können und können.
Ausschlusskriterien:
-Unzutreffend.
Hauptvariable: Punktzahl im Multiple-Choice-Testfragebogen (speziell für jede Art von Verfahren konzipiert, gemäß den Empfehlungen von Kehoe, Jerard und Fathelrahman et al. und auf der Grundlage der Informationen entwickelt, die eine Einverständniserklärung liefern sollte (1, 2). ), mit 4 Antwortmöglichkeiten und nur einer richtigen Antwort. Für jeden Patienten wird ein Durchschnittswert berechnet.
Bei diesem Test wird das Verständnis der durch die Einwilligungserklärung bereitgestellten Informationen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alava
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Vitoria Gasteiz, Alava, Spanien, 01003
- Imanol Merino
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Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 01009
- Bioaraba Health Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, Informationen per Tablet zu erhalten.
- Patienten, die wissen und lesen können.
Ausschlusskriterien:
- Unzutreffend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Smartconsent-Gruppe
Interventionsgruppe: Der Hauptprüfer gibt nach Erhalt des Tablets seinen/ihren Benutzernamen und sein/ihr Passwort ein, registriert seine/ihre Unterschrift, wählt den Patienten (anonymisiert), wählt die Intervention aus und dann wird das Tablet dem Patienten und ihm/ihr gegeben wird angewiesen, den Anweisungen zu folgen, um das Video projizieren und die Einverständniserklärung digital unterzeichnen zu können.
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Patienten, die der Smartconsent-Gruppe zugeordnet sind, unterzeichnen ihre Einverständniserklärung über ein Tablet.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Das Papierdokument mit der Einverständniserklärung (offizielles Format) wird mit dem Namen des Patienten ausgedruckt, vom Arzt (Hauptprüfarzt) unterschrieben und dem Patienten zum Lesen und Unterschreiben ausgehändigt.
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Der der Kontrollgruppe zugeordnete Patient unterschreibt die Einverständniserklärung in Papierform, wie es in der klinischen Praxis durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis im Multiple-Choice-Testfragebogen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
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Speziell für jede Art von Eingriff entwickelt, gemäß den Empfehlungen von Kehoe, Jerard und Fathelrahman et al. und entwickelt auf der Grundlage der in einer Einwilligungserklärung bereitzustellenden Informationen mit 4 Antwortmöglichkeiten und nur einer richtigen Antwort
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Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
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basierend auf drei ad hoc entworfenen Items: Jedes Item wird auf einer Lipo-Likert-Skala mit 5 Antwortoptionen bewertet.
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Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
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Fähigkeit, das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung auszufüllen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
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Ohne dass zusätzliche Informationen vom medizinischen Fachpersonal erforderlich sind.
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Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
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Erforderliche Zeit zum Abschluss des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung (MIN).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
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Hierzu wird die Smartphone-Stoppuhr der an der Studie teilnehmenden Forscher genutzt
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Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
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Gesamtzufriedenheit mit dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung,
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
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Durch einen Drei-Punkte-Test, der von einer Gruppe von Forschern ad hoc entwickelt wurde, um die Zufriedenheit in einer Studie mit ähnlichen Merkmalen wie unserer zu bewerten.
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Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
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Punktzahl auf der System-Usability-Skala
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
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Nur in der SMARTCONSENT-Gruppe. Der durchschnittliche Wert auf der System Usability Scale beträgt 68.
Wenn Ihr Wert unter 68 liegt, liegen wahrscheinlich ernsthafte Probleme mit der Benutzerfreundlichkeit Ihrer Website vor, die Sie beheben sollten.
Wenn Ihr Punktestand über 68 liegt, können Sie sich etwas entspannen.
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Zum Zeitpunkt der Rekrutierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: IMANOL MERINO, Bioaraba Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMARTCONSENT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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