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Monitoreo de glucosa diario versus cada dos días en la diabetes mellitus gestacional

2 de mayo de 2022 actualizado por: Kristina Feldman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
La diabetes mellitus gestacional (DMG) ocurre secundariamente a la intolerancia a los carbohidratos en el embarazo. La detección de DMG se realiza entre las semanas 24 y 28 de gestación mediante una prueba de detección de glucosa de 1 hora con 50 g y se confirma con una prueba de tolerancia a la glucosa en ayunas de 100 g durante 3 horas. Una vez que a los pacientes se les diagnostica GDM, se les indica que se controlen la glucosa en la sangre por punción en el dedo cuatro veces al día, todos los días. No hay pruebas suficientes para determinar la frecuencia y el momento ideales de la monitorización de la glucosa en pacientes con diagnóstico de DMG y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (American College of Obstetricians and Gynecologists, ACOG) no ha establecido directrices absolutas. El equipo de estudio tiene como objetivo confirmar la no inferioridad en la población de pacientes sobre los efectos de la monitorización de la glucosa diaria (4 veces al día) frente a cada dos días (4 veces al día) en todos los pacientes diagnosticados con DMG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional (DMG) ocurre secundariamente a la intolerancia a los carbohidratos en el embarazo. La detección de DMG se realiza entre las semanas 24 y 28 de gestación mediante una prueba de detección de glucosa de 1 hora con 50 g y se confirma con una prueba de tolerancia a la glucosa en ayunas de 100 g durante 3 horas. En la práctica del equipo de estudio, una vez que a una paciente se le diagnostica DMG, se la inscribe en el programa Diabetes en el embarazo, recibe educación nutricional, educación sobre la diabetes y un especialista en medicina materno-fetal supervisa su atención. Se les indica que se controlen la glucosa en la sangre por punción en el dedo cuatro veces al día, todos los días. No hay pruebas suficientes para determinar la frecuencia y el momento ideales de la monitorización de la glucosa en pacientes con diagnóstico de DMG y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos no ha establecido directrices absolutas. En 2017, Menedez-Figeroa et al. realizaron un ensayo de control aleatorizado que mostró no inferioridad en pacientes con diagnóstico de DMG a quienes se les indicó que realizaran un control de glucosa cada dos días (4 veces al día) frente al control de glucosa diario (4 veces al día) con su el resultado primario fue un cambio del 5% en el peso al nacer entre los grupos al momento del parto. El equipo del estudio tiene como objetivo confirmar la no inferioridad en la población de pacientes sobre los efectos de la monitorización de la glucosa diaria (4 veces al día) frente a días alternos (4 veces al día) en todos los pacientes diagnosticados con DMG, siendo el resultado principal una diferencia del 0 % en el peso al nacer. El equipo del estudio inscribirá aproximadamente a 300 pacientes. Si un paciente se inscribe en el estudio, no habrá desviación de las visitas normalmente programadas (incluidos los seguimientos), los regímenes de medicamentos o el procedimiento (incluidos los ultrasonidos). Permanecerán en el programa Diabetes in Pregnancy durante todo el embarazo. Los participantes se inscribirán en la primera visita con el médico de alto riesgo y se les pedirá que realicen un control de punción digital estándar (4 veces al día) o un control de punción digital cada dos días (4 veces al día, cada dos días). Los datos recopilados del paciente (incluidos los análisis y los valores de glucosa por punción en el dedo) no serán exclusivamente para fines de investigación y se recopilarán como parte de la rutina del cuidado del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai Perinatal Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazos únicos en mujeres de 18 años o más
  • Diagnóstico de DMG entre las 24 y 28 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus preexistente o DMG diagnosticada antes de las 24 semanas mediante detección temprana de DMG (incluidos los pacientes que actualmente reciben insulina o cualquier agente hipoglucemiante oral)
  • Diagnóstico de DMG basado en paneles de punción digital
  • Mujeres que están en terapia crónica con esteroides
  • gestación multifetal
  • Pacientes con valor de GTT en ayunas >100 (lo que indicaría un diagnóstico de prediabetes según la American Diabetes Association)
  • Pacientes que mostraron un cumplimiento deficiente después de las dos primeras semanas de control de la glucosa (que se define como menos del 20 % de los valores esperados registrados durante el período de dos semanas de la prueba inicial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control - control de glucosa todos los días
Se indicará a los pacientes que controlen su glucosa 4 veces al día, todos los días. Este es actualmente el estándar de atención.
El control de la glucosa consiste en un pinchazo en el dedo en ayunas y 2 horas después de la comida
Otros nombres:
  • Punción en el dedo
Experimental: Grupo experimental - control de glucosa en días alternos
Se indicará a los pacientes que controlen su glucosa cada dos días, 4 veces el control de la glucosa
El control de la glucosa consiste en un pinchazo en el dedo en ayunas y 2 horas después de la comida
Otros nombres:
  • Punción en el dedo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Día 1 - día de entrega
Peso fetal al momento del parto (gramos).
Día 1 - día de entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Día 1 - día de entrega
APGAR mide el color, la frecuencia cardíaca, los reflejos, el tono muscular y el esfuerzo respiratorio del bebé y la puntuación total del 1 al 10, donde una puntuación más alta indica mejores resultados de salud
Día 1 - día de entrega
Nivel de pH de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Día 1 - día de entrega
Día 1 - día de entrega
Número de admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: Día 1 - día de entrega
Día 1 - día de entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina M Feldman, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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