妊娠糖尿病における血糖モニタリングの毎日と隔日の比較
2022年5月2日 更新者:Kristina Feldman、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中の炭水化物不耐症に続発して発生します。
GDM のスクリーニングは、妊娠 24 週から 28 週の間に、1 時間の 50g ブドウ糖負荷試験によるスクリーニングによって行われ、100g 3 時間の空腹時ブドウ糖負荷試験で確認されます。
GDM と診断されると、患者は毎日 4 回、指刺し血糖値を検査するように指示されます。
GDM と診断された患者における血糖モニタリングの理想的な頻度とタイミングを決定するための証拠は不十分であり、米国産科婦人科学会 (ACOG) によって定められた絶対的なガイドラインもありません。
研究チームは、GDMと診断されたすべての患者において、毎日(毎日4回)の血糖モニタリングと隔日(毎日4回)の血糖モニタリングの効果が患者集団に劣らないことを確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中の炭水化物不耐症に続発して発生します。
GDM のスクリーニングは、妊娠 24 週から 28 週の間に、1 時間の 50g ブドウ糖負荷試験によるスクリーニングによって行われ、100g 3 時間の空腹時ブドウ糖負荷試験で確認されます。
研究チームの診療では、患者がGDMと診断されると、妊娠糖尿病プログラムに登録され、栄養教育、糖尿病教育を受け、母子医学の専門家によるケアの監督を受ける。
彼らは、毎日4回、指刺し血糖値をチェックするように指示されています。
GDM と診断された患者における血糖値モニタリングの理想的な頻度とタイミングを決定するための十分な証拠はなく、米国産科婦人科学会によって定められた絶対的なガイドラインもありません。
2017年にMenedez-Figeroaらによってランダム化対照試験が実施され、GDMと診断された患者において、隔日(1日4回)血糖モニタリングを実施するよう指示された患者と、毎日(1日4回)血糖モニタリングを実施する患者とで劣らないことが示された。主要結果は、出産時のグループ間の出生体重の 5% の変化です。
研究チームは、GDMと診断されたすべての患者において、出生体重の差が0%であることを主要転帰として、毎日(毎日4回)の血糖モニタリングと隔日(毎日4回)の血糖モニタリングの効果について患者集団に劣らないことを確認することを目的としている。
研究チームは約300人の患者を登録する予定だ。
患者が研究に登録されている場合、通常予定されている来院(フォローアップを含む)、投薬計画、処置(超音波検査を含む)からの逸脱はありません。
彼らは妊娠中ずっと妊娠糖尿病プログラムに参加し続けます。
参加者はハイリスク医師の初回訪問時に登録され、標準的な指刺しモニタリング(毎日 4 回)または隔日指刺しモニタリング(毎日 4 回、隔日)を行うよう求められます。
患者から収集されたデータ (検査値および指刺血糖値を含む) は研究目的のみに限定されるものではなく、患者ケアの日常的な一部として収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai Perinatal Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性の単胎妊娠
- 妊娠 24 週から 28 週までの GDM の診断
除外基準:
- 早期GDMスクリーニングにより24週間前に診断された既存の真性糖尿病またはGDM(現在インスリンまたは経口血糖降下薬を使用している患者を含む)
- 指刺しパネリングに基づく GDM の診断
- 慢性ステロイド療法を受けている女性
- 多胎妊娠
- 空腹時GTT値が100を超える患者(米国糖尿病協会によれば、これは前糖尿病の診断を示す)
- 最初の 2 週間の血糖モニタリング後にコンプライアンスの不良を示した患者 (これは、2 週間の初回検査期間中に記録された期待値の 20% 未満として定義されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群 - 毎日血糖値をチェックする
患者は毎日、1 日 4 回血糖値を測定するように指示されます。
これが現在の標準治療です。
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血糖値のモニタリングは、指を使った絶食と食後 2 時間で構成されます。
他の名前:
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実験的:実験グループ - 血糖値を一日おきにチェック
患者には、血糖値を 1 日おきに 4 回測定するよう指示されます。
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血糖値のモニタリングは、指を使った絶食と食後 2 時間で構成されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生体重
時間枠:1日目 - 配達日
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出産時の胎児の体重 (グラム)。
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1日目 - 配達日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプガースコア
時間枠:1日目 - 配達日
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APGAR は赤ちゃんの肌の色、心拍数、反射神経、筋緊張、呼吸努力を測定し、合計スコアを 1 から 10 まで測定します。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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1日目 - 配達日
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臍帯血のpH値
時間枠:1日目 - 配達日
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1日目 - 配達日
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NICU入院者数
時間枠:1日目 - 配達日
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1日目 - 配達日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kristina M Feldman, DO、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月10日
一次修了 (実際)
2022年4月6日
研究の完了 (実際)
2022年4月6日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。