Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневный мониторинг уровня глюкозы в сравнении с мониторингом через день при гестационном сахарном диабете

2 мая 2022 г. обновлено: Kristina Feldman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Гестационный сахарный диабет (ГСД) возникает на фоне непереносимости углеводов во время беременности. Скрининг ГСД проводится между 24 и 28 неделями беременности с помощью скринингового 1-часового теста с нагрузкой 50 г глюкозы и подтверждается 100-граммовым 3-часовым тестом на толерантность к глюкозе. После того, как пациентам поставлен диагноз ГСД, их инструктируют проверять уровень глюкозы в крови из пальца четыре раза в день, каждый день. Недостаточно доказательств для определения идеальной частоты и времени мониторинга глюкозы у пациентов с диагнозом ГСД, а также нет абсолютных рекомендаций, разработанных Американским колледжем акушеров и гинекологов (ACOG). Исследовательская группа стремится подтвердить неполноценность популяции пациентов в отношении влияния ежедневного (4 раза в день) по сравнению с ежедневным (4 раза в день) мониторинга уровня глюкозы у всех пациентов с диагнозом ГСД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) возникает на фоне непереносимости углеводов во время беременности. Скрининг ГСД проводится между 24 и 28 неделями беременности с помощью скринингового 1-часового теста с нагрузкой 50 г глюкозы и подтверждается 100-граммовым 3-часовым тестом на толерантность к глюкозе. В практике исследовательской группы, как только у пациентки диагностируется ГСД, она включается в программу «Диабет во время беременности», проходит обучение по питанию, обучение диабету и находится под наблюдением специалиста по материнско-фетальной медицине. Им предписано проверять уровень глюкозы в крови из пальца четыре раза в день каждый день. Недостаточно доказательств для определения идеальной частоты и времени мониторинга глюкозы у пациентов с диагнозом ГСД, а также нет абсолютных рекомендаций, разработанных Американским колледжем акушеров и гинекологов. В 2017 году Менедес-Фигероа и соавт. провели рандомизированное контрольное исследование, в котором было продемонстрировано отсутствие неполноценности у пациентов с диагнозом ГСД, которым было предписано проводить мониторинг уровня глюкозы через день (4 раза в день) по сравнению с ежедневным (4 раза в день) мониторингом уровня глюкозы с их первичным результатом является 5% изменение массы тела при рождении между группами при родах. Исследовательская группа стремится подтвердить неполноценность популяции пациентов в отношении влияния ежедневного (4 раза в день) по сравнению с ежедневным (4 раза в день) мониторинга уровня глюкозы у всех пациентов с диагнозом ГСД, при этом первичным результатом является 0% разница в массе тела при рождении. Исследовательская группа наберет около 300 пациентов. Если пациент включен в исследование, не будет отклонений от обычных запланированных посещений (включая последующие наблюдения), схем приема лекарств или процедур (включая УЗИ). Они останутся в программе «Диабет во время беременности» на протяжении всей беременности. Участники будут зарегистрированы при первом посещении врача с высоким риском, и им будет предложено выполнять стандартный (4 раза в день) мониторинг из пальца или мониторинг через день (4 раза в день, через день). Данные, полученные от пациента (включая результаты лабораторных исследований и показатели уровня глюкозы в крови из пальца), не будут использоваться исключительно в исследовательских целях, а будут собираться как рутинная часть ухода за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность у женщин 18 лет и старше
  • Диагностика ГСД между 24 и 28 неделями беременности

Критерий исключения:

  • Ранее существовавший сахарный диабет или ГСД, диагностированный до 24 недель при раннем скрининге ГСД (включая пациентов, которые в настоящее время принимают инсулин или любое пероральное гипогликемическое средство)
  • Диагностика ГСД на основе исследования пальцевых палочек.
  • Женщины, находящиеся на постоянной терапии стероидами
  • Многоплодная беременность
  • Пациенты со значением GTT натощак > 100 (что указывает на диагноз преддиабета по данным Американской диабетической ассоциации)
  • Пациенты с плохим соблюдением режима после первых двух недель мониторинга глюкозы (что определяется как менее 20% ожидаемых значений, зарегистрированных в течение 2-недельного периода первоначального тестирования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа - глюкоза проверяется каждый день.
Пациенты будут проинструктированы проверять уровень глюкозы 4 раза в день каждый день. В настоящее время это стандарт медицинской помощи.
Мониторинг уровня глюкозы состоит из взятия пробы из пальца натощак и через 2 часа после приема пищи.
Другие имена:
  • Палец
Экспериментальный: Экспериментальная группа - контроль уровня глюкозы через день.
Пациенты будут проинструктированы проверять уровень глюкозы через день, 4-кратный мониторинг уровня глюкозы.
Мониторинг уровня глюкозы состоит из взятия пробы из пальца натощак и через 2 часа после приема пищи.
Другие имена:
  • Палец

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес при рождении
Временное ограничение: 1 день - день доставки
Вес плода на момент родов (граммы).
1 день - день доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 день - день доставки
APGAR измеряет цвет кожи ребенка, частоту сердечных сокращений, рефлексы, мышечный тонус и дыхательные усилия и общий балл от 1 до 10, где более высокий балл указывает на лучшие результаты для здоровья.
1 день - день доставки
Уровень рН пуповинной крови
Временное ограничение: 1 день - день доставки
1 день - день доставки
Количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 день - день доставки
1 день - день доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kristina M Feldman, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 20-01914

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться