- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04857073
Monitoramento diário versus dia sim, dia não da glicose no diabetes mellitus gestacional
2 de maio de 2022 atualizado por: Kristina Feldman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O diabetes melito gestacional (DMG) ocorre secundariamente à intolerância a carboidratos na gravidez.
A triagem de GDM ocorre entre 24 a 28 semanas de gestação por um teste de triagem de 1 hora com 50g de glicose e confirmado com um teste de tolerância à glicose em jejum de 100g de 3 horas.
Uma vez que os pacientes são diagnosticados com DMG, eles são instruídos a verificar a glicemia por punção digital quatro vezes ao dia, todos os dias.
Não há evidências suficientes para determinar a frequência e o momento ideais do monitoramento da glicose em pacientes diagnosticados com DMG e não há diretrizes absolutas estabelecidas pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG).
A equipe do estudo tem como objetivo confirmar a não inferioridade na população de pacientes sobre os efeitos do monitoramento de glicose diário (4x ao dia) versus dia sim, dia não (4x ao dia) em todos os pacientes diagnosticados com DMG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes melito gestacional (DMG) ocorre secundariamente à intolerância a carboidratos na gravidez.
A triagem de GDM ocorre entre 24 a 28 semanas de gestação por um teste de triagem de 1 hora com 50g de glicose e confirmado com um teste de tolerância à glicose em jejum de 100g de 3 horas.
Na prática da equipe do estudo, uma vez que uma paciente é diagnosticada com DMG, ela é inscrita no programa Diabetes na Gravidez, passa por educação nutricional, educação em diabetes e tem seus cuidados supervisionados por um especialista em Medicina Materno-Fetal.
Eles são instruídos a verificar a glicemia por punção digital quatro vezes ao dia, todos os dias.
Não há evidências suficientes para determinar a frequência e o momento ideais do monitoramento da glicose em pacientes diagnosticados com DMG e não há diretrizes absolutas estabelecidas pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas.
Em 2017, um estudo de controle randomizado foi realizado por Menedez-Figeroa et al, mostrando não inferioridade em pacientes diagnosticados com DMG que foram instruídos a realizar monitoramento de glicose em dias alternados (4 vezes ao dia) versus monitoramento de glicose diário (4 vezes ao dia) com seus desfecho primário sendo uma mudança de 5% no peso ao nascer entre os grupos no momento do parto.
A equipe do estudo tem como objetivo confirmar a não inferioridade na população de pacientes sobre os efeitos do monitoramento de glicose diário (4x ao dia) versus em dias alternados (4x ao dia) em todos os pacientes diagnosticados com DMG, sendo o resultado primário uma diferença de 0% no peso ao nascer.
A equipe do estudo incluirá aproximadamente 300 pacientes.
Se um paciente for incluído no estudo, não haverá desvio das consultas agendadas normalmente (incluindo acompanhamentos), regimes de medicamentos ou procedimentos (incluindo ultrassonografias).
Eles permanecerão no programa Diabetes na Gravidez durante toda a gravidez.
Os participantes serão inscritos na primeira consulta com o médico de alto risco e serão solicitados a realizar monitoramento por picada no dedo padrão (4x ao dia) ou monitoramento por picada no dedo em dias alternados (4x ao dia, em dias alternados).
Os dados coletados do paciente (incluindo exames laboratoriais e valores de glicose por punção digital) não serão exclusivamente para fins de pesquisa e serão coletados como parte da rotina do atendimento ao paciente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai Perinatal Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única em mulheres com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de DMG entre 24 a 28 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus preexistente ou DMG diagnosticado antes de 24 semanas por triagem precoce de DMG (incluindo pacientes atualmente em uso de insulina ou qualquer agente hipoglicemiante oral)
- Diagnóstico de DMG baseado em painéis de punção digital
- Mulheres que estão em terapia crônica com esteroides
- gestação multifetal
- Pacientes com valor de GTT em jejum >100 (o que indicaria um diagnóstico de pré-diabetes de acordo com a American Diabetes Association)
- Pacientes que apresentaram baixa adesão após as duas primeiras semanas de monitoramento da glicose (que é definido como menos de 20% dos valores esperados registrados durante o período de 2 semanas do teste inicial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo controle - verificação de glicose todos os dias
Os pacientes serão instruídos a verificar sua glicose 4 vezes ao dia, todos os dias.
Este é atualmente o padrão de atendimento.
|
A monitorização da glicose consiste em jejum por punção digital e 2 horas pós-prandial
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo experimental - verificação de glicose em dias alternados
Os pacientes serão instruídos a verificar sua glicose em dias alternados, 4 vezes o monitoramento da glicose
|
A monitorização da glicose consiste em jejum por punção digital e 2 horas pós-prandial
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso ao nascer
Prazo: Dia 1 - dia da entrega
|
Peso fetal no momento do parto (gramas).
|
Dia 1 - dia da entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação APGAR
Prazo: Dia 1 - dia da entrega
|
O APGAR mede a cor do bebê, frequência cardíaca, reflexos, tônus muscular e esforço respiratório e pontuação total de 1 a 10, com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde
|
Dia 1 - dia da entrega
|
|
Nível de pH do cordão umbilical
Prazo: Dia 1 - dia da entrega
|
Dia 1 - dia da entrega
|
|
|
Número de internações na UTIN
Prazo: Dia 1 - dia da entrega
|
Dia 1 - dia da entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina M Feldman, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 20-01914
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .