- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04857073
Monitoreo de glucosa diario versus cada dos días en la diabetes mellitus gestacional
2 de mayo de 2022 actualizado por: Kristina Feldman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
La diabetes mellitus gestacional (DMG) ocurre secundariamente a la intolerancia a los carbohidratos en el embarazo.
La detección de DMG se realiza entre las semanas 24 y 28 de gestación mediante una prueba de detección de glucosa de 1 hora con 50 g y se confirma con una prueba de tolerancia a la glucosa en ayunas de 100 g durante 3 horas.
Una vez que a los pacientes se les diagnostica GDM, se les indica que se controlen la glucosa en la sangre por punción en el dedo cuatro veces al día, todos los días.
No hay pruebas suficientes para determinar la frecuencia y el momento ideales de la monitorización de la glucosa en pacientes con diagnóstico de DMG y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (American College of Obstetricians and Gynecologists, ACOG) no ha establecido directrices absolutas.
El equipo de estudio tiene como objetivo confirmar la no inferioridad en la población de pacientes sobre los efectos de la monitorización de la glucosa diaria (4 veces al día) frente a cada dos días (4 veces al día) en todos los pacientes diagnosticados con DMG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) ocurre secundariamente a la intolerancia a los carbohidratos en el embarazo.
La detección de DMG se realiza entre las semanas 24 y 28 de gestación mediante una prueba de detección de glucosa de 1 hora con 50 g y se confirma con una prueba de tolerancia a la glucosa en ayunas de 100 g durante 3 horas.
En la práctica del equipo de estudio, una vez que a una paciente se le diagnostica DMG, se la inscribe en el programa Diabetes en el embarazo, recibe educación nutricional, educación sobre la diabetes y un especialista en medicina materno-fetal supervisa su atención.
Se les indica que se controlen la glucosa en la sangre por punción en el dedo cuatro veces al día, todos los días.
No hay pruebas suficientes para determinar la frecuencia y el momento ideales de la monitorización de la glucosa en pacientes con diagnóstico de DMG y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos no ha establecido directrices absolutas.
En 2017, Menedez-Figeroa et al. realizaron un ensayo de control aleatorizado que mostró no inferioridad en pacientes con diagnóstico de DMG a quienes se les indicó que realizaran un control de glucosa cada dos días (4 veces al día) frente al control de glucosa diario (4 veces al día) con su el resultado primario fue un cambio del 5% en el peso al nacer entre los grupos al momento del parto.
El equipo del estudio tiene como objetivo confirmar la no inferioridad en la población de pacientes sobre los efectos de la monitorización de la glucosa diaria (4 veces al día) frente a días alternos (4 veces al día) en todos los pacientes diagnosticados con DMG, siendo el resultado principal una diferencia del 0 % en el peso al nacer.
El equipo del estudio inscribirá aproximadamente a 300 pacientes.
Si un paciente se inscribe en el estudio, no habrá desviación de las visitas normalmente programadas (incluidos los seguimientos), los regímenes de medicamentos o el procedimiento (incluidos los ultrasonidos).
Permanecerán en el programa Diabetes in Pregnancy durante todo el embarazo.
Los participantes se inscribirán en la primera visita con el médico de alto riesgo y se les pedirá que realicen un control de punción digital estándar (4 veces al día) o un control de punción digital cada dos días (4 veces al día, cada dos días).
Los datos recopilados del paciente (incluidos los análisis y los valores de glucosa por punción en el dedo) no serán exclusivamente para fines de investigación y se recopilarán como parte de la rutina del cuidado del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai Perinatal Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos únicos en mujeres de 18 años o más
- Diagnóstico de DMG entre las 24 y 28 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus preexistente o DMG diagnosticada antes de las 24 semanas mediante detección temprana de DMG (incluidos los pacientes que actualmente reciben insulina o cualquier agente hipoglucemiante oral)
- Diagnóstico de DMG basado en paneles de punción digital
- Mujeres que están en terapia crónica con esteroides
- gestación multifetal
- Pacientes con valor de GTT en ayunas >100 (lo que indicaría un diagnóstico de prediabetes según la American Diabetes Association)
- Pacientes que mostraron un cumplimiento deficiente después de las dos primeras semanas de control de la glucosa (que se define como menos del 20 % de los valores esperados registrados durante el período de dos semanas de la prueba inicial)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control - control de glucosa todos los días
Se indicará a los pacientes que controlen su glucosa 4 veces al día, todos los días.
Este es actualmente el estándar de atención.
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El control de la glucosa consiste en un pinchazo en el dedo en ayunas y 2 horas después de la comida
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental - control de glucosa en días alternos
Se indicará a los pacientes que controlen su glucosa cada dos días, 4 veces el control de la glucosa
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El control de la glucosa consiste en un pinchazo en el dedo en ayunas y 2 horas después de la comida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Día 1 - día de entrega
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Peso fetal al momento del parto (gramos).
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Día 1 - día de entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Día 1 - día de entrega
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APGAR mide el color, la frecuencia cardíaca, los reflejos, el tono muscular y el esfuerzo respiratorio del bebé y la puntuación total del 1 al 10, donde una puntuación más alta indica mejores resultados de salud
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Día 1 - día de entrega
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Nivel de pH de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Día 1 - día de entrega
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Día 1 - día de entrega
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Número de admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: Día 1 - día de entrega
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Día 1 - día de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina M Feldman, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 20-01914
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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