Efectividad de Smartconsent para mejorar la comprensión del consentimiento informado (SMARTCONSENT)
14 de julio de 2022 actualizado por: Bioaraba Health Research Institute
Evaluación de la eficacia de Smartconsent para mejorar la comprensión del consentimiento informado en los procedimientos de enucleación de próstata con láser
El objetivo general del estudio es evaluar si la nueva herramienta smartconsent mejora la comprensión de los pacientes sobre la intervención a realizar, en comparación con la práctica habitual.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado en 50 pacientes que serán sometidos a ENUCLACIÓN PROSTÁTICA CON LÁSER.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes de sexo masculino con edades comprendidas entre 50 y 70 años, pertenecientes al Hospital Universitario Araba que vayan a ser sometidos a ENUCLACIÓN PROSTÁTICA CON LÁSER, que acudan a consulta de urología entre diciembre de 2019 y diciembre de 2020, y que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a recibir información vía tablet.
- Pacientes que saben y saben leer.
Criterio de exclusión:
-No aplica.
Variable principal: puntuación en el cuestionario de prueba de opción múltiple (diseñado específicamente para cada tipo de procedimiento, siguiendo las recomendaciones propuestas por Kehoe, Jerard y Fathelrahman et al. y desarrollado sobre la base de la información que debe proporcionar un consentimiento informado (1, 2 ), con 4 opciones de respuesta y una única respuesta correcta. Se calculará una puntuación media para cada paciente.
Esta prueba evalúa la comprensión de la información proporcionada a través del consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alava
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Vitoria Gasteiz, Alava, España, 01003
- Imanol Merino
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Vitoria-gasteiz, Alava, España, 01009
- Bioaraba Health Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a recibir información vía tablet.
- Pacientes que saben y saben leer.
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de consentimiento inteligente
Grupo de intervención: el investigador principal al recibir la tableta ingresa con su usuario y contraseña, registra su firma, selecciona al paciente (anonimizado), selecciona la intervención y luego se le entregará la tableta al paciente y éste se le indicará que siga las indicaciones para poder proyectar el video y firmar digitalmente el consentimiento informado.
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Los pacientes adscritos al grupo smartconsent firmarán el consentimiento informado a través de una Tablet.
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
Grupo control: Se imprimirá el documento de consentimiento informado en papel (formato oficial) con el nombre del paciente, firmado por el médico (investigador principal) y entregado al paciente para que lo lea y lo firme.
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El paciente asignado al grupo control firmará el consentimiento informado en papel, tal como se realiza en la práctica clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en el cuestionario de prueba de opción múltiple
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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Diseñado específicamente para cada tipo de procedimiento, siguiendo las recomendaciones propuestas por Kehoe, Jerard y Fathelrahman et al. y elaborado en base a la información que se entregará en un formulario de consentimiento informado, con 4 opciones de respuesta y una sola respuesta correcta
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En el momento de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el proceso de consentimiento informado
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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basado en tres ítems diseñados ad hoc: Cada ítem será puntuado en una escala de lipo Likert con 5 opciones de respuesta.
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En el momento de la contratación
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Capacidad para completar el formulario de consentimiento informado
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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Sin necesidad de información adicional por parte del profesional sanitario.
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En el momento de la contratación
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Tiempo requerido para completar el proceso de consentimiento informado (MIN).
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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Para ello se utilizará el cronómetro del Smartphone de los investigadores participantes en el estudio
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En el momento de la contratación
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Satisfacción general con el proceso de consentimiento informado,
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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A través de un test de tres ítems, desarrollado ad hoc por un grupo de investigadores para evaluar la satisfacción en un estudio de similares características al nuestro.
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En el momento de la contratación
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Puntuación en la Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación
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Solo en el grupo SMARTCONSENT. El puntaje promedio de la escala de usabilidad del sistema es 68.
Si su puntaje es inferior a 68, probablemente haya problemas serios con la usabilidad de su sitio web que debe abordar.
Si su puntaje es superior a 68, entonces puede relajarse un poco.
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En el momento de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IMANOL MERINO, Bioaraba Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMARTCONSENT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .