Effectiviteit van Smartconsent bij het verbeteren van het begrip van geïnformeerde toestemming (SMARTCONSENT)
Evaluatie van de effectiviteit van Smartconsent om het begrip van geïnformeerde toestemming bij prostaatlaser-enucleatieprocedures te verbeteren
Het algemene doel van de studie is om te beoordelen of de nieuwe smartconsent-tool het begrip van de patiënt over de uit te voeren interventie verbetert in vergelijking met de standaardpraktijk.
Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd bij 50 patiënten die LASER-PROSTAAT-ENUCLEATIE zullen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannelijke patiënten tussen 50 en 70 jaar, behorend tot het Hospital Universitario Araba die een PROSTAATLASER-ENUCLEATIE zullen ondergaan, en die tussen december 2019 en december 2020 een urologische consultatie bijwonen, en die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.
Inclusiecriteria:
- Patiënten die informatie via tablet willen ontvangen.
- Patiënten die kunnen en kunnen lezen.
Uitsluitingscriteria:
-Niet toepasbaar.
Hoofdvariabele: score op de meerkeuzetestvragenlijst (specifiek ontworpen voor elk type procedure, volgens de aanbevelingen voorgesteld door Kehoe, Jerard en Fathelrahman et al. en ontwikkeld op basis van de informatie die een geïnformeerde toestemming zou moeten verschaffen (1, 2 ), met 4 antwoordmogelijkheden en slechts één goed antwoord. Per patiënt wordt een gemiddelde score berekend.
Deze test evalueert het begrip van de informatie die via de geïnformeerde toestemming wordt verstrekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alava
-
Vitoria Gasteiz, Alava, Spanje, 01003
- Imanol Merino
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanje, 01009
- Bioaraba Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die informatie via tablet willen ontvangen.
- Patiënten die weten en kunnen lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: smartconsent-groep
Interventiegroep: : de hoofdonderzoeker gaat bij ontvangst van de tablet naar binnen met zijn/haar gebruikersnaam en wachtwoord, registreert zijn/haar handtekening, selecteert de patiënt (geanonimiseerd), selecteert de interventie en vervolgens wordt de tablet aan de patiënt gegeven en hij/zij krijgt de instructie om de aanwijzingen op te volgen om de video te kunnen projecteren en de geïnformeerde toestemming digitaal te ondertekenen.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de smartconsent-groep ondertekenen geïnformeerde toestemming via een tablet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
Controlegroep: Het papieren document met geïnformeerde toestemming (officieel formaat) wordt afgedrukt met de naam van de patiënt, ondertekend door de arts (hoofdonderzoeker) en aan de patiënt gegeven om te lezen en te ondertekenen.
|
De patiënt die is toegewezen aan de controlegroep, zingt de geïnformeerde toestemming in papel, zoals deze wordt uitgevoerd in de klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score in de meerkeuzetestvragenlijst
Tijdsspanne: Op het wervingsmoment
|
Specifiek ontworpen voor elk type procedure, volgens de aanbevelingen van Kehoe, Jerard en Fathelrahman et al. en ontwikkeld op basis van de te verstrekken informatie in een geïnformeerd toestemmingsformulier, met 4 antwoordmogelijkheden en slechts één juist antwoord
|
Op het wervingsmoment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over het geïnformeerde toestemmingsproces
Tijdsspanne: Op het wervingsmoment
|
gebaseerd op drie ad hoc ontworpen items: Elk item wordt gescoord op een lipo Likert-schaal met 5 antwoordopties.
|
Op het wervingsmoment
|
|
Mogelijkheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming in te vullen
Tijdsspanne: Op het wervingsmoment
|
Zonder dat aanvullende informatie van de zorgprofessional nodig is.
|
Op het wervingsmoment
|
|
Tijd die nodig is om het geïnformeerde toestemmingsproces (MIN) te voltooien.
Tijdsspanne: Op het wervingsmoment
|
Hiervoor wordt gebruik gemaakt van de Smartphone stopwatch van de onderzoekers die aan het onderzoek deelnemen
|
Op het wervingsmoment
|
|
Algehele tevredenheid over het geïnformeerde toestemmingsproces,
Tijdsspanne: Op het wervingsmoment
|
Door middel van een test met drie items, ad hoc ontwikkeld door een groep onderzoekers om de tevredenheid te beoordelen in een studie met vergelijkbare kenmerken als de onze.
|
Op het wervingsmoment
|
|
Score op de schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: Op het wervingsmoment
|
Alleen in de SMARTCONSENT-groep. e gemiddelde System Usability Scale-score is 68.
Als uw score lager is dan 68, zijn er waarschijnlijk ernstige problemen met de bruikbaarheid van uw website die u moet aanpakken.
Als uw score hoger is dan 68, kunt u een beetje ontspannen.
|
Op het wervingsmoment
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: IMANOL MERINO, Bioaraba Health Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMARTCONSENT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .