Effektiviteten til Smartconsent for å forbedre forståelsen av informert samtykke (SMARTCONSENT)
Evaluering av effektiviteten av Smartconsent for å forbedre forståelsen av informert samtykke i prostatalaserenukleasjonsprosedyrer
Det generelle målet med studien er å vurdere om det nye smartconsent-verktøyet forbedrer pasientenes forståelse av intervensjonen som skal utføres, sammenlignet med standard praksis.
En randomisert klinisk studie vil bli utført med 50 pasienter som skal gjennomgå LASERPROSTATISKA ENUKLEASJON.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mannlige pasienter i alderen 50 til 70 år, som tilhører Hospital Universitario Araba, som skal gjennomgå PROSTATISKA LASERENUKLEASJON, og som deltar på urologisk konsultasjon mellom desember 2019 og desember 2020, og som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å motta informasjon via nettbrett.
- Pasienter som kan og kan lese.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt.
Hovedvariabel: poengsum på flervalgstest spørreskjemaet (designet spesifikt for hver type prosedyre, etter anbefalingene foreslått av Kehoe, Jerard og Fathelrahman et al. og utviklet på grunnlag av informasjonen som et informert samtykke skal gi (1, 2) ), med 4 svaralternativer og kun ett riktig svar. En gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for hver pasient.
Denne testen evaluerer forståelsen av informasjonen gitt gjennom det informerte samtykket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria Gasteiz, Alava, Spania, 01003
- Imanol Merino
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spania, 01009
- Bioaraba Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å motta informasjon via nettbrett.
- Pasienter som kan og kan lese.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: smartsamtykkegruppe
Intervensjonsgruppe: : hovedetterforsker ved mottak av nettbrettet går inn med sin bruker og passord, registrerer sin signatur, velger pasient (anonymisert), velger intervensjon og deretter vil nettbrettet bli gitt til pasienten og han/hun vil bli bedt om å følge indikasjonene for å kunne projisere videoen og digitalt signere det informerte samtykket.
|
Pasienter som er tilordnet smartconsent-gruppen vil signere informert samtykke gjennom en nettbrett.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Dokumentet med informert samtykke (offisielt format) vil bli skrevet ut med pasientens navn, signert av legen (hovedetterforsker) og gitt til pasienten for å lese og signere.
|
Pasient som er tildelt kontrollgruppen vil synge det informerte samtykket i papel, slik det utføres i klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng i flervalgstest spørreskjemaet
Tidsramme: I rekrutteringsøyeblikket
|
Spesielt designet for hver type prosedyre, etter anbefalingene foreslått av Kehoe, Jerard og Fathelrahman et al. og utviklet på grunnlag av informasjonen som skal gis i et informert samtykkeskjema, med 4 svaralternativer og kun ett riktig svar
|
I rekrutteringsøyeblikket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med prosessen med informert samtykke
Tidsramme: I rekrutteringsøyeblikket
|
basert på tre ad hoc-designede elementer: Hvert element vil bli skåret på en lipo Likert-skala med 5 svaralternativer.
|
I rekrutteringsøyeblikket
|
|
Evne til å fylle ut skjemaet for informert samtykke
Tidsramme: I rekrutteringsøyeblikket
|
Uten behov for tilleggsinformasjon fra helsepersonell.
|
I rekrutteringsøyeblikket
|
|
Tid som kreves for å fullføre prosessen med informert samtykke (MIN).
Tidsramme: I rekrutteringsøyeblikket
|
Smarttelefonstoppeklokken til forskerne som deltar i studien vil bli brukt til dette formålet
|
I rekrutteringsøyeblikket
|
|
Generell tilfredshet med prosessen med informert samtykke,
Tidsramme: I rekrutteringsøyeblikket
|
Gjennom en test med tre elementer, utviklet ad hoc av en gruppe forskere for å vurdere tilfredshet i en studie med lignende egenskaper som vår.
|
I rekrutteringsøyeblikket
|
|
Poeng i System Usability Scale
Tidsramme: I rekrutteringsøyeblikket
|
Kun i SMARTCONSENT-gruppen. Den gjennomsnittlige poengsummen for System Usability Scale er 68.
Hvis poengsummen din er under 68, er det sannsynligvis alvorlige problemer med nettstedets brukervennlighet som du bør løse.
Hvis poengsummen din er over 68, kan du slappe av litt.
|
I rekrutteringsøyeblikket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: IMANOL MERINO, Bioaraba Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMARTCONSENT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .