Efficacité de Smartconsent pour améliorer la compréhension du consentement éclairé (SMARTCONSENT)
Évaluation de l'efficacité de Smartconsent pour améliorer la compréhension du consentement éclairé dans les procédures d'énucléation au laser de la prostate
L'objectif général de l'étude est d'évaluer si le nouvel outil smartconsent améliore la compréhension des patients de l'intervention à réaliser, par rapport à la pratique courante.
Un essai clinique randomisé sera mené sur 50 patients qui subiront une ÉNUCLÉATION PROSTATIQUE AU LASER.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients de sexe masculin âgés de 50 à 70 ans, appartenant à l'Hospital Universitario Araba qui vont subir une ÉNUCLÉATION PROSTATIQUE AU LASER, et qui assistent à une consultation d'urologie entre décembre 2019 et décembre 2020, et qui répondent aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
Critère d'intégration:
- Patients désireux de recevoir des informations via tablette.
- Des patients qui savent et savent lire.
Critère d'exclusion:
-N'est pas applicable.
Variable principale : score au questionnaire à choix multiples (conçu spécifiquement pour chaque type de procédure, suivant les recommandations proposées par Kehoe, Jerard et Fathelrahman et al. et élaboré sur la base des informations que devrait fournir un consentement éclairé (1, 2 ), avec 4 options de réponse et une seule bonne réponse. Un score moyen sera calculé pour chaque patient.
Ce test évalue la compréhension des informations fournies dans le cadre du consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alava
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Vitoria Gasteiz, Alava, Espagne, 01003
- Imanol Merino
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Vitoria-gasteiz, Alava, Espagne, 01009
- Bioaraba Health Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients désireux de recevoir des informations via tablette.
- Les patients qui savent et peuvent lire.
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe de consentement intelligent
Groupe d'intervention : : l'investigateur principal à la réception de la tablette entre avec son identifiant et son mot de passe, enregistre sa signature, sélectionne le patient (anonymisé), sélectionne l'intervention puis la tablette sera remise au patient et il sera chargé de suivre les indications afin de pouvoir projeter la vidéo et signer numériquement le consentement éclairé.
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Les patients affectés au groupe smartconsent signeront un consentement éclairé via une tablette.
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
Groupe contrôle : Le document papier de consentement éclairé (format officiel) sera imprimé au nom du patient, signé par le médecin (investigateur principal) et remis au patient pour lecture et signature.
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Le patient affecté au groupe de contrôle chantera le consentement éclairé en papier, tel qu'il est effectué dans la pratique clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score dans le questionnaire du test à choix multiples
Délai: Au moment du recrutement
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Spécifiquement conçu pour chaque type de procédure, suivant les recommandations proposées par Kehoe, Jerard et Fathelrahman et al. et élaboré sur la base des informations à fournir dans un formulaire de consentement éclairé, avec 4 options de réponse et une seule bonne réponse
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Au moment du recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction à l'égard du processus de consentement éclairé
Délai: Au moment du recrutement
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basé sur trois éléments conçus ad hoc : chaque élément sera noté sur une échelle lipo Likert avec 5 options de réponse.
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Au moment du recrutement
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Capacité à remplir le formulaire de consentement éclairé
Délai: Au moment du recrutement
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Sans avoir besoin d'informations supplémentaires de la part du professionnel de la santé.
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Au moment du recrutement
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Temps requis pour compléter le processus de consentement éclairé (MIN).
Délai: Au moment du recrutement
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Le chronomètre Smartphone des chercheurs participant à l'étude sera utilisé à cette fin
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Au moment du recrutement
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Satisfaction globale à l'égard du processus de consentement éclairé,
Délai: Au moment du recrutement
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Grâce à un test en trois items, développé ad hoc par un groupe de chercheurs pour évaluer la satisfaction dans une étude présentant des caractéristiques similaires à la nôtre.
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Au moment du recrutement
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Score dans l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: Au moment du recrutement
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Dans le groupe SMARTCONSENT uniquement. Le score moyen de l'échelle d'utilisabilité du système est de 68.
Si votre score est inférieur à 68, il y a probablement de sérieux problèmes avec la convivialité de votre site Web que vous devriez résoudre.
Si votre score est supérieur à 68, alors vous pouvez vous détendre un peu.
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Au moment du recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: IMANOL MERINO, Bioaraba Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMARTCONSENT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .