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Efficacia di Smartconsent nel migliorare la comprensione del consenso informato (SMARTCONSENT)

14 luglio 2022 aggiornato da: Bioaraba Health Research Institute

Valutazione dell'efficacia di Smartconsent per migliorare la comprensione del consenso informato nelle procedure di enucleazione laser della prostata

L'obiettivo generale dello studio è valutare se il nuovo strumento smartconsent migliora la comprensione da parte dei pazienti dell'intervento da eseguire, rispetto alla pratica standard.

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato su 50 pazienti che verranno sottoposti a ENUCLEAZIONE LASER PROSTATICA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti di sesso maschile di età compresa tra i 50 e i 70 anni, appartenenti all'Ospedale Universitario Araba che si sottoporranno a ENUCLAZIONE LASER PROSTATICA, e che si sottoporranno a visita urologica tra dicembre 2019 e dicembre 2020, e che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a ricevere informazioni tramite tablet.
  • Pazienti che sanno e sanno leggere.

Criteri di esclusione:

-Non applicabile.

Variabile principale: punteggio del questionario del test a scelta multipla (progettato specificamente per ogni tipo di procedura, seguendo le raccomandazioni proposte da Kehoe, Jerard e Fathelrahman et al. e sviluppato sulla base delle informazioni che un consenso informato dovrebbe fornire (1, 2 ), con 4 opzioni di risposta e una sola risposta corretta. Per ogni paziente verrà calcolato un punteggio medio.

Questo test valuta la comprensione delle informazioni fornite attraverso il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alava
      • Vitoria Gasteiz, Alava, Spagna, 01003
        • Imanol Merino
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spagna, 01009
        • Bioaraba Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a ricevere informazioni tramite tablet.
  • Pazienti che sanno e sanno leggere.

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo smartconsent
Gruppo di intervento: : il ricercatore principale alla ricezione del tablet entra con la sua user e password, registra la sua firma, seleziona il paziente (anonimizzato), seleziona l'intervento e poi il tablet verrà consegnato al paziente e lui/lei sarà istruito a seguire le indicazioni per poter proiettare il video e firmare digitalmente il consenso informato.
Procedura: Applicazione di consenso intelligente
I pazienti assegnati al gruppo smartconsent firmeranno il consenso informato attraverso un Tablet.
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Gruppo di controllo: Il documento cartaceo di consenso informato (formato ufficiale) verrà stampato con il nome del paziente, firmato dal medico (sperimentatore principale) e consegnato al paziente per la lettura e la firma.
Altro: Gruppo di controllo
Il paziente assegnato al gruppo di controllo canterà il consenso informato in papel, così come viene eseguito nella pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio nel questionario del test a scelta multipla
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento
Progettato specificamente per ogni tipo di procedura, seguendo le raccomandazioni proposte da Kehoe, Jerard e Fatelrahman et al. e sviluppato sulla base delle informazioni da fornire in un modulo di consenso informato, con 4 opzioni di risposta e una sola risposta corretta
Al momento del reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del processo di consenso informato
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento
sulla base di tre item progettati ad hoc: ogni item verrà valutato su una scala lipo Likert con 5 opzioni di risposta.
Al momento del reclutamento
Capacità di compilare il modulo di consenso informato
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento
Senza la necessità di ulteriori informazioni da parte dell'operatore sanitario.
Al momento del reclutamento
Tempo necessario per completare il processo di consenso informato (MIN).
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento
A tale scopo verrà utilizzato il cronometro dello Smartphone dei ricercatori che partecipano allo studio
Al momento del reclutamento
Soddisfazione complessiva del processo di consenso informato,
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento
Attraverso un test a tre item, sviluppato ad hoc da un gruppo di ricercatori per valutare la soddisfazione in uno studio con caratteristiche simili al nostro.
Al momento del reclutamento
Punteggio nella scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento
Solo nel gruppo SMARTCONSENT. Il punteggio medio della scala di usabilità del sistema è 68. Se il tuo punteggio è inferiore a 68, probabilmente ci sono seri problemi con l'usabilità del tuo sito web che dovresti affrontare. Se il tuo punteggio è superiore a 68, puoi rilassarti un po'.
Al momento del reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioaraba Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: IMANOL MERINO, Bioaraba Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMARTCONSENT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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