Эффективность Smartconsent в улучшении понимания информированного согласия (SMARTCONSENT)
Оценка эффективности Smartconsent для улучшения понимания информированного согласия в процедурах лазерной энуклеации простаты
Общая цель исследования — оценить, улучшает ли новый инструмент smartconsent понимание пациентами предстоящего вмешательства по сравнению со стандартной практикой.
Рандомизированное клиническое исследование будет проведено с участием 50 пациентов, которым будет проведена ЛАЗЕРНАЯ ЭНУКЛЕАЦИЯ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты мужского пола в возрасте от 50 до 70 лет, принадлежащие больнице Universitario Araba, которым предстоит ЛАЗЕРНАЯ ЭНУКЛЕАЦИЯ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, которые посещают консультацию уролога в период с декабря 2019 г. по декабрь 2020 г. и которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Критерии включения:
- Пациенты, желающие получать информацию через планшет.
- Пациенты, которые умеют и умеют читать.
Критерий исключения:
-Непригодный.
Основная переменная: оценка по опроснику с множественным выбором (разработана специально для каждого типа процедуры в соответствии с рекомендациями, предложенными Kehoe, Jerard и Fathelrahman et al. и разработана на основе информации, которую должно предоставить информированное согласие (1, 2). ), с 4 вариантами ответа и только одним правильным ответом. Для каждого пациента будет рассчитан средний балл.
Этот тест оценивает понимание информации, предоставленной через информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alava
-
Vitoria Gasteiz, Alava, Испания, 01003
- Imanol Merino
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Испания, 01009
- Bioaraba Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие получать информацию через планшет.
- Пациенты, которые знают и умеют читать.
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа умного согласия
Группа вмешательства: главный исследователь после получения планшета входит со своим пользователем и паролем, регистрирует свою подпись, выбирает пациента (анонимно), выбирает вмешательство, после чего планшет будет передан пациенту, и он/она будет проинструктировано следовать указаниям, чтобы иметь возможность проецировать видео и поставить цифровую подпись на информированном согласии.
|
Пациенты, включенные в группу smartconsent, подписывают информированное согласие через планшет.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
Контрольная группа: Бумажный документ информированного согласия (официальный формат) будет напечатан с указанием имени пациента, подписан врачом (главным исследователем) и передан пациенту для прочтения и подписания.
|
Пациент, отнесенный к контрольной группе, подпишет информированное согласие на бумаге, как это делается в клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка в тестовой анкете с множественным выбором
Временное ограничение: В момент набора
|
Специально разработан для каждого типа процедуры в соответствии с рекомендациями, предложенными Kehoe, Jerard и Fathelrahman et al. и разработан на основе информации, которая должна быть предоставлена в форме информированного согласия, с 4 вариантами ответа и только одним правильным ответом
|
В момент набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность процессом информированного согласия
Временное ограничение: В момент набора
|
на основе трех специально разработанных вопросов: каждый пункт будет оцениваться по липо-шкале Лайкерта с 5 вариантами ответа.
|
В момент набора
|
|
Возможность заполнить форму информированного согласия
Временное ограничение: В момент набора
|
Без необходимости дополнительной информации от медицинского работника.
|
В момент набора
|
|
Время, необходимое для завершения процесса получения информированного согласия (МИН).
Временное ограничение: В момент набора
|
С этой целью будет использоваться секундомер смартфонов исследователей, участвующих в исследовании.
|
В момент набора
|
|
Общая удовлетворенность процессом получения информированного согласия,
Временное ограничение: В момент набора
|
С помощью теста из трех пунктов, специально разработанного группой исследователей для оценки удовлетворенности исследованием с характеристиками, аналогичными нашим.
|
В момент набора
|
|
Оценка по шкале удобства использования системы
Временное ограничение: В момент набора
|
Только в группе SMARTCONSENT. Средний балл по шкале удобства использования системы составляет 68.
Если ваш балл ниже 68, то, вероятно, существуют серьезные проблемы с удобством использования вашего сайта, которые вам следует решить.
Если ваш балл выше 68, то можно немного расслабиться.
|
В момент набора
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: IMANOL MERINO, Bioaraba Health Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMARTCONSENT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .