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Eficácia do consentimento inteligente para melhorar a compreensão do consentimento informado (SMARTCONSENT)

14 de julho de 2022 atualizado por: Bioaraba Health Research Institute

Avaliação da eficácia do consentimento inteligente para melhorar a compreensão do consentimento informado em procedimentos de enucleação a laser da próstata

O objetivo geral do estudo é avaliar se a nova ferramenta smartconsent melhora a compreensão dos pacientes sobre a intervenção a ser realizada, em comparação com a prática padrão.

Será realizado um ensaio clínico randomizado em 50 pacientes que serão submetidos à ENUCLAÇÃO PROSTÁTICA A LASER.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doentes do sexo masculino com idades compreendidas entre os 50 e os 70 anos, pertencentes ao Hospital Universitario Araba que vão ser submetidos a ENUCLEAÇÃO PROSTÁTICA A LASER, e que frequentam consulta de urologia entre dezembro de 2019 e dezembro de 2020, e que cumprem os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Critério de inclusão:

  • Pacientes dispostos a receber informações via tablet.
  • Pacientes que sabem e sabem ler.

Critério de exclusão:

-Não aplicável.

Variável principal: pontuação no questionário de teste de múltipla escolha (desenhado especificamente para cada tipo de procedimento, seguindo as recomendações propostas por Kehoe, Jerard e Fathelrahman et al. e desenvolvido com base nas informações que um consentimento informado deve fornecer (1, 2 ), com 4 opções de resposta e apenas uma correta. Uma pontuação média será calculada para cada paciente.

Este teste avalia a compreensão das informações fornecidas por meio do consentimento informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Alava
      • Vitoria Gasteiz, Alava, Espanha, 01003
        • Imanol Merino
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Espanha, 01009
        • Bioaraba Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes dispostos a receber informações via tablet.
  • Pacientes que sabem e sabem ler.

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de consentimento inteligente
Grupo intervenção: o investigador principal ao receber o tablet entra com seu usuário e senha, cadastra sua assinatura, seleciona o paciente (anonimizado), seleciona a intervenção e então o tablet será entregue ao paciente e ele será instruído a seguir as indicações para poder projetar o vídeo e assinar digitalmente o consentimento informado.
Procedimento: Aplicativo de consentimento inteligente
Os pacientes designados para o grupo smartconsent assinarão o consentimento informado por meio de um Tablet.
PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
Grupo controle: O documento de consentimento informado (formato oficial) será impresso com o nome do paciente, assinado pelo médico (investigador principal) e entregue ao paciente para leitura e assinatura.
Outro: Grupo de controle
O paciente designado para o grupo controle cantará o termo de consentimento livre e esclarecido em papel, conforme é realizado na prática clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no questionário de teste de múltipla escolha
Prazo: No momento do recrutamento
Projetado especificamente para cada tipo de procedimento, seguindo as recomendações propostas por Kehoe, Jerard e Fathelrahman et al. e desenvolvido com base nas informações a serem fornecidas em um formulário de consentimento informado, com 4 opções de resposta e apenas uma resposta correta
No momento do recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o processo de consentimento informado
Prazo: No momento do recrutamento
com base em três itens ad hoc projetados: Cada item será pontuado em uma escala lipo Likert com 5 opções de resposta.
No momento do recrutamento
Capacidade de preencher o formulário de consentimento informado
Prazo: No momento do recrutamento
Sem a necessidade de informações adicionais do profissional de saúde.
No momento do recrutamento
Tempo necessário para concluir o processo de consentimento informado (MIN).
Prazo: No momento do recrutamento
Para isso, será utilizado o cronômetro do smartphone dos pesquisadores participantes do estudo.
No momento do recrutamento
Satisfação geral com o processo de consentimento informado,
Prazo: No momento do recrutamento
Por meio de um teste de três itens, desenvolvido ad hoc por um grupo de pesquisadores para avaliar a satisfação em um estudo com características semelhantes às nossas.
No momento do recrutamento
Pontuação na Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: No momento do recrutamento
Somente no grupo SMARTCONSENT. A pontuação média da Escala de Usabilidade do Sistema é 68. Se sua pontuação for inferior a 68, provavelmente há problemas sérios com a usabilidade do site que você deve resolver. Se sua pontuação estiver acima de 68, você pode relaxar um pouco.
No momento do recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioaraba Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: IMANOL MERINO, Bioaraba Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMARTCONSENT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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