Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Smartconsent w poprawie zrozumienia świadomej zgody (SMARTCONSENT)

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bioaraba Health Research Institute

Ocena skuteczności Smartconsent w celu lepszego zrozumienia świadomej zgody w procedurach laserowego wyłuszczenia gruczołu krokowego

Ogólnym celem badania jest ocena, czy nowe narzędzie smartconsent poprawia zrozumienie przez pacjentów interwencji, która ma zostać przeprowadzona, w porównaniu ze standardową praktyką.

Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 50 pacjentach, którzy zostaną poddani LASEROWEJ WYROBOWANIU PROSTATY.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci płci męskiej w wieku od 50 do 70 lat, należący do Szpitala Universitario Araba, którzy będą poddani LASEROWEJ WYROBIENIU PROSTATY, którzy zgłoszą się na konsultację urologiczną w okresie od grudnia 2019 r.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni do otrzymywania informacji przez tablet.
  • Pacjenci, którzy umieją i potrafią czytać.

Kryteria wyłączenia:

-Nie dotyczy.

Główna zmienna: wynik w kwestionariuszu testu wielokrotnego wyboru (opracowanym specjalnie dla każdego rodzaju procedury, zgodnie z zaleceniami zaproponowanymi przez Kehoe, Jerarda i Fathelrahmana i wsp. oraz opracowanym na podstawie informacji, jakie powinna zawierać świadoma zgoda (1, 2 ), z 4 opcjami odpowiedzi i tylko jedną poprawną odpowiedzią. Średni wynik zostanie obliczony dla każdego pacjenta.

Ten test ocenia zrozumienie informacji podanych w ramach świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alava
      • Vitoria Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01003
        • Imanol Merino
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Hiszpania, 01009
        • Bioaraba Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni do otrzymywania informacji przez tablet.
  • Pacjenci, którzy wiedzą i potrafią czytać.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa smartconsent
Grupa interwencyjna: główny badacz po otrzymaniu tabletki wchodzi ze swoim użytkownikiem i hasłem, rejestruje swój podpis, wybiera pacjenta (anonimowego), wybiera interwencję, a następnie tabletka zostaje przekazana pacjentowi i on/ona zostanie poinstruowany, aby postępować zgodnie ze wskazówkami, aby móc wyświetlić film i cyfrowo podpisać świadomą zgodę.
Procedura: Aplikacja smartconsent
Pacjenci przypisani do grupy smartconsent będą podpisywać świadomą zgodę za pośrednictwem tabletu.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Papierowy dokument świadomej zgody (oficjalny format) zostanie wydrukowany z nazwiskiem pacjenta, podpisany przez lekarza (głównego badacza) i przekazany pacjentowi do przeczytania i podpisania.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjent przydzielony do grupy kontrolnej podpisze świadomą zgodę w formie papierowej, tak jak jest to wykonywane w praktyce klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w kwestionariuszu testu wielokrotnego wyboru
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji
Zaprojektowany specjalnie dla każdego rodzaju procedury, zgodnie z zaleceniami zaproponowanymi przez Kehoe, Jerard i Fathelrahman et al. i opracowany na podstawie informacji, które należy podać w formularzu świadomej zgody, z 4 opcjami odpowiedzi i tylko jedną odpowiedzią poprawną
W momencie rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z procesu świadomej zgody
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji
w oparciu o trzy pozycje zaprojektowane ad hoc: Każda pozycja zostanie oceniona w skali liposukcji Likerta z 5 opcjami odpowiedzi.
W momencie rekrutacji
Możliwość wypełnienia formularza świadomej zgody
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji
Bez potrzeby dodatkowych informacji od pracownika służby zdrowia.
W momencie rekrutacji
Czas wymagany do zakończenia procesu świadomej zgody (MIN).
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji
W tym celu wykorzystany zostanie stoper ze smartfona naukowców biorących udział w badaniu
W momencie rekrutacji
Ogólne zadowolenie z procesu świadomej zgody,
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji
Za pomocą testu składającego się z trzech pozycji, opracowanego ad hoc przez grupę badaczy w celu oceny zadowolenia z badania o podobnych cechach do naszego.
W momencie rekrutacji
Wynik w skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji
Tylko w grupie SMARTCONSENT. średni wynik w skali użyteczności systemu wynosi 68. Jeśli Twój wynik jest niższy niż 68, prawdopodobnie występują poważne problemy z użytecznością Twojej witryny, którymi powinieneś się zająć. Jeśli Twój wynik jest wyższy niż 68, możesz się trochę zrelaksować.
W momencie rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioaraba Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: IMANOL MERINO, Bioaraba Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMARTCONSENT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Aplikacja smartconsent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj