Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita Smartconsent při zlepšování porozumění informovaného souhlasu (SMARTCONSENT)

14. července 2022 aktualizováno: Bioaraba Health Research Institute

Hodnocení účinnosti Smartconsent pro zlepšení porozumění informovaného souhlasu v procedurách laserové enukleace prostaty

Obecným cílem studie je posoudit, zda nový nástroj smartconsent zlepšuje porozumění pacientům zákroku, který má být proveden, ve srovnání se standardní praxí.

Randomizovaná klinická studie bude provedena u 50 pacientů, kteří podstoupí LASEROVOU PROSTATICKOU ENUKLEÁCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti mužského pohlaví ve věku 50 až 70 let, patřící do Hospital Universitario Araba, kteří se chystají podstoupit ENUKLECI PROSTATICKÝM LASEREM a kteří navštěvují urologickou konzultaci v období od prosince 2019 do prosince 2020 a kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotní přijímat informace prostřednictvím tabletu.
  • Pacienti, kteří umí a umí číst.

Kritéria vyloučení:

-Nelze použít.

Hlavní proměnná: skóre v dotazníku Multiple choice test (navrženo speciálně pro každý typ procedury podle doporučení navržených Kehoe, Jerardem a Fathelrahmanem et al. a vyvinuto na základě informací, které by měl poskytnout informovaný souhlas (1, 2). ), se 4 možnostmi odpovědi a pouze jednou správnou odpovědí. Pro každého pacienta bude vypočítáno průměrné skóre.

Tento test hodnotí porozumění informacím poskytnutým prostřednictvím informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alava
      • Vitoria Gasteiz, Alava, Španělsko, 01003
        • Imanol Merino
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Španělsko, 01009
        • Bioaraba Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotní přijímat informace prostřednictvím tabletu.
  • Pacienti, kteří vědí a umí číst.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina smartconsent
Intervenční skupina: : hlavní zkoušející po obdržení tabletu vstoupí se svým uživatelem a heslem, zaregistruje svůj podpis, vybere pacienta (anonymizuje), vybere intervenci a poté bude tablet předán pacientovi a on/ona budou instruováni, aby se řídili pokyny, aby mohli promítat video a digitálně podepsat informovaný souhlas.
Postup: Aplikace Smartconsent
Pacienti zařazení do skupiny smartconsent podepíší informovaný souhlas prostřednictvím tabletu.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Papírový dokument informovaného souhlasu (oficiální formát) bude vytištěn se jménem pacienta, podepsán lékařem (hlavním zkoušejícím) a dá se pacientovi k přečtení a podpisu.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacient zařazený do kontrolní skupiny vypíše informovaný souhlas v papírku, jak se to provádí v klinické praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v dotazníku s výběrem z více možností
Časové okno: V okamžiku náboru
Speciálně navržený pro každý typ procedury podle doporučení navržených Kehoe, Jerardem a Fathelrahmanem a kol. a vyvinuté na základě informací, které mají být poskytnuty ve formě informovaného souhlasu, se 4 možnostmi odpovědi a pouze jednou správnou odpovědí
V okamžiku náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s procesem informovaného souhlasu
Časové okno: V okamžiku náboru
na základě tří ad hoc navržených položek: Každá položka bude hodnocena na lipo Likertově stupnici s 5 možnostmi odezvy.
V okamžiku náboru
Schopnost vyplnit formulář informovaného souhlasu
Časové okno: V okamžiku náboru
Bez potřeby dalších informací od zdravotníka.
V okamžiku náboru
Čas potřebný k dokončení procesu informovaného souhlasu (MIN).
Časové okno: V okamžiku náboru
K tomuto účelu budou využity chytré stopky výzkumníků účastnících se studie
V okamžiku náboru
Celková spokojenost s procesem informovaného souhlasu,
Časové okno: V okamžiku náboru
Prostřednictvím třípoložkového testu vyvinutého ad hoc skupinou výzkumníků k posouzení spokojenosti ve studii s podobnými charakteristikami, jako máme my.
V okamžiku náboru
Skóre ve stupnici použitelnosti systému
Časové okno: V okamžiku náboru
Pouze ve skupině SMARTCONSENT. průměrné skóre na stupnici použitelnosti systému je 68. Pokud je vaše skóre nižší než 68, pak pravděpodobně existují vážné problémy s použitelností vašeho webu, které byste měli řešit. Pokud je vaše skóre vyšší než 68, můžete si trochu odpočinout.
V okamžiku náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioaraba Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: IMANOL MERINO, Bioaraba Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMARTCONSENT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Smartconsent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit