- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04857073
Tägliche vs. jeden zweiten Tag Glukoseüberwachung bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus
2. Mai 2022 aktualisiert von: Kristina Feldman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) tritt als Folge einer Kohlenhydratunverträglichkeit in der Schwangerschaft auf.
Das Screening auf GDM erfolgt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche durch einen einstündigen 50-g-Glukose-Provokationstest und wird durch einen dreistündigen Nüchternglukosetoleranztest mit 100 g bestätigt.
Sobald bei Patienten GDM diagnostiziert wird, werden sie angewiesen, ihren Blutzucker aus der Fingerbeere jeden Tag viermal täglich zu messen.
Es liegen keine ausreichenden Beweise vor, um die ideale Häufigkeit und den idealen Zeitpunkt der Glukoseüberwachung bei Patienten mit diagnostiziertem GDM zu bestimmen, und es gibt keine absoluten Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Ziel des Studienteams ist es, die Nichtunterlegenheit der Patientenpopulation hinsichtlich der Auswirkungen der täglichen (4x täglich) gegenüber der jeden zweiten Tag (4x täglich) Glukoseüberwachung bei allen mit GDM diagnostizierten Patienten zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) tritt als Folge einer Kohlenhydratunverträglichkeit in der Schwangerschaft auf.
Das Screening auf GDM erfolgt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche durch einen einstündigen 50-g-Glukose-Provokationstest und wird durch einen dreistündigen Nüchternglukosetoleranztest mit 100 g bestätigt.
Sobald in der Praxis des Studienteams bei einer Patientin GDM diagnostiziert wird, wird sie in das Programm „Diabetes in der Schwangerschaft“ aufgenommen, erhält eine Ernährungsschulung, eine Diabetesaufklärung und wird von einem Spezialisten für mütterlich-fetale Medizin betreut.
Sie werden angewiesen, ihren Blutzucker aus der Fingerbeere jeden Tag viermal täglich zu messen.
Es liegen keine ausreichenden Beweise vor, um die ideale Häufigkeit und den idealen Zeitpunkt der Glukoseüberwachung bei Patienten mit GDM-Diagnose zu bestimmen, und es gibt keine absoluten Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists.
Im Jahr 2017 wurde von Menedez-Figeroa et al. eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, die eine Nichtunterlegenheit bei Patienten mit GDM-Diagnose zeigte, die angewiesen wurden, jeden zweiten Tag (4-mal täglich) eine Glukosemessung durchzuführen, im Vergleich zu einer täglichen (4-mal täglich) Glukosemessung mit ihnen Das primäre Ergebnis war eine 5-prozentige Veränderung des Geburtsgewichts zwischen den Gruppen bei der Entbindung.
Ziel des Studienteams ist es, die Nichtunterlegenheit der Patientenpopulation in Bezug auf die Auswirkungen der täglichen (4x täglich) gegenüber der jeden zweiten Tag (4x täglich) Glukoseüberwachung bei allen mit GDM diagnostizierten Patienten zu bestätigen, wobei der primäre Endpunkt ein Unterschied im Geburtsgewicht von 0 % ist.
Das Studienteam wird etwa 300 Patienten aufnehmen.
Wenn ein Patient in die Studie aufgenommen wird, gibt es keine Abweichungen von den normalerweise geplanten Besuchen (einschließlich Nachuntersuchungen), Medikamentenplänen oder Eingriffen (einschließlich Ultraschalluntersuchungen).
Sie bleiben während der gesamten Schwangerschaft im Programm „Diabetes in der Schwangerschaft“.
Die Teilnehmer werden beim ersten Besuch beim Hochrisikoarzt eingeschrieben und gebeten, eine standardmäßige (4x täglich) Fingerbeere-Überwachung oder jeden zweiten Tag eine Fingerbeere-Überwachung (4x täglich, jeden zweiten Tag) durchzuführen.
Die vom Patienten erfassten Daten (einschließlich Laborwerte und Glukosewerte aus der Fingerbeere) dienen nicht ausschließlich Forschungszwecken, sondern werden im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung erfasst
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Mount Sinai Perinatal Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaften bei Frauen ab 18 Jahren
- Diagnose von GDM zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender Diabetes mellitus oder GDM, der vor der 24. Woche durch frühes GDM-Screening diagnostiziert wurde (einschließlich Patienten, die derzeit Insulin oder ein anderes orales Antidiabetikamittel einnehmen)
- Diagnose von GDM anhand der Fingerbeere
- Frauen, die eine chronische Steroidtherapie erhalten
- Mehrlingsschwangerschaft
- Patienten mit einem GTT-Nüchternwert >100 (was laut American Diabetes Association auf die Diagnose Prädiabetes hinweisen würde)
- Patienten, die nach den ersten zwei Wochen der Glukoseüberwachung eine schlechte Compliance zeigten (definiert als weniger als 20 % der erwarteten Werte, die während des zweiwöchigen Zeitraums der ersten Tests aufgezeichnet wurden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – tägliche Glukosekontrolle
Die Patienten werden angewiesen, jeden Tag viermal täglich ihren Blutzucker zu überprüfen.
Dies ist derzeit der Pflegestandard.
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Die Glukoseüberwachung besteht aus Fasten aus der Fingerbeere und 2 Stunden postprandial
Andere Namen:
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Experimental: Versuchsgruppe – Glukosekontrolle jeden zweiten Tag
Die Patienten werden angewiesen, ihren Glukosespiegel jeden zweiten Tag viermal zu überprüfen
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Die Glukoseüberwachung besteht aus Fasten aus der Fingerbeere und 2 Stunden postprandial
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Tag 1 – Tag der Lieferung
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Gewicht des Fötus zum Zeitpunkt der Entbindung (Gramm).
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Tag 1 – Tag der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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APGAR-Score
Zeitfenster: Tag 1 – Tag der Lieferung
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APGAR misst die Farbe, die Herzfrequenz, die Reflexe, den Muskeltonus und die Atemanstrengung des Babys und gibt einen Gesamtwert von 1 bis 10 an, wobei ein höherer Wert auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweist
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Tag 1 – Tag der Lieferung
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PH-Wert des Nabelschnurbluts
Zeitfenster: Tag 1 – Tag der Lieferung
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Tag 1 – Tag der Lieferung
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Anzahl der Aufnahmen auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 – Tag der Lieferung
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Tag 1 – Tag der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina M Feldman, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 20-01914
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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