Daglig versus annenhver dag glukoseovervåking ved svangerskapsdiabetes mellitus
2. mai 2022 oppdatert av: Kristina Feldman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) oppstår sekundært til karbohydratintoleranse i svangerskapet.
Screening av GDM skjer mellom 24 til 28 ukers svangerskap ved en screening 1-times 50 g glukoseprovisjonstest og bekreftet med en 100 g 3-timers fastende glukosetoleransetest.
Når pasienter er diagnostisert med GDM, blir de bedt om å sjekke blodsukkeret i fingerstikk fire ganger daglig, hver dag.
Det er utilstrekkelig bevis for å bestemme den ideelle frekvensen og tidspunktet for glukoseovervåking hos pasienter diagnostisert med GDM, og ingen absolutte retningslinjer satt på plass av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Studieteamet tar sikte på å bekrefte non-inferiority på pasientpopulasjonen på effekten av daglig (4x daglig) versus annenhver dag (4x daglig) glukoseovervåking hos alle pasienter diagnostisert med GDM.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) oppstår sekundært til karbohydratintoleranse i svangerskapet.
Screening av GDM skjer mellom 24 til 28 ukers svangerskap ved en screening 1-times 50 g glukoseprovisjonstest og bekreftet med en 100 g 3-timers fastende glukosetoleransetest.
I studieteamets praksis, når en pasient er diagnostisert med GDM, blir de registrert i Diabetes in Pregnancy-programmet, gjennomgår ernæringsopplæring, diabetesopplæring og får omsorgen overvåket av en spesialist i mor-føtalmedisin.
De blir bedt om å sjekke blodsukkeret i fingerstikk fire ganger daglig, hver dag.
Det er utilstrekkelig bevis for å bestemme den ideelle frekvensen og tidspunktet for glukoseovervåking hos pasienter diagnostisert med GDM, og ingen absolutte retningslinjer satt på plass av American College of Obstetricians and Gynecologists.
I 2017 ble det utført en randomisert kontrollforsøk av Menedez-Figeroa et al., som viste non-inferioritet hos pasienter diagnostisert med GDM som ble instruert om å utføre annenhver dag (4 ganger daglig) glukoseovervåking versus daglig (4 ganger daglig) glukoseovervåking med deres primært resultat var en 5 % endring i fødselsvekt mellom grupper ved fødsel.
Studieteamet tar sikte på å bekrefte non-inferiority hos pasientpopulasjonen når det gjelder effekten av daglig (4x daglig) versus annenhver dag (4x daglig) glukoseovervåking hos alle pasienter diagnostisert med GDM, med det primære resultatet som en 0% forskjell i fødselsvekt.
Studieteamet vil inkludere omtrent 300 pasienter.
Hvis en pasient er registrert i studien, vil det ikke være noen ekskursjon fra normalt planlagte besøk (inkludert oppfølginger), medisiner eller prosedyrer (inkludert ultralyd).
De vil forbli i Diabetes in Pregnancy-programmet gjennom hele svangerskapet.
Deltakerne vil bli registrert ved første besøk hos høyrisikolegen, og de vil bli bedt om å utføre standard (4x daglig) fingerstikkovervåking, eller annenhver dag fingerstikkovervåking (4x daglig, annenhver dag).
Data som samles inn fra pasienten (inkludert laboratorier og fingerstikk-glukoseverdier) vil ikke være utelukkende for forskningsformål, og vil bli samlet inn som en rutinemessig del av pasientbehandlingen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Mount Sinai Perinatal Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditeter hos kvinner 18 år eller eldre
- Diagnose av GDM mellom 24 til 28 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes mellitus eller GDM diagnostisert før 24 uker ved tidlig GDM-screening (inkludert pasienter på insulin eller andre orale hypoglykemiske midler)
- Diagnose av GDM basert på fingerstikkpanel
- Kvinner som er på kronisk steroidbehandling
- Multifetal svangerskap
- Pasienter med GTT-fasteverdi >100 (som indikerer en diagnose av pre-diabetes i henhold til American Diabetes Association)
- Pasienter som viste dårlig etterlevelse etter de to første ukene med glukoseovervåking (som er definert som mindre enn 20 % av forventede verdier registrert i løpet av den 2 ukers perioden med innledende testing)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - glukosekontroll hver dag
Pasienter vil bli bedt om å kontrollere glukose 4 ganger om dagen, hver dag.
Dette er for tiden standarden for omsorg.
|
Glukoseovervåking består av fingerstikkfaste og 2 timer etter prandial
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forsøksgruppe - glukosesjekk annenhver dag
Pasienter vil bli bedt om å kontrollere glukose hver annen dag, 4 ganger glukoseovervåking
|
Glukoseovervåking består av fingerstikkfaste og 2 timer etter prandial
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Dag 1 - leveringsdag
|
Fostervekt ved leveringstidspunktet (gram).
|
Dag 1 - leveringsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APGAR-score
Tidsramme: Dag 1 - leveringsdag
|
APGAR måler babyens farge, hjertefrekvens, reflekser, muskeltonus og respirasjonsanstrengelse og totalscore fra 1 til 10, med høyere poengsum som indikerer bedre helseresultater
|
Dag 1 - leveringsdag
|
|
PH-nivå i navlestrengsblodet
Tidsramme: Dag 1 - leveringsdag
|
Dag 1 - leveringsdag
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Dag 1 - leveringsdag
|
Dag 1 - leveringsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina M Feldman, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 20-01914
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .