Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Smartconsent til at forbedre forståelsen af ​​informeret samtykke (SMARTCONSENT)

14. juli 2022 opdateret af: Bioaraba Health Research Institute

Evaluering af effektiviteten af ​​Smartconsent for at forbedre forståelsen af ​​informeret samtykke i prostata laserenukleationsprocedurer

Det overordnede formål med undersøgelsen er at vurdere, om det nye smartconsent-værktøj forbedrer patienternes forståelse af den intervention, der skal udføres, sammenlignet med standard praksis.

Der vil blive udført et randomiseret klinisk forsøg med 50 patienter, som skal gennemgå LASERPROSTATIKENUCLEATION.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandlige patienter i alderen mellem 50 og 70 år, der tilhører Hospital Universitario Araba, som skal gennemgå PROSTATISKA LASER ENUCLEATION, og som deltager i urologisk konsultation mellem december 2019 og december 2020, og som opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Inklusionskriterier:

  • Patienter villige til at modtage information via tablet.
  • Patienter, der forstår og kan læse.

Ekskluderingskriterier:

-Ikke anvendelig.

Hovedvariabel: score på multiple choice-testspørgeskemaet (designet specifikt til hver type procedure, efter anbefalingerne foreslået af Kehoe, Jerard og Fathelrahman et al. og udviklet på grundlag af de oplysninger, som et informeret samtykke skal give (1, 2) ), med 4 svarmuligheder og kun ét rigtigt svar. En gennemsnitlig score vil blive beregnet for hver patient.

Denne test evaluerer forståelsen af ​​de oplysninger, der gives gennem det informerede samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria Gasteiz, Alava, Spanien, 01003
        • Imanol Merino
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Bioaraba Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter villige til at modtage information via tablet.
  • Patienter, der ved og kan læse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: smartconsent gruppe
Interventionsgruppe: : hovedinvestigatoren ved modtagelse af tabletten går ind med sin bruger og adgangskode, registrerer sin signatur, vælger patienten (anonymiseret), vælger interventionen og derefter vil tabletten blive givet til patienten, og han/hun vil blive instrueret i at følge indikationerne for at kunne projicere videoen og digitalt underskrive det informerede samtykke.
Procedure: Smartconsent-applikation
Patienter, der er tilknyttet smartconsent-gruppen, vil underskrive informeret samtykke via en tablet.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Dokumentet med informeret samtykke (officielt format) vil blive udskrevet med patientens navn, underskrevet af lægen (hovedinvestigator) og givet til patienten til at læse og underskrive.
Andet: Kontrolgruppe
Patient tildelt kontrolgruppe vil synge det informerede samtykke i papel, som det udføres i klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score i multiple choice-testspørgeskemaet
Tidsramme: I rekrutteringsøjeblikket
Specifikt designet til hver type procedure, efter anbefalingerne foreslået af Kehoe, Jerard og Fathelrahman et al. og udviklet på baggrund af de oplysninger, der skal gives i en informeret samtykkeformular, med 4 svarmuligheder og kun ét korrekt svar
I rekrutteringsøjeblikket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med den informerede samtykkeproces
Tidsramme: I rekrutteringsøjeblikket
baseret på tre ad hoc-designede emner: Hvert emne vil blive bedømt på en lipo Likert-skala med 5 svarmuligheder.
I rekrutteringsøjeblikket
Mulighed for at udfylde den informerede samtykkeformular
Tidsramme: I rekrutteringsøjeblikket
Uden behov for yderligere information fra sundhedspersonalet.
I rekrutteringsøjeblikket
Tid, der kræves for at fuldføre processen med informeret samtykke (MIN).
Tidsramme: I rekrutteringsøjeblikket
Smartphone-stopuret fra de forskere, der deltager i undersøgelsen, vil blive brugt til dette formål
I rekrutteringsøjeblikket
Samlet tilfredshed med processen med informeret samtykke,
Tidsramme: I rekrutteringsøjeblikket
Gennem en tre-element test, udviklet ad hoc af en gruppe forskere for at vurdere tilfredshed i en undersøgelse med lignende karakteristika som vores.
I rekrutteringsøjeblikket
Score i System Usability Scale
Tidsramme: I rekrutteringsøjeblikket
Kun i gruppen SMARTCONSENT. Den gennemsnitlige score for System Usability Scale er 68. Hvis din score er under 68, så er der sandsynligvis alvorlige problemer med dit websteds brugervenlighed, som du bør løse. Hvis din score er over 68, så kan du slappe lidt af.
I rekrutteringsøjeblikket

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioaraba Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: IMANOL MERINO, Bioaraba Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMARTCONSENT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Smartconsent-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner