Smartconsent 在提高对知情同意的理解方面的有效性 (SMARTCONSENT)
2022年7月14日 更新者：Bioaraba Health Research Institute
评估 Smartconsent 提高对前列腺激光摘除手术中知情同意的理解的有效性
该研究的总体目标是评估与标准实践相比，新的 smartconsent 工具是否提高了患者对要执行的干预的理解。
一项随机临床试验将在 50 名接受激光前列腺摘除术的患者中进行。
研究概览
详细说明
2019年12月至2020年12月期间就诊于泌尿外科，年龄50-70岁，拟行前列腺激光摘除术，且符合纳入标准且不符合排除标准的Universitario Araba医院男性患者。
纳入标准：
- 愿意通过平板电脑接收信息的患者。
- 知道如何并且可以阅读的患者。
排除标准：
-不适用。
主要变量：多项选择测试问卷的得分（根据 Kehoe、Jerard 和 Fathelrahman 等人提出的建议，根据知情同意应提供的信息制定（1、2 ), 有 4 个选项，只有一个正确答案。 将为每位患者计算平均分数。
该测试评估对通过知情同意提供的信息的理解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alava
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Vitoria Gasteiz、Alava、西班牙、01003
- Imanol Merino
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Vitoria-gasteiz、Alava、西班牙、01009
- Bioaraba Health Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意通过平板电脑接收信息的患者。
- 知道并且可以阅读的患者。
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：智能同意组
干预组：：主要研究者在收到平板电脑后输入他/她的用户名和密码，注册他/她的签名，选择患者（匿名），选择干预，然后将平板电脑交给患者，他/她将被指示遵循指示，以便能够投影视频并以数字方式签署知情同意书。
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分配到 smartconsent 组的患者将通过平板电脑签署知情同意书。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
对照组：打印患者姓名的知情同意书（正式格式），由医师（主要研究者）签名，交给患者阅读并签字。
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被分配到对照组的患者将在纸上签署知情同意书，就像在临床实践中执行的那样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在多项选择测试问卷中得分
大体时间：招聘时刻
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根据 Kehoe、Jerard 和 Fathelrahman 等人提出的建议，专门为每种类型的程序设计。并根据知情同意书中提供的信息制定，有 4 个选项，只有一个正确答案
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招聘时刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对知情同意程序的满意度
大体时间：招聘时刻
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基于三个特别设计的项目：每个项目都将在具有 5 个响应选项的 lipo Likert 量表上进行评分。
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招聘时刻
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能够填写知情同意书
大体时间：招聘时刻
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无需医疗保健专业人员提供额外信息。
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招聘时刻
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完成知情同意过程所需的时间 (MIN)。
大体时间：招聘时刻
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参与研究的研究人员的智能手机秒表将用于此目的
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招聘时刻
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对知情同意过程的总体满意度，
大体时间：招聘时刻
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通过一组研究人员专门开发的三项测试，以评估与我们具有相似特征的研究的满意度。
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招聘时刻
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系统可用性量表得分
大体时间：招聘时刻
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仅在 SMARTCONSENT 组中。系统可用性量表的平均得分为 68。
如果您的分数低于 68，那么您的网站可用性可能存在严重问题，您应该解决这些问题。
如果你的分数在68以上，那你就可以稍微放松一点了。
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招聘时刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：IMANOL MERINO、Bioaraba Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月31日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月14日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.