Smartconsentin tehokkuus tietoisen suostumuksen ymmärtämisen parantamisessa (SMARTCONSENT)
Arviointi Smartconsentin tehokkuudesta tietoisen suostumuksen ymmärtämisen parantamiseksi eturauhasen laserenucleation toimenpiteissä
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, parantaako uusi älykäs suostumustyökalu potilaiden ymmärrystä suoritettavasta interventiosta normaaliin käytäntöön verrattuna.
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan 50 potilaalla, joille tehdään LASER PROSTATIC ENULEATION.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
50–70-vuotiaat miespotilaat, jotka kuuluvat Hospital Universitario Arabaan ja joille tehdään PROSTATAN LASERENUKLEATIO ja jotka käyvät urologian konsultaatiossa joulukuun 2019 ja joulukuun 2020 välisenä aikana ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat saada tietoa tabletin kautta.
- Potilaat, jotka osaavat lukea ja osaavat lukea.
Poissulkemiskriteerit:
-Ei sovellettavissa.
Päämuuttuja: Monivalintatestin kyselylomakkeen pistemäärä (suunniteltu erityisesti kullekin menettelytyypille Kehoen, Jerardin ja Fathelrahmanin ym. ehdottamien suositusten mukaisesti ja kehitetty niiden tietojen perusteella, jotka tietoisen suostumuksen pitäisi antaa (1, 2). ), jossa on 4 vastausvaihtoehtoa ja vain yksi oikea vastaus. Jokaiselle potilaalle lasketaan keskimääräinen pistemäärä.
Tämä testi arvioi tietoisen suostumuksen kautta annettujen tietojen ymmärtämisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alava
-
Vitoria Gasteiz, Alava, Espanja, 01003
- Imanol Merino
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Espanja, 01009
- Bioaraba Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat saada tietoa tabletin kautta.
- Potilaat, jotka tietävät ja osaavat lukea.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: älykäs suostumusryhmä
Interventioryhmä: : päätutkija saapuu tabletin vastaanottaessaan sisään käyttäjällään ja salasanallaan, rekisteröi allekirjoituksensa, valitsee potilaan (anonymisoitu), valitsee toimenpiteen ja sitten tabletti luovutetaan potilaalle ja hän ohjeistetaan noudattamaan ohjeita, jotta he voivat projisoida videon ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen digitaalisesti.
|
Smartconsent-ryhmään kuuluvat potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tabletin kautta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Ilmoitettu suostumuspaperi (virallinen muoto) tulostetaan potilaan nimellä, lääkärin (päätutkijan) allekirjoituksella ja annetaan potilaan luettavaksi ja allekirjoitettaviksi.
|
Kontrolliryhmään kuuluva potilas laulaa tietoisen suostumuksen papelissa, kuten se tehdään kliinisessä käytännössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Monivalintatestin kyselyssä
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
|
Suunniteltu erityisesti kullekin menettelytyypille Kehoen, Jerardin ja Fathelrahmanin et al. ehdottamien suositusten mukaisesti. ja kehitetty tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa annettavien tietojen perusteella, jossa on 4 vastausvaihtoehtoa ja vain yksi oikea vastaus
|
Rekrytointihetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys tietoon perustuvaan suostumusprosessiin
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
|
perustuu kolmeen ad hoc -suunniteltuun esineeseen: Jokainen esine pisteytetään lipo Likert -asteikolla, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa.
|
Rekrytointihetkellä
|
|
Mahdollisuus täyttää tietoon perustuva suostumuslomake
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
|
Ilman lisätietojen tarvetta terveydenhuollon ammattilaiselta.
|
Rekrytointihetkellä
|
|
Tietoon perustuvan suostumuksen käsittelyyn tarvittava aika (MIN).
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
|
Tähän tarkoitukseen käytetään tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden älypuhelimen sekuntikelloa
|
Rekrytointihetkellä
|
|
Yleinen tyytyväisyys tietoon perustuvaan suostumusprosessiin,
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
|
Kolmen kohteen testillä, jonka tutkijaryhmä on kehittänyt tilapäisesti arvioidakseen tyytyväisyyttä tutkimukseen, jolla on samanlaiset ominaisuudet kuin meillä.
|
Rekrytointihetkellä
|
|
Pisteet järjestelmän käytettävyysasteikossa
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä
|
Vain SMARTCONSENT-ryhmässä. Järjestelmän käytettävyysasteikon keskimääräinen pistemäärä on 68.
Jos pistemääräsi on alle 68, sivustosi käytettävyydessä on luultavasti vakavia ongelmia, joihin sinun tulee puuttua.
Jos pisteesi on yli 68, voit rentoutua hieman.
|
Rekrytointihetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: IMANOL MERINO, Bioaraba Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMARTCONSENT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .