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매일 대 격일로 임신성 당뇨병에서 포도당 모니터링

2022년 5월 2일 업데이트: Kristina Feldman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중 탄수화물 불내성으로 인해 이차적으로 발생합니다. GDM의 스크리닝은 임신 24주에서 28주 사이에 선별 1시간 50g 포도당 도전 검사로 발생하고 100g 3시간 공복 포도당 내성 검사로 확인됩니다. 환자가 GDM으로 진단되면 매일 4회 손가락 채혈 혈당을 측정하도록 지시받습니다. GDM으로 진단된 환자에서 포도당 모니터링의 이상적인 빈도와 시기를 결정할 수 있는 증거가 불충분하며 미국산부인과학회(ACOG)에서 제정한 절대적인 지침이 없습니다. 연구팀은 GDM으로 진단된 모든 환자에서 매일(4회) 혈당 모니터링과 격일(4회) 혈당 모니터링 효과에 대한 환자 집단의 비열등성을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중 탄수화물 불내성으로 인해 이차적으로 발생합니다. GDM의 스크리닝은 임신 24주에서 28주 사이에 선별 1시간 50g 포도당 도전 검사로 발생하고 100g 3시간 공복 포도당 내성 검사로 확인됩니다. 연구 팀의 실습에서 환자가 GDM으로 진단되면 임신 중 당뇨병 프로그램에 등록하고 영양 교육과 당뇨병 교육을 받고 산모-태아 의학 전문가가 감독하는 치료를 받습니다. 그들은 매일 네 번 손가락 채혈 혈당을 확인하도록 지시받습니다. GDM으로 진단된 환자에서 포도당 모니터링의 이상적인 빈도와 시기를 결정하기 위한 증거가 불충분하며 American College of Obstetricians and Gynecologists에서 제정한 절대적인 지침이 없습니다. 2017년에 Menedez-Figeroa 등이 실시한 무작위 대조군 시험에서 GDM으로 진단된 환자에서 격일로(1일 4회) 혈당 모니터링을 수행하도록 지시받은 환자와 매일(1일 4회) 일차 결과는 분만 시 그룹 간 출생 체중의 5% 변화입니다. 연구 팀은 GDM으로 진단된 모든 환자의 1차 결과가 출생 체중의 0% 차이인 경우 매일(매일 4회) 대 격일(매일 4회) 포도당 모니터링의 효과에 대해 환자 집단에 대한 비열등성을 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구팀은 약 300명의 환자를 등록할 예정이다. 환자가 연구에 등록된 경우, 정상적으로 예정된 방문(추적 포함), 투약 요법 또는 절차(초음파 포함)에서 제외되지 않습니다. 그들은 임신 기간 내내 임신 중 당뇨병 프로그램에 남게 됩니다. 참가자는 고위험 의사를 처음 방문할 때 등록되며 표준(매일 4회) 핑거스틱 모니터링 또는 격일 핑거스틱 모니터링(매일 4회, 격일)을 수행하도록 요청받습니다. 환자로부터 수집된 데이터(실험실 및 손가락 채혈 혈당 값 포함)는 연구 목적으로만 사용되지 않으며 환자 관리의 일상적인 부분으로 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai Perinatal Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 여성의 단태임신
  • 임신 24주에서 28주 사이의 GDM 진단

제외 기준:

  • 조기 GDM 스크리닝으로 24주 이전에 진단된 기존 당뇨병 또는 GDM(현재 인슐린 또는 경구용 혈당 강하제를 투여 중인 환자 포함)
  • Fingerstick paneling에 기반한 GDM의 진단
  • 만성 스테로이드 치료를 받고 있는 여성
  • 다태아 임신
  • GTT 금식 값이 >100인 환자(미국 당뇨병 협회에 따르면 당뇨병 전단계 진단을 나타냄)
  • 혈당 모니터링 첫 2주 후 순응도가 낮은 환자(초기 테스트 2주 동안 기록된 예상 값의 20% 미만으로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군 - 매일 혈당 체크
환자는 매일 하루에 4번 혈당을 확인하도록 지시받을 것입니다. 이것은 현재 치료의 표준입니다.
혈당 모니터링은 핑거스틱 금식과 식후 2시간으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 핑거스틱
실험적: 실험군 - 격일로 혈당체크
환자는 격일로 혈당을 확인하도록 지시받게 되며, 4회 혈당 모니터링
혈당 모니터링은 핑거스틱 금식과 식후 2시간으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 핑거스틱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 체중
기간: 1일 - 배송일
분만 시 태아 체중(그램).
1일 - 배송일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APGAR 점수
기간: 1일 - 배송일
APGAR는 아기의 색깔, 심박수, 반사 신경, 근긴장도, 호흡 노력 및 총점을 1에서 10까지 측정하며 점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
1일 - 배송일
제대혈 pH 수준
기간: 1일 - 배송일
1일 - 배송일
NICU 입학 수
기간: 1일 - 배송일
1일 - 배송일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kristina M Feldman, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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포도당 모니터링에 대한 임상 시험

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